- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06882824
Forebyggelse af hæmorhagisk risiko i øvre myomektomi ved anvendelse af misoprostol. (HEMOMYOC)
I Frankrig er livmoderfibroider eller leiomyomer den mest almindelige godartede tumor hos kvinder i den fødedygtige alder.
I 30% af tilfældene er fibroider symptomatiske (Menorrhagia, anæmi, smerter), i hvilket tilfælde kirurgisk håndtering er indikeret. Dette er kendt som myomektomi og kan udføres ved hysteroskopi, laparoskopi (laparoskopi) eller laparotomi, afhængigt af antallet, størrelsen og placeringen af fibroiderne.
Intraoperativ blødning er den vigtigste kirurgiske vanskelighed. Af denne grund har en række undersøgelser fokuseret på måder at minimere risikoen for blødning på.
En god kirurgisk indikation, forebyggelse af anæmi (jernmangel) og kortvarig okklusion af livmoderarterierne under operationen hjælper med at reducere denne risiko. Der er også tilgængelige lægemidler til at reducere intraoperativ blødning, men få undersøgelser er blevet udført for at vurdere deres virkelige effektivitet. Et sådant produkt er misoprostol, der ofte bruges i gynækologi. Dens muskelkontraherende egenskaber antyder, at det kunne have en fordelagtig virkning på blødning under operationen. Derudover er denne behandling blevet brugt i mange år og er kendt for at være meget godt tolereret. De hyppigste bivirkninger er fordøjelsesmuligheder med en risiko for mavesmerter i form af kramper, kvalme eller opkast.
Undersøgere besluttede derfor at oprette Hemomyoc -undersøgelsen for at demonstrere en signifikant reduktion i blødning under laparotomi eller laparoskopisk myomektomi efter at have taget oral misoprostol i kombination med kortvarig okklusion af livmoderarterierne sammenlignet med placebo. Det ser ud til, at brugervenligheden og god tolerance ved misoprostol i kombination med kortvarig okklusion af livmoderarterierne kunne være til reel fordel ved at forhindre intraoperativ sygelighed i myomektomier, uanset hvilken kirurgisk tilgang. Indtil videre er der ikke foretaget undersøgelser i dette område.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Sophie GREMEAU
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen 18 til 43 år
- Symptomatiske myomer (blødning, smerter eller infertilitet)
- Indikation for laparoskopisk myomektomi fibroma ≤ 10 cm eller antal ≤ til 4 fibroider
- Indikation for myomektomi ved laparotomi fibroma> 10 cm, nummer> til 4 fibroider
- OTAU mulig intraoperativt (klip på uterusarterie og turneringsplacering)
- Tal og forstå fransk
- Tilknyttet en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi (ekskl. Appendektomi) eller myomektomi (ekskl. Hysteroskopisk myomektomi)
- Allergi mod misoprostol og lactose
- Patienter med overfølsomhed over for misoprostol og/eller andre prostaglandiner eller over for et af produktets excipienser.
- Patienter, der tager aspirin eller anti-koagulanter
- Patienter med hæmostaseforstyrrelser
- Underernærede patienter
- Patienter med lever- eller nyreinsufficiens
- Graviditet, mistænkt ektopisk graviditet og ammende kvinder.
- Mindreårige
- Guardianship, kuratorskab, frataget frihed, beskyttelse af retfærdighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
Myomektomi efter administration af placebo (kontrolgruppe)
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm med misoprostol
|
Myomektomi efter administration af misoprostol 400 ug PO (eksperimentel gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af intraoperativt blodtab (i milliliter) under myomektomier med OTAU efter administration af misoprostol 400 μg PO (eksperimentel gruppe) versus placebo (kontrolgruppe) uanset type kirurgi.
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer intraoperativt blodtab (i milliliter) under myomektomier med OTAU efter administration af misoprostol 400 ug PO (eksperimentel gruppe) versus placebo (kontrolgruppe) ifølge kirurgisk teknik, laparoskopi og laparotomi.
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Sammenlign hæmoglobinniveau (i G/L) mellem eksperimentelle og kontrolgrupper
Tidsramme: Mellem dag før operation og operationens dag
|
Mellem dag før operation og operationens dag
|
|
Sammenlign hæmoglobinniveau (i G/L) mellem laparotomi og laparoskopi -kirurgi
Tidsramme: Mellem dag før operation og operationens dag
|
Mellem dag før operation og operationens dag
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Patientalder
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: patientalder
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Patient BMI
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: Patient BMI
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Patientmedicinsk historie
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: patientmedicinsk historie
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Patientens komorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: patientens komorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: størrelse på Myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: størrelse på myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Figo -klassificering af Myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: Figo -klassificering af Myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: antal Myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: antal myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: tid mellem tabletindtagelse og snit
Tidsramme: operationens dag
|
operationens dag
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: tid mellem tabletindtagelse og snit
Tidsramme: operationens dag
|
operationens dag
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Total operativ tid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: total operativ tid
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Transfusionshastighed i antal RBC'er (røde blodlegemer).
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: transfusionshastighed i antal RBC'er (røde blodlegemer).
Tidsramme: Under operationen
|
Under operationen
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: øjeblikkelige komplikationer efter operation
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationen
|
Op til 8 uger efter operationen
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: øjeblikkelige postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationen
|
Op til 8 uger efter operationen
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Smertevurderinger på forskellige tidspunkter: VAS (visuel analog skala fra 0: Ingen smerte til 10: værste smerte) ved H+2, H+6 D1 M1
Tidsramme: Mellem 2 timer efter operationen indtil 1 måned efter operativ
|
Mellem 2 timer efter operationen indtil 1 måned efter operativ
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: smertevurderinger på forskellige tidspunkter: VAS (visuel analog skala fra 0: ingen smerte til 10: værste smerte) ved H+2, H+6 D1 m1
Tidsramme: Mellem 2 timer efter operationen indtil 1 måned efter operativ
|
Mellem 2 timer efter operationen indtil 1 måned efter operativ
|
|
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Længde på hospitalets ophold efter operationen i dage
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
|
Op til en uge efter operationen
|
|
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: længde på hospitalets ophold efter operationen i dage
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
|
Op til en uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Blødning
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Intraoperative komplikationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Myofibrom
- Blodtab, kirurgisk
- Fedtsyrer
- Lipider
- Kirurgiske procedurer, operative
- Biologiske faktorer
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eicosanoider
- Fedtsyrer, umættet
- Autacoider
- Betændelsesformidlere
- Gynækologiske kirurgiske procedurer
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Misoprostol
- Uterin myomektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHP 2024 GREMEAU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .