Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hæmorhagisk risiko i øvre myomektomi ved anvendelse af misoprostol. (HEMOMYOC)

19. september 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

I Frankrig er livmoderfibroider eller leiomyomer den mest almindelige godartede tumor hos kvinder i den fødedygtige alder.

I 30% af tilfældene er fibroider symptomatiske (Menorrhagia, anæmi, smerter), i hvilket tilfælde kirurgisk håndtering er indikeret. Dette er kendt som myomektomi og kan udføres ved hysteroskopi, laparoskopi (laparoskopi) eller laparotomi, afhængigt af antallet, størrelsen og placeringen af ​​fibroiderne.

Intraoperativ blødning er den vigtigste kirurgiske vanskelighed. Af denne grund har en række undersøgelser fokuseret på måder at minimere risikoen for blødning på.

En god kirurgisk indikation, forebyggelse af anæmi (jernmangel) og kortvarig okklusion af livmoderarterierne under operationen hjælper med at reducere denne risiko. Der er også tilgængelige lægemidler til at reducere intraoperativ blødning, men få undersøgelser er blevet udført for at vurdere deres virkelige effektivitet. Et sådant produkt er misoprostol, der ofte bruges i gynækologi. Dens muskelkontraherende egenskaber antyder, at det kunne have en fordelagtig virkning på blødning under operationen. Derudover er denne behandling blevet brugt i mange år og er kendt for at være meget godt tolereret. De hyppigste bivirkninger er fordøjelsesmuligheder med en risiko for mavesmerter i form af kramper, kvalme eller opkast.

Undersøgere besluttede derfor at oprette Hemomyoc -undersøgelsen for at demonstrere en signifikant reduktion i blødning under laparotomi eller laparoskopisk myomektomi efter at have taget oral misoprostol i kombination med kortvarig okklusion af livmoderarterierne sammenlignet med placebo. Det ser ud til, at brugervenligheden og god tolerance ved misoprostol i kombination med kortvarig okklusion af livmoderarterierne kunne være til reel fordel ved at forhindre intraoperativ sygelighed i myomektomier, uanset hvilken kirurgisk tilgang. Indtil videre er der ikke foretaget undersøgelser i dette område.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 43 år
  • Symptomatiske myomer (blødning, smerter eller infertilitet)
  • Indikation for laparoskopisk myomektomi fibroma ≤ 10 cm eller antal ≤ til 4 fibroider
  • Indikation for myomektomi ved laparotomi fibroma> 10 cm, nummer> til 4 fibroider
  • OTAU mulig intraoperativt (klip på uterusarterie og turneringsplacering)
  • Tal og forstå fransk
  • Tilknyttet en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi (ekskl. Appendektomi) eller myomektomi (ekskl. Hysteroskopisk myomektomi)
  • Allergi mod misoprostol og lactose
  • Patienter med overfølsomhed over for misoprostol og/eller andre prostaglandiner eller over for et af produktets excipienser.
  • Patienter, der tager aspirin eller anti-koagulanter
  • Patienter med hæmostaseforstyrrelser
  • Underernærede patienter
  • Patienter med lever- eller nyreinsufficiens
  • Graviditet, mistænkt ektopisk graviditet og ammende kvinder.
  • Mindreårige
  • Guardianship, kuratorskab, frataget frihed, beskyttelse af retfærdighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Myomektomi efter administration af placebo (kontrolgruppe)
Eksperimentel: Behandlingsarm med misoprostol
Myomektomi efter administration af misoprostol 400 ug PO (eksperimentel gruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af intraoperativt blodtab (i milliliter) under myomektomier med OTAU efter administration af misoprostol 400 μg PO (eksperimentel gruppe) versus placebo (kontrolgruppe) uanset type kirurgi.
Tidsramme: Under operationen
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer intraoperativt blodtab (i milliliter) under myomektomier med OTAU efter administration af misoprostol 400 ug PO (eksperimentel gruppe) versus placebo (kontrolgruppe) ifølge kirurgisk teknik, laparoskopi og laparotomi.
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Sammenlign hæmoglobinniveau (i G/L) mellem eksperimentelle og kontrolgrupper
Tidsramme: Mellem dag før operation og operationens dag
Mellem dag før operation og operationens dag
Sammenlign hæmoglobinniveau (i G/L) mellem laparotomi og laparoskopi -kirurgi
Tidsramme: Mellem dag før operation og operationens dag
Mellem dag før operation og operationens dag
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Patientalder
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: patientalder
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Patient BMI
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: Patient BMI
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Patientmedicinsk historie
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: patientmedicinsk historie
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Patientens komorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: patientens komorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: størrelse på Myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: størrelse på myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Figo -klassificering af Myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: Figo -klassificering af Myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: antal Myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: antal myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: tid mellem tabletindtagelse og snit
Tidsramme: operationens dag
operationens dag
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: tid mellem tabletindtagelse og snit
Tidsramme: operationens dag
operationens dag
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Total operativ tid
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: total operativ tid
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Transfusionshastighed i antal RBC'er (røde blodlegemer).
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: transfusionshastighed i antal RBC'er (røde blodlegemer).
Tidsramme: Under operationen
Under operationen
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: øjeblikkelige komplikationer efter operation
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationen
Op til 8 uger efter operationen
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: øjeblikkelige postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationen
Op til 8 uger efter operationen
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Smertevurderinger på forskellige tidspunkter: VAS (visuel analog skala fra 0: Ingen smerte til 10: værste smerte) ved H+2, H+6 D1 M1
Tidsramme: Mellem 2 timer efter operationen indtil 1 måned efter operativ
Mellem 2 timer efter operationen indtil 1 måned efter operativ
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: smertevurderinger på forskellige tidspunkter: VAS (visuel analog skala fra 0: ingen smerte til 10: værste smerte) ved H+2, H+6 D1 m1
Tidsramme: Mellem 2 timer efter operationen indtil 1 måned efter operativ
Mellem 2 timer efter operationen indtil 1 måned efter operativ
Sammenlign mellem eksperimentelle og kontrolgrupper: Længde på hospitalets ophold efter operationen i dage
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
Op til en uge efter operationen
Sammenlign mellem laparotomi og laparoskopi: længde på hospitalets ophold efter operationen i dage
Tidsramme: Op til en uge efter operationen
Op til en uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner