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Prevenção do risco hemorrégico na miomectomia superior pelo uso de misoprostol. (HEMOMYOC)

19 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Na França, miomas uterinos ou leiomiomas são o tumor benigno mais comum em mulheres em idade fértil.

Em 30% dos casos, os miomas são sintomáticos (menorragia, anemia, dor), caso em que o tratamento cirúrgico é indicado. Isso é conhecido como miomectomia e pode ser realizado por histeroscopia, laparoscopia (laparoscopia) ou laparotomia, dependendo do número, tamanho e posição dos miomas.

O sangramento intraoperatório é a principal dificuldade cirúrgica. Por esse motivo, vários estudos se concentraram em maneiras de minimizar o risco de sangramento.

Uma boa indicação cirúrgica, prevenção de anemia (deficiência de ferro) e oclusão transitória das artérias uterinas durante a cirurgia ajudam a reduzir esse risco. Também existem medicamentos disponíveis para reduzir o sangramento intraoperatório, mas poucos estudos foram realizados para avaliar sua eficácia real. Um desses produtos é o misoprostol, comumente usado na ginecologia. Suas propriedades de contratação muscular sugerem que isso pode ter um efeito benéfico no sangramento durante a cirurgia. Além disso, esse tratamento tem sido usado por muitos anos e tem a reputação de ser muito bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentes são digestivos, com risco de dor abdominal na forma de cólicas, náusea ou vômito.

Os pesquisadores, portanto, decidiram estabelecer o estudo Hemomioc para demonstrar uma redução significativa no sangramento durante a laparotomia ou miomectomia laparoscópica após tomar misoprostol oral em combinação com a oclusão transitória das artérias uterinas, em comparação com o placebo. Parece que a facilidade de uso e a boa tolerância do misoprostol, em combinação com a oclusão transitória das artérias uterinas, poderiam ser de verdadeira benefício na prevenção da morbidade intraoperatória nas miomectomias, qualquer que seja a abordagem cirúrgica. Até o momento, nenhum estudo foi realizado nesta área.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, França, 63000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com idades entre 18 e 43 anos
  • Miomas sintomáticos (sangramento, dor ou infertilidade)
  • Indicação para miomectomia laparoscópica fibroma ≤ 10cm ou número ≤ a 4 miomas
  • Indicação para miomectomia por laparotomia fibroma> 10cm, número> a 4 fibroides
  • OTAU Possível intraoperatório (clipe na artéria uterina e no posicionamento do torniquete)
  • Falar e entender francês
  • Afiliado a um esquema de seguridade social.

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia abdominal anterior (excluindo apendectomia) ou miomectomia (excluindo miomectomia histeroscópica)
  • Alergia ao misoprostol e lactose
  • Pacientes com hipersensibilidade ao misoprostol e/ou outras prostaglandinas ou a qualquer um dos excipientes do produto.
  • Pacientes que tomam aspirina ou anticoagulantes
  • Pacientes com distúrbios
  • Pacientes desnutridos
  • Pacientes com insuficiência hepática ou renal
  • Gravidez, suspeita de gravidez ectópica e mulheres que amamentam.
  • Menores
  • Tutela, curadoria, privado de liberdade, salvaguarda da justiça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
miomectomia após administração de placebo (grupo de controle)
Experimental: braço de tratamento com misoprostol
miomectomiy após a administração do misoprostol 400μg PO (grupo experimental)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da perda de sangue intraoperatória (em mililitros) durante miomectomias com Otau após a administração de misoprostol 400μg PO (grupo experimental) versus placebo (grupo controle), independentemente do tipo de cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a perda de sangue intraoperatória (em mililitros) durante miomectomias com OTAU após a administração de misoprostol 400μg PO (grupo experimental) versus placebo (grupo controle) de acordo com a técnica cirúrgica, laparoscopia e laparotomia.
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Compare o nível de hemoglobina (em g/l) entre grupos experimentais e de controle
Prazo: Entre dia antes da cirurgia e dia de cirurgia
Entre dia antes da cirurgia e dia de cirurgia
Compare o nível de hemoglobina (em G/L) entre laparotomia e cirurgia de laparoscopia
Prazo: Entre dia antes da cirurgia e dia de cirurgia
Entre dia antes da cirurgia e dia de cirurgia
Compare entre grupos experimental e controle: idade do paciente
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre laparotomia e laparoscopia: idade do paciente
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre grupos experimentais e controle: IMC paciente
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre laparotomia e laparoscopia: IMC paciente
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre grupos experimental e controle: histórico médico do paciente
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre laparotomia e laparoscopia: histórico médico do paciente
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre grupos experimentais e controle: comorbidades do paciente
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre laparotomia e laparoscopia: comorbidades do paciente
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre grupos experimentais e controle: tamanho do myoma
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre laparotomia e laparoscopia: tamanho do mioma
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre grupos experimentais e controle: Classificação FIGO de Myoma
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre laparotomia e laparoscopia: Classificação FIGO de Myoma
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre grupos experimentais e controle: número de myoma
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre laparotomia e laparoscopia: número de myoma
Prazo: na inclusão
na inclusão
Compare entre grupos experimentais e controle: tempo entre a ingestão de comprimidos e a incisão
Prazo: Dia da cirurgia
Dia da cirurgia
Compare entre laparotomia e laparoscopia: tempo entre a ingestão de comprimidos e a incisão
Prazo: Dia da cirurgia
Dia da cirurgia
Compare entre grupos experimentais e controle: tempo operatório total
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Compare entre laparotomia e laparoscopia: tempo operatório total
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Compare entre grupos experimentais e controle: taxa de transfusão no número de hemácias (glóbulos vermelhos).
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Compare entre laparotomia e laparoscopia: taxa de transfusão no número de hemácias (glóbulos vermelhos).
Prazo: Durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Compare entre grupos experimentais e controle: complicações pós-operatórias imediatas
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
Até 8 semanas após a cirurgia
Compare entre laparotomia e laparoscopia: complicações pós-operatórias imediatas
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
Até 8 semanas após a cirurgia
Compare entre grupos experimentais e controle: avaliações da dor em momentos diferentes: VAS (Escala de Analógica Visual de 0: Sem dor a 10: Pior dor) em H+2, H+6 D1 M1
Prazo: entre 2 horas após a cirurgia até 1 mês após a operação
entre 2 horas após a cirurgia até 1 mês após a operação
Compare entre laparotomia e laparoscopia: avaliações da dor em momentos diferentes: VAS (escala analógica visual de 0: sem dor a 10: pior dor) em h+2, h+6 d1 m1
Prazo: entre 2 horas após a cirurgia até 1 mês após a operação
entre 2 horas após a cirurgia até 1 mês após a operação
Compare entre grupos experimentais e controle: duração da permanência hospitalar após a cirurgia em dias
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
Até uma semana após a cirurgia
Compare entre laparotomia e laparoscopia: duração da estadia hospitalar após a cirurgia em dias
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
Até uma semana após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

17 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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