- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06882824
Prevenção do risco hemorrégico na miomectomia superior pelo uso de misoprostol. (HEMOMYOC)
Na França, miomas uterinos ou leiomiomas são o tumor benigno mais comum em mulheres em idade fértil.
Em 30% dos casos, os miomas são sintomáticos (menorragia, anemia, dor), caso em que o tratamento cirúrgico é indicado. Isso é conhecido como miomectomia e pode ser realizado por histeroscopia, laparoscopia (laparoscopia) ou laparotomia, dependendo do número, tamanho e posição dos miomas.
O sangramento intraoperatório é a principal dificuldade cirúrgica. Por esse motivo, vários estudos se concentraram em maneiras de minimizar o risco de sangramento.
Uma boa indicação cirúrgica, prevenção de anemia (deficiência de ferro) e oclusão transitória das artérias uterinas durante a cirurgia ajudam a reduzir esse risco. Também existem medicamentos disponíveis para reduzir o sangramento intraoperatório, mas poucos estudos foram realizados para avaliar sua eficácia real. Um desses produtos é o misoprostol, comumente usado na ginecologia. Suas propriedades de contratação muscular sugerem que isso pode ter um efeito benéfico no sangramento durante a cirurgia. Além disso, esse tratamento tem sido usado por muitos anos e tem a reputação de ser muito bem tolerado. Os efeitos colaterais mais frequentes são digestivos, com risco de dor abdominal na forma de cólicas, náusea ou vômito.
Os pesquisadores, portanto, decidiram estabelecer o estudo Hemomioc para demonstrar uma redução significativa no sangramento durante a laparotomia ou miomectomia laparoscópica após tomar misoprostol oral em combinação com a oclusão transitória das artérias uterinas, em comparação com o placebo. Parece que a facilidade de uso e a boa tolerância do misoprostol, em combinação com a oclusão transitória das artérias uterinas, poderiam ser de verdadeira benefício na prevenção da morbidade intraoperatória nas miomectomias, qualquer que seja a abordagem cirúrgica. Até o momento, nenhum estudo foi realizado nesta área.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lise LACLAUTRE
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, França, 63000
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Investigador principal:
- Anne-Sophie GREMEAU
-
Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com idades entre 18 e 43 anos
- Miomas sintomáticos (sangramento, dor ou infertilidade)
- Indicação para miomectomia laparoscópica fibroma ≤ 10cm ou número ≤ a 4 miomas
- Indicação para miomectomia por laparotomia fibroma> 10cm, número> a 4 fibroides
- OTAU Possível intraoperatório (clipe na artéria uterina e no posicionamento do torniquete)
- Falar e entender francês
- Afiliado a um esquema de seguridade social.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior (excluindo apendectomia) ou miomectomia (excluindo miomectomia histeroscópica)
- Alergia ao misoprostol e lactose
- Pacientes com hipersensibilidade ao misoprostol e/ou outras prostaglandinas ou a qualquer um dos excipientes do produto.
- Pacientes que tomam aspirina ou anticoagulantes
- Pacientes com distúrbios
- Pacientes desnutridos
- Pacientes com insuficiência hepática ou renal
- Gravidez, suspeita de gravidez ectópica e mulheres que amamentam.
- Menores
- Tutela, curadoria, privado de liberdade, salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço placebo
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miomectomia após administração de placebo (grupo de controle)
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Experimental: braço de tratamento com misoprostol
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miomectomiy após a administração do misoprostol 400μg PO (grupo experimental)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da perda de sangue intraoperatória (em mililitros) durante miomectomias com Otau após a administração de misoprostol 400μg PO (grupo experimental) versus placebo (grupo controle), independentemente do tipo de cirurgia.
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a perda de sangue intraoperatória (em mililitros) durante miomectomias com OTAU após a administração de misoprostol 400μg PO (grupo experimental) versus placebo (grupo controle) de acordo com a técnica cirúrgica, laparoscopia e laparotomia.
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Compare o nível de hemoglobina (em g/l) entre grupos experimentais e de controle
Prazo: Entre dia antes da cirurgia e dia de cirurgia
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Entre dia antes da cirurgia e dia de cirurgia
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Compare o nível de hemoglobina (em G/L) entre laparotomia e cirurgia de laparoscopia
Prazo: Entre dia antes da cirurgia e dia de cirurgia
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Entre dia antes da cirurgia e dia de cirurgia
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Compare entre grupos experimental e controle: idade do paciente
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: idade do paciente
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre grupos experimentais e controle: IMC paciente
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: IMC paciente
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre grupos experimental e controle: histórico médico do paciente
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: histórico médico do paciente
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre grupos experimentais e controle: comorbidades do paciente
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: comorbidades do paciente
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre grupos experimentais e controle: tamanho do myoma
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: tamanho do mioma
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre grupos experimentais e controle: Classificação FIGO de Myoma
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: Classificação FIGO de Myoma
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre grupos experimentais e controle: número de myoma
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: número de myoma
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Compare entre grupos experimentais e controle: tempo entre a ingestão de comprimidos e a incisão
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: tempo entre a ingestão de comprimidos e a incisão
Prazo: Dia da cirurgia
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Dia da cirurgia
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Compare entre grupos experimentais e controle: tempo operatório total
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: tempo operatório total
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Compare entre grupos experimentais e controle: taxa de transfusão no número de hemácias (glóbulos vermelhos).
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: taxa de transfusão no número de hemácias (glóbulos vermelhos).
Prazo: Durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Compare entre grupos experimentais e controle: complicações pós-operatórias imediatas
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
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Até 8 semanas após a cirurgia
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: complicações pós-operatórias imediatas
Prazo: Até 8 semanas após a cirurgia
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Até 8 semanas após a cirurgia
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Compare entre grupos experimentais e controle: avaliações da dor em momentos diferentes: VAS (Escala de Analógica Visual de 0: Sem dor a 10: Pior dor) em H+2, H+6 D1 M1
Prazo: entre 2 horas após a cirurgia até 1 mês após a operação
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entre 2 horas após a cirurgia até 1 mês após a operação
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: avaliações da dor em momentos diferentes: VAS (escala analógica visual de 0: sem dor a 10: pior dor) em h+2, h+6 d1 m1
Prazo: entre 2 horas após a cirurgia até 1 mês após a operação
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entre 2 horas após a cirurgia até 1 mês após a operação
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Compare entre grupos experimentais e controle: duração da permanência hospitalar após a cirurgia em dias
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
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Até uma semana após a cirurgia
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Compare entre laparotomia e laparoscopia: duração da estadia hospitalar após a cirurgia em dias
Prazo: Até uma semana após a cirurgia
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Até uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Hemorragia
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Complicações Intraoperatórias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Miofibroma
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fatores biológicos
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Prostaglandinas, sintéticas
- Prostaglandins
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Prostaglandins E, sintético
- Misoprostol
- Miomectomia uterina
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2024 GREMEAU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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