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Vorbeugung des hemorhagischen Risikos in der oberen Myomektomie durch Verwendung von Misoprostol. (HEMOMYOC)

19. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

In Frankreich sind Uterusmyome oder Leiomyome der häufigste gutartige Tumor bei Frauen im gebärfähigen Alter.

In 30% der Fälle sind Myome symptomatisch (Menorrhagie, Anämie, Schmerz), in diesem Fall wird das chirurgische Management angezeigt. Dies ist als Myomektomie bekannt und kann abhängig von der Anzahl, Größe und Position der Myome durch Hysteroskopie, Laparoskopie (Laparoskopie) oder Laparotomie durchgeführt werden.

Intraoperative Blutungen sind die wichtigste chirurgische Schwierigkeit. Aus diesem Grund haben sich eine Reihe von Studien auf Möglichkeiten konzentriert, das Blutungsrisiko zu minimieren.

Eine gute chirurgische Indikation, die Verhinderung von Anämie (Eisenmangel) und eine vorübergehende Okklusion der Uterusarterien während der Operation tragen dazu bei, dieses Risiko zu verringern. Es stehen auch Medikamente zur Verfügung, um intraoperative Blutungen zu verringern. Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, um ihre wirkliche Wirksamkeit zu bewerten. Ein solches Produkt ist Misoprostol, das häufig in der Gynäkologie verwendet wird. Die Eigenschaften der Muskelkontrahien legen nahe, dass sie sich auf die Blutung während der Operation positiv auswirken könnte. Darüber hinaus wird diese Behandlung seit vielen Jahren angewendet und soll sehr gut vertragen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind verdaulich, mit dem Risiko von Bauchschmerzen in Form von Krämpfen, Übelkeit oder Erbrechen.

Die Ermittler beschlossen daher, die Hemomyoc -Studie zu errichten, um eine signifikante Verringerung der Blutungen während der Laparotomie oder der laparoskopischen Myomektomie nach oraler Misoprostol in Kombination mit vorübergehender Verschluss der Uterusarterien im Vergleich zu Placebo nachzuweisen. Es scheint, dass die Benutzerfreundlichkeit und eine gute Toleranz gegenüber Misoprostol in Kombination mit vorübergehender Verschluss der Uterusarterien von echten Nutzen sein könnten, um die intraoperative Morbidität in Myomektomien zu verhindern, unabhängig vom chirurgischen Ansatz. Bisher wurden in diesem Bereich keine Studien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18 bis 43 Jahren
  • Symptomatische Myome (Blutungen, Schmerzen oder Unfruchtbarkeit)
  • Indikation für laparoskopisches Myomektomie -Fibrom ≤ 10 cm oder Zahl ≤ bis 4 Fyome
  • Indikation für die Myomektomie durch Laparotomie -Fibrom> 10 cm, Zahl> bis 4 Myome
  • Otau möglich intraoperativ (Clip on Uterusarterie und Tourniquet -Platzierung)
  • Französisch sprechen und verstehen
  • Mit einem Sozialversicherungsschema verbunden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bauchoperation (ohne Appendektomie) oder Myomektomie (ohne hysteroskopische Myomektomie)
  • Allergie gegen Misoprostol und Laktose
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Misoprostol und/oder anderen Prostaglandinen oder gegen die Hilfsmittel des Produkts.
  • Patienten, die Aspirin oder Anti-Koagulantien einnehmen
  • Patienten mit Hämostase -Störungen
  • Unterernährte Patienten
  • Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft, vermutete Eileiterschwangerschaft und stillende Frauen.
  • Minderjährige
  • Vormundschaft, Kuratorium, Freiheit, Sicherheitssicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Verfahren: Myomektomie mit Placebo
Myomektomie nach Verabreichung von Placebo (Kontrollgruppe)
Experimental: Behandlungsarm mit Misoprostol
Verfahren: Myomektomie mit Misoprostol
Myomektomiy nach Verabreichung von Misoprostol 400 & mgr; g PO (Experimental Group)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des intraoperativen Blutverlusts (in Millilitern) während Myomektomien mit OTAU nach Verabreichung von Misoprostol 400 & mgr; g PO (Experimental Group) gegenüber Placebo (Kontrollgruppe) unabhängig von der Art der Operation.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den intraoperativen Blutverlust (in Millilitern) während Myomektomien mit OTAU nach Verabreichung von Misoprostol 400 & mgr; g PO (Experimental Group) gegenüber Placebo (Kontrollgruppe) gemäß chirurgischer Technik, Laparoskopie und Laparotomie.
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Vergleichen Sie den Hämoglobinspiegel (in G/l) zwischen experimentellen und Kontrollgruppen
Zeitfenster: Zwischen Tag vor der Operation und dem Tag der Operation
Zwischen Tag vor der Operation und dem Tag der Operation
Vergleiche den Hämoglobinspiegel (in G/l) zwischen Laparotomie und Laparoskopie -Operation
Zeitfenster: Zwischen Tag vor der Operation und dem Tag der Operation
Zwischen Tag vor der Operation und dem Tag der Operation
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Patientenalter
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Patientenalter
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Patienten BMI
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Patient BMI
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Krankengeschichte der Patientenanamnese
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Krankengeschichte der Patientenanamnese
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Patientenkomorbiditäten
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Patientenkomorbiditäten
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Größe des Myoms
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Größe des Myoms
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Figo -Klassifizierung von Myoma
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Figo -Klassifizierung von Myoma
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Anzahl der Myome
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Anzahl des Myoms
Zeitfenster: bei Inklusion
bei Inklusion
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Zeit zwischen Tablet -Aufnahme und Inzision
Zeitfenster: Operationstag
Operationstag
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Zeit zwischen Tablettenaufnahme und Inzision
Zeitfenster: Operationstag
Operationstag
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Vergleichen Sie zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Transfusionsrate in der Anzahl der RBCs (rote Blutkörperchen).
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Vergleich zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Transfusionsrate in der Anzahl der RBCs (rote Blutkörperchen).
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation
Vergleichen Sie zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Sofortige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
bis zu 8 Wochen nach der Operation
Vergleich zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Sofortige postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
bis zu 8 Wochen nach der Operation
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Schmerzbewertungen zu unterschiedlichen Zeiten: VAS (visuelle Analogskala von 0: Keine Schmerzen bis 10: Schlimmste Schmerzen) bei H+2, H+6 D1 M1
Zeitfenster: zwischen 2 Stunden nach der Operation bis 1 Monat nach der Operation
zwischen 2 Stunden nach der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Schmerzbewertungen zu verschiedenen Zeit
Zeitfenster: zwischen 2 Stunden nach der Operation bis 1 Monat nach der Operation
zwischen 2 Stunden nach der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Vergleiche zwischen experimentellen und Kontrollgruppen: Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in Tagen
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach der Operation
bis zu einer Woche nach der Operation
Vergleiche zwischen Laparotomie und Laparoskopie: Länge des Krankenhausaufenthalts nach der Operation in Tagen
Zeitfenster: bis zu einer Woche nach der Operation
bis zu einer Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2024 GREMEAU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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