Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика геморгагического риска в верхней миомоктомии с помощью мизопростола. (HEMOMYOC)

19 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Во Франции миома или лейомиомы матки являются наиболее распространенной доброкачественной опухолью у женщин детородного возраста.

В 30% случаев миома является симптоматическим (меноррагия, анемия, боль), и в этом случае указано хирургическое лечение. Это известно как миомэктомия и может быть выполнено с помощью гистероскопии, лапароскопии (лапароскопии) или лапаротомии, в зависимости от количества, размера и положения миомы.

Интраоперационное кровотечение является основной хирургической трудностью. По этой причине ряд исследований сосредоточился на способах минимизации риска кровотечения.

Хороший хирургический показатель, профилактика анемии (дефицит железа) и временная окклюзия артерий матки во время операции помогают снизить этот риск. Существуют также лекарства, доступные для снижения интраоперационного кровотечения, но было проведено мало исследований для оценки их реальной эффективности. Одним из таких продуктов является мизопростол, обычно используемый в гинекологии. Его свойства, контролирующие мышцы, предполагают, что это может оказать благотворное влияние на кровотечение во время операции. Более того, это лечение использовалось в течение многих лет и считается очень хорошо переносимым. Наиболее частыми побочными эффектами являются пищеварительные, с риском боли в животе в виде судорог, тошноты или рвоты.

Поэтому исследователи решили настроить исследование Hemomomeoc, чтобы продемонстрировать значительное снижение кровотечения во время лапаротомии или лапароскопической миомэктомии после принятия перорального мизопростола в сочетании со временной окклюзией артерий матки по сравнению с плацебо. Казалось бы, легкость использования и хорошая толерантность к мизопростолу, в сочетании со временной окклюзией артерий матки, могут иметь реальную пользу в предотвращении интраоперационной заболеваемости при миомэктомии, какой бы ни был хирургический подход. На сегодняшний день в этой области не было проведено никаких исследований.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Главный следователь:
          • Anne-Sophie GREMEAU
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 18 до 43 лет
  • Симптоматические миомы (кровотечение, боль или бесплодие)
  • Индикация для лапароскопической миомомэктомии фибромы ≤ 10 см или числа ≤ до 4 миомы
  • Индикация к миомэктомии с помощью лапаротомической фибромы> 10 см, число> до 4 миома
  • Отау возможна во время операции (клип на маточной артерии и размещении турникета)
  • Говорить и понимать французский
  • Аффилирован со схемой социального обеспечения.

Критерии исключения:

  • Предыдущая хирургия брюшной полости (за исключением аппендэктомии) или миомэктомии (исключая гистероскопическую миомэктомию)
  • Аллергия на мизопростол и лактоза
  • Пациенты с гиперчувствительностью к мизопростолу и/или другим простагландинам или к любому из экспрессионов продукта.
  • Пациенты, принимающие аспирин или анти-коагулянт
  • Пациенты с расстройствами гемостаза
  • Недоедающие пациенты
  • Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью
  • Беременность, подозреваемая внематочная беременность и кормящие женщины.
  • Несовершеннолетние
  • Опекунство, кураторство, лишенная свободы, защита от правосудия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Миомэктомия после введения плацебо (контрольная группа)
Экспериментальный: Лечебная рука с мизопростолом
Myomectomiy после введения мизопростола PO 400 мкг (экспериментальная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка интраоперационной кровопотеря (в миллилитрах) во время миомэктомии с OTAU после введения мизопростола 400 мкг PO (экспериментальная группа) по сравнению с плацебо (контрольная группа) независимо от типа хирургии.
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените интраоперационную кровопотеря (в миллилиттерах) во время миомэктомии с OTAU после введения мизопростола 400 мкг PO (экспериментальная группа) по сравнению с плацебо (контрольная группа) в соответствии с хирургической техникой, лапароскопией и лапаротомией.
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Сравните уровень гемоглобина (в г/л) между экспериментальными и контрольными группами
Временное ограничение: Между днем ​​до операции и днем ​​операции
Между днем ​​до операции и днем ​​операции
Сравнить уровень гемоглобина (в г/л) между лапаротомией и лапароскопической хирургией
Временное ограничение: Между днем ​​до операции и днем ​​операции
Между днем ​​до операции и днем ​​операции
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: возраст пациента
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: возраст пациента
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: ИМТ пациента
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: ИМТ пациента
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: история болезни пациентов
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: история болезни пациентов
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: сопутствующими заболеваниями пациента
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: сопутствующие заболевания пациентов
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: размер миомы
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: размер миомы
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: классификация миомы FIGO
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: классификация миомы на рис.
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: количество миомы
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: количество миомы
Временное ограничение: в включении
в включении
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: время между потреблением таблеток и разрезом
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: время между потреблением таблеток и разрез
Временное ограничение: День хирургии
День хирургии
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: общее время работы
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: общее время работы
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: скорость переливания в количестве эритроцитов (эритроциты).
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: скорость переливания в количестве эритроцитов (эритроциты).
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: немедленные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 8 недель после операции
до 8 недель после операции
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: немедленные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 8 недель после операции
до 8 недель после операции
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: оценки боли в разное время: VAS (визуальная аналоговая шкала от 0: без боли до 10: худшая боль) при H+2, H+6 D1 M1
Временное ограничение: Через 2 часа после операции до 1 месяца после операции
Через 2 часа после операции до 1 месяца после операции
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: оценки боли в разное время: VAS (визуальная аналоговая шкала от 0: без боли до 10: худшая боль) при H+2, H+6 D1 M1
Временное ограничение: Через 2 часа после операции до 1 месяца после операции
Через 2 часа после операции до 1 месяца после операции
Сравните между экспериментальными и контрольными группами: продолжительность пребывания в больнице после операции в дни
Временное ограничение: до недели после операции
до недели после операции
Сравните между лапаротомией и лапароскопией: продолжительность пребывания в больнице после операции в дни
Временное ограничение: до недели после операции
до недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RBHP 2024 GREMEAU

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться