Misoprostol을 사용하여 상부 근육 절제술에서 헤모리 위험 예방. (HEMOMYOC)
프랑스에서는 자궁 근종 또는 평활근종이 가임기 여성에서 가장 흔한 양성 종양입니다.
30%의 경우, 섬유종은 증상이 있으며 (남성, 빈혈, 통증),이 경우 수술 관리가 나타납니다. 이것은 근육 절제술로 알려져 있으며 섬유종의 수, 크기 및 위치에 따라 히스테로시 스코프, 복강경 검사 (복강경 검사) 또는 개복술에 의해 수행 될 수 있습니다.
수술 중 출혈은 주요 외과 적 어려움입니다. 이러한 이유로, 많은 연구가 출혈의 위험을 최소화하는 방법에 중점을 두었습니다.
좋은 외과 적 표시, 빈혈 예방 (철분 결핍) 및 수술 중 자궁 동맥의 일시적 폐색 이이 위험을 줄이는 데 도움이됩니다. 수술 중 출혈을 줄일 수있는 약물도 있지만 실제 효과를 평가하기위한 연구는 거의 없습니다. 그러한 제품 중 하나는 부인과에서 일반적으로 사용되는 Misoprostol입니다. 근육 계약 특성은 수술 중 출혈에 유익한 영향을 줄 수 있음을 시사합니다. 또한,이 치료는 수년 동안 사용되어 왔으며 매우 견딜 수있는 것으로 유명합니다. 가장 빈번한 부작용은 소화 적이며 경련, 구역 또는 구토의 형태로 복통의 위험이 있습니다.
따라서 연구자들은 위약과 비교하여 자궁 동맥의 일시적 폐색과 함께 구강 misoprostol을 복용 한 후 개복술 또는 복강경 근육 절제술 중 출혈의 현저한 감소를 입증하기 위해 Hemomyoc 연구를 설정하기로 결정했습니다. 자궁 동맥의 일시적 폐색과 함께 사용의 용이성과 우수한 내성은 외과 적 접근 방식에 관계없이 근육 절제술에서 수술 중 이환율을 예방하는 데 실질적인 이점이 될 수 있습니다. 현재 까지이 분야에서는 연구가 수행되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lise LACLAUTRE
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU clermont-ferrand
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수석 연구원:
- Anne-Sophie GREMEAU
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연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: +33473754963
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 43 세 사이의 환자
- 증상 성 근종 (출혈, 통증 또는 불임)
- 복강경 근육 절제술 섬유종 ≤ 10cm 또는 4 개의 섬유종에 대한 표시
- 개복술 섬유종> 10cm, 숫자> ~ 4 개의 섬유종에 의한 근육 절제
- 수술 중 가능성 (자궁 동맥 및 지혈대 배치에 클립).
- 프랑스어를 말하고 이해하십시오
- 사회 보장 제도와 제휴.
제외 기준 :
- 이전 복부 수술 (충수 절제술 제외) 또는 근육 절제술 (히스 자기 근시 절제술 제외)
- Misoprostol과 Lactose에 대한 알레르기
- Misoprostol 및/또는 기타 프로스타글란딘 또는 제품의 부형제에 대한 과민증 환자.
- 아스피린 또는 항 응고제를 복용하는 환자
- 혈액 장애가있는 환자
- 영양 실조 환자
- 간 또는 신장 기능 부전 환자
- 임신, 의심되는 자궁외 임신 및 모유 수유 여성.
- 미성년자
- 후견인, 큐레이터, 자유를 박탈, 정의의 보호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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위약 투여 후 근육 절제술 (대조군)
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실험적: misoprostol이있는 처리 암
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misoprostol 400μg PO의 투여 후 Myomectomiy (실험 그룹)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 유형에 관계없이 Misoprostol 400μg PO (실험 그룹) 대 위약 (실험 그룹)을 투여 한 후 OTAU와의 근종과 함께 수술 중 혈액 손실 (밀리리터에서)의 평가.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 기술, 복강경 및 개복술에 따라 Misoprostol 400μg PO (실험 그룹) 대 위약 (대조군)을 투여 한 후 OTAU와의 근종과 함께 수술 중 혈액 손실 (밀리리터)을 평가하십시오.
기간: 수술 중
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수술 중
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실험 그룹과 대조군 사이의 헤모글로빈 수준 (G/L) 비교
기간: 수술 전과 수술 일 사이
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수술 전과 수술 일 사이
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개복술과 복강경 수술 사이의 헤모글로빈 수준 (G/L) 비교
기간: 수술 전과 수술 일 사이
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수술 전과 수술 일 사이
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실험 그룹과 대조군 : 환자 연령을 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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개복술과 복강경 검사 : 환자 연령을 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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실험 그룹과 대조군을 비교하십시오 : 환자 BMI
기간: 포함시
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포함시
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개복술과 복강경 검사 : 환자 BMI를 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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실험 그룹과 대조군 : 환자 병력을 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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개복술과 복강경 검사 : 환자 병력을 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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실험 그룹과 대조군 : 환자 동반 질환을 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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개복술과 복강경 검사 : 환자 동반 질환을 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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실험 그룹과 대조군 : 근종의 크기를 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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개복술과 복강경 검사 : 근종의 크기를 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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실험 그룹과 대조군 비교 : Myoma의 Figo 분류
기간: 포함시
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포함시
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개복술과 복강경 검사 : 근종의 Figo 분류를 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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실험 그룹과 대조군과 비교 : 근종 수
기간: 포함시
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포함시
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개복술과 복강경 검사 : 근종 수와 비교하십시오
기간: 포함시
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포함시
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실험 그룹과 대조군 비교 : 태블릿 섭취와 절개 사이의 시간
기간: 수술의 날
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수술의 날
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개복술과 복강경 검사 : 정제 섭취와 절개 사이의 시간 비교
기간: 수술의 날
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수술의 날
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실험 그룹과 대조군을 비교하십시오 : 총 작동 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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개복술과 복강경 검사 : 총 수술 시간을 비교하십시오
기간: 수술 중
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수술 중
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실험 그룹과 대조군을 비교하십시오 : RBC의 수 (적혈구)의 수혈 속도.
기간: 수술 중
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수술 중
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개복술과 복강경 검사와 비교 : RBC 수의 수혈 률 (적혈구).
기간: 수술 중
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수술 중
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실험 그룹과 대조군을 비교하십시오 : 즉각적인 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 8 주
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수술 후 최대 8 주
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개복술과 복강경 검사를 비교하십시오 : 즉각적인 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 8 주
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수술 후 최대 8 주
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실험 그룹과 대조군과 비교 : 다른 시간의 통증 평가 : VAS (0에서의 시각적 아날로그 척도 : 0 : 통증 없음 10 : 최악의 통증), H+2, H+6 D1 M1
기간: 수술 후 2 시간 사이에서 수술 후 1 개월까지
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수술 후 2 시간 사이에서 수술 후 1 개월까지
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개복술과 복강경 검사 : 다른 시간의 통증 평가 : VAS (0에서의 시각적 아날로그 척도 : 0에서의 시각적 아날로그 척도 : No Pain : 10 : 최악의 통증), H+2, H+6 D1 M1.
기간: 수술 후 2 시간 사이에서 수술 후 1 개월까지
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수술 후 2 시간 사이에서 수술 후 1 개월까지
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실험 그룹과 대조군 비교 : 수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 최대 1 주일
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수술 후 최대 1 주일
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개복술과 복강경 검사와 비교 : 수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 최대 1 주일
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수술 후 최대 1 주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2024 GREMEAU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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