Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie ryzyku hemorhagicznym w górnej myomektomii za pomocą mizoprostolu. (HEMOMYOC)

19 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

We Francji mięśniaki macicy lub gładkie są najczęstszym łagodnym guzem u kobiet w wieku rozrodczym.

W 30% przypadków mięśniaki są objawowe (menorrhagia, anemia, ból), w którym to przypadku wskazane jest zarządzanie chirurgiczne. Jest to znane jako miomektomia i może być wykonywane przez histeroskopię, laparoskopię (laparoskopię) lub laparotomię, w zależności od liczby, wielkości i położenia mięśniaków.

Krwawienie śródoperacyjne jest główną trudnością chirurgiczną. Z tego powodu wiele badań koncentrowało się na sposobach zminimalizowania ryzyka krwawienia.

Dobre wskazanie chirurgiczne, zapobieganie niedokrwistości (niedobór żelaza) i przejściowe niedrożność tętnic macicy podczas operacji pomagają zmniejszyć to ryzyko. Dostępne są również leki na zmniejszenie krwawienia śródoperacyjnego, ale przeprowadzono niewiele badań w celu oceny ich rzeczywistej skuteczności. Jednym z takich produktów jest mizoprostol, powszechnie stosowany w ginekologii. Jego właściwości kontroli mięśni sugerują, że może mieć korzystny wpływ na krwawienie podczas operacji. Co więcej, to leczenie jest używane od wielu lat i jest uważane za bardzo dobrze tolerowane. Najczęstsze działania niepożądane są trawienie, z ryzykiem bólu brzucha w postaci skurczów, nudności lub wymiotów.

Dlatego badacze postanowili założyć badanie HEMOMOC w celu wykazania znacznego zmniejszenia krwawienia podczas laparotomii lub laparoskopowej miomektomii po przyjęciu doustnego mizoprostolu w połączeniu z przejściową niedrożnością tętnic macicy, w porównaniu z placebo. Wydaje się, że łatwość użycia i dobra tolerancja mizoprostolu, w połączeniu z przejściową niedrożnością tętnic macicy, może być naprawdę korzystne w zapobieganiu zachorowalności śródoperacyjnej w miomektomiach, niezależnie od podejścia chirurgicznego. Do tej pory w tym obszarze nie przeprowadzono badań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Francja, 63000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent w wieku od 18 do 43 lat
  • Objawowe myomy (krwawienie, ból lub niepłodność)
  • Wskazanie dla laparoskopowej włóknistego miomektomii ≤ 10 cm lub liczby ≤ do 4 mięśniaków
  • Wskazanie do miomektomii przez laparotomię włókna> 10 cm, liczba> do 4 mięśniaków
  • OTAU możliwe śródoperacyjnie (klip na temat tętnicy macicy i rozmieszczenie opaski)
  • Mów i rozumieć francuskie
  • Powiązane z programem ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Poprzednia operacja brzucha (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego) lub miomektomii (z wyłączeniem histeroskopowej miomektomii)
  • Alergia na mizoprostol i laktozę
  • Pacjenci z nadwrażliwością na mizoprostol i/lub inne prostaglandyny lub do jakiegokolwiek z substancji zarobków produktu.
  • Pacjenci przyjmujący aspirynę lub anty-koagulanty
  • Pacjenci z zaburzeniami hemostazy
  • Niedożywione pacjenci
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerki
  • Ciąża, podejrzewano ciążę ektopową i kobiety karmiące piersią.
  • Nieletni
  • Opieka, kuratorstwo, pozbawione wolności, zabezpieczenie sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Procedura: Myomektomia z placebo
Myomektomia po podaniu placebo (grupa kontrolna)
Eksperymentalny: Ramię leczenia z mizoprostolem
Procedura: Myomektomia z mizoprostolem
Myomectomiy po podaniu Misoprostol 400 μg PO (grupa eksperymentalna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena śródoperacyjnej utraty krwi (w mililitrach) podczas miomektomii z Otau po podaniu Misoprostol 400 μg PO (grupa eksperymentalna) w porównaniu z placebo (grupa kontrolna) niezależnie od rodzaju operacji.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń śródoperacyjny utratę krwi (w mililitrach) podczas miomektomii z Otau po podaniu Misoprostol 400 μg PO (grupa eksperymentalna) w porównaniu z placebo (grupa kontrolna) zgodnie z techniką chirurgiczną, laparoskopią i laparotomią.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Porównaj poziom hemoglobiny (w g/l) między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi
Ramy czasowe: Między dniem przed operacją i dniem operacji
Między dniem przed operacją i dniem operacji
Porównaj poziom hemoglobiny (w g/l) między laparotomią a chirurgią laparoskopową
Ramy czasowe: Między dniem przed operacją i dniem operacji
Między dniem przed operacją i dniem operacji
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: wiek pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między laparotomią a laparoskopią: wiek pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: BMI pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między laparotomią a laparoskopią: pacjent BMI
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: historia medyczna pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj laparotomię i laparoskopię: historia medyczna pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: współistniejące pacjentów
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między laparotomią a laparoskopią: współistniejące pacjenta
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: wielkość myoma
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj laparotomię i laparoskopię: rozmiar myoma
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: klasyfikacja Myoma FIGO
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między laparotomią a laparoskopią: klasyfikacja Myoma FIGO
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: liczba myoma
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj laparotomię i laparoskopię: liczba myoma
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: czas między spożyciem tabletu a nacięciem
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Porównaj laparotomię i laparoskopię: czas między spożyciem tabletki a nacięciem
Ramy czasowe: Dzień operacji
Dzień operacji
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Porównaj między laparotomią a laparoskopią: całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: szybkość transfuzji liczby RBC (czerwone krwinki).
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Porównaj między laparotomią a laparoskopią: szybkość transfuzji w liczbie RBC (czerwone krwinki).
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: natychmiastowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 8 tygodni po operacji
do 8 tygodni po operacji
Porównaj laparotomię i laparoskopię: natychmiastowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 8 tygodni po operacji
do 8 tygodni po operacji
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: Oceny bólu w różnych momentach: VAS (wizualna skala analogowa od 0: Bez bólu do 10: najgorszy ból) w H+2, H+6 D1 M1
Ramy czasowe: między 2 godziny po operacji do 1 miesiąca po operacji
między 2 godziny po operacji do 1 miesiąca po operacji
Porównaj między laparotomią a laparoskopią: oceny bólu w różnych momentach: VAS (wizualna skala analogowa od 0: Bez bólu do 10: najgorszy ból) w H+2, H+6 D1 M1
Ramy czasowe: między 2 godziny po operacji do 1 miesiąca po operacji
między 2 godziny po operacji do 1 miesiąca po operacji
Porównaj między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi: długość pobytu w szpitalu po operacji w ciągu kilku dni
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia po operacji
Do jednego tygodnia po operacji
Porównaj laparotomię i laparoskopię: długość pobytu szpitalnego po operacji w ciągu kilku dni
Ramy czasowe: Do jednego tygodnia po operacji
Do jednego tygodnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2024 GREMEAU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj