- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06882824
Forebygging av hemorhagisk risiko ved øvre myomektomi ved bruk av misoprostol. (HEMOMYOC)
I Frankrike er livmorfibroider eller leiomyomer den vanligste godartede svulsten hos kvinner i fertil alder.
I 30% av tilfellene er fibroider symptomatiske (menoragi, anemi, smerter), i hvilket tilfelle kirurgisk behandling er indikert. Dette er kjent som myomektomi, og kan utføres ved hysteroskopi, laparoskopi (laparoskopi) eller laparotomi, avhengig av antall, størrelse og plassering av fibroidene.
Intraoperativ blødning er den viktigste kirurgiske vanskeligheten. Av denne grunn har en rekke studier fokusert på måter å minimere risikoen for blødning.
En god kirurgisk indikasjon, forebygging av anemi (jernmangel) og forbigående okklusjon av livmorarteriene under operasjonen er med på å redusere denne risikoen. Det er også medisiner tilgjengelig for å redusere intraoperativ blødning, men få studier har blitt utført for å vurdere deres reelle effektivitet. Et slikt produkt er misoprostol, ofte brukt i gynekologi. Dens muskelutdragsegenskaper antyder at det kan ha en gunstig effekt på blødning under operasjonen. Dessuten har denne behandlingen blitt brukt i mange år og er kjent for å være veldig godt tolerert. De hyppigste bivirkningene er fordøyelseskiven, med en risiko for magesmerter i form av kramper, kvalme eller oppkast.
Etterforskerne bestemte seg derfor for å sette opp Hemomyoc -studien for å demonstrere en betydelig reduksjon i blødning under laparotomi eller laparoskopisk myomektomi etter å ha tatt oral misoprostol i kombinasjon med forbigående okklusjon av livmorarteriene, sammenlignet med placebo. Det ser ut til at brukervennligheten og god toleranse for misoprostol, i kombinasjon med forbigående okklusjon av livmorarteriene, kan være til reell fordel for å forhindre intraoperativ sykelighet i myomektomier, uansett den kirurgiske tilnærmingen. Til dags dato har det ikke blitt utført noen studier på dette området.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise LACLAUTRE
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Anne-Sophie GREMEAU
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: +33473754963
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient i alderen 18 til 43
- Symptomatiske myomas (blødning, smerte eller infertilitet)
- Indikasjon for laparoskopisk myomektomi fibrom ≤ 10 cm eller antall ≤ til 4 fibroider
- Indikasjon for myomektomi ved laparotomi fibrom> 10 cm, tall> til 4 fibroider
- OTAU Mulig intraoperativt (klipp på livmorarterie og turneringsplassering)
- Snakk og forstå fransk
- Tilknyttet en trygghetsordning.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi (unntatt appendektomi) eller myomektomi (unntatt hysteroskopisk myomektomi)
- Allergi mot misoprostol og laktose
- Pasienter med overfølsomhet for misoprostol og/eller andre prostaglandiner eller til et av produktets hjelpestoffer.
- Pasienter som tar aspirin eller anti-koagulants
- Pasienter med hemostaseforstyrrelser
- Underernærte pasienter
- Pasienter med lever- eller nyrefunksjon
- Graviditet, mistenkt ektopisk graviditet og ammende kvinner.
- Mindreårige
- Vergemål, kuratorskap, fratatt frihet, sikkerhet for rettferdighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
Myomektomi etter administrering av placebo (kontrollgruppe)
|
|
Eksperimentell: behandlingsarm med misoprostol
|
Myomektomiy etter administrering av misoprostol 400μg PO (eksperimentell gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av intraoperativt blodtap (i milliliter) under myomektomier med OTAU etter administrering av misoprostol 400μg PO (eksperimentell gruppe) versus placebo (kontrollgruppe) uavhengig av type kirurgi.
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer intraoperativt blodtap (i milliliter) under myomektomier med OTAU etter administrering av misoprostol 400μg PO (eksperimentell gruppe) versus placebo (kontrollgruppe) i henhold til kirurgisk teknikk, laparoskopi og laparotomi.
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Sammenlign hemoglobinnivå (i G/L) mellom eksperimentelle og kontrollgrupper
Tidsramme: Mellom dag før operasjon og operasjonsdag
|
Mellom dag før operasjon og operasjonsdag
|
|
Sammenlign hemoglobinnivå (i G/L) mellom laparotomi og laparoskopioperasjoner
Tidsramme: Mellom dag før operasjon og operasjonsdag
|
Mellom dag før operasjon og operasjonsdag
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: pasientalder
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: pasientalder
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: pasient BMI
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: pasient BMI
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: pasientmedisinsk historie
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: pasientmedisinsk historie
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: pasientkomorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: pasientkomorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: størrelse på myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: størrelse på myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Figo -klassifisering av Myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: Figo klassifisering av Myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: antall myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: antall myoma
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Tid mellom tablettinntak og snitt
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonsdag
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: tid mellom tablettinntak og snitt
Tidsramme: operasjonsdag
|
operasjonsdag
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Total operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: Total operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: transfusjonshastighet i antall RBC -er (røde blodlegemer).
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: transfusjonshastighet i antall RBC -er (røde blodlegemer).
Tidsramme: under operasjonen
|
under operasjonen
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Umiddelbare komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: opptil 8 uker etter operasjonen
|
opptil 8 uker etter operasjonen
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: umiddelbare postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 8 uker etter operasjonen
|
opptil 8 uker etter operasjonen
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: smertevurderinger til forskjellige tider: VAS (visuell analog skala fra 0: Ingen smerter til 10: verste smerter) ved H+2, H+6 D1 M1
Tidsramme: Mellom 2 timer etter operasjonen til 1 måned etter operativ
|
Mellom 2 timer etter operasjonen til 1 måned etter operativ
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: smertevurderinger til forskjellige tider: VAS (visuell analog skala fra 0: Ingen smerter til 10: verste smerter) ved H+2, H+6 D1 M1
Tidsramme: Mellom 2 timer etter operasjonen til 1 måned etter operativ
|
Mellom 2 timer etter operasjonen til 1 måned etter operativ
|
|
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Lengde på sykehusoppholdet etter operasjonen i dager
Tidsramme: Opptil en uke etter operasjonen
|
Opptil en uke etter operasjonen
|
|
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: Lengde på sykehusoppholdet etter operasjonen på dager
Tidsramme: Opptil en uke etter operasjonen
|
Opptil en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Blødning
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Intraoperative komplikasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Myofibrom
- Blodtap, kirurgisk
- Fettsyrer
- Lipider
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biologiske faktorer
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Prostaglandiner, syntetisk
- Prostaglandiner
- Eikosanoider
- Fettsyrer, umettet
- Autacoider
- Betennelsesformidlere
- Gynekologiske kirurgiske inngrep
- Prostaglandiner E, syntetisk
- Misoprostol
- Livmor myomektomi
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2024 GREMEAU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .