Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hemorhagisk risiko ved øvre myomektomi ved bruk av misoprostol. (HEMOMYOC)

19. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

I Frankrike er livmorfibroider eller leiomyomer den vanligste godartede svulsten hos kvinner i fertil alder.

I 30% av tilfellene er fibroider symptomatiske (menoragi, anemi, smerter), i hvilket tilfelle kirurgisk behandling er indikert. Dette er kjent som myomektomi, og kan utføres ved hysteroskopi, laparoskopi (laparoskopi) eller laparotomi, avhengig av antall, størrelse og plassering av fibroidene.

Intraoperativ blødning er den viktigste kirurgiske vanskeligheten. Av denne grunn har en rekke studier fokusert på måter å minimere risikoen for blødning.

En god kirurgisk indikasjon, forebygging av anemi (jernmangel) og forbigående okklusjon av livmorarteriene under operasjonen er med på å redusere denne risikoen. Det er også medisiner tilgjengelig for å redusere intraoperativ blødning, men få studier har blitt utført for å vurdere deres reelle effektivitet. Et slikt produkt er misoprostol, ofte brukt i gynekologi. Dens muskelutdragsegenskaper antyder at det kan ha en gunstig effekt på blødning under operasjonen. Dessuten har denne behandlingen blitt brukt i mange år og er kjent for å være veldig godt tolerert. De hyppigste bivirkningene er fordøyelseskiven, med en risiko for magesmerter i form av kramper, kvalme eller oppkast.

Etterforskerne bestemte seg derfor for å sette opp Hemomyoc -studien for å demonstrere en betydelig reduksjon i blødning under laparotomi eller laparoskopisk myomektomi etter å ha tatt oral misoprostol i kombinasjon med forbigående okklusjon av livmorarteriene, sammenlignet med placebo. Det ser ut til at brukervennligheten og god toleranse for misoprostol, i kombinasjon med forbigående okklusjon av livmorarteriene, kan være til reell fordel for å forhindre intraoperativ sykelighet i myomektomier, uansett den kirurgiske tilnærmingen. Til dags dato har det ikke blitt utført noen studier på dette området.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient i alderen 18 til 43
  • Symptomatiske myomas (blødning, smerte eller infertilitet)
  • Indikasjon for laparoskopisk myomektomi fibrom ≤ 10 cm eller antall ≤ til 4 fibroider
  • Indikasjon for myomektomi ved laparotomi fibrom> 10 cm, tall> til 4 fibroider
  • OTAU Mulig intraoperativt (klipp på livmorarterie og turneringsplassering)
  • Snakk og forstå fransk
  • Tilknyttet en trygghetsordning.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere abdominal kirurgi (unntatt appendektomi) eller myomektomi (unntatt hysteroskopisk myomektomi)
  • Allergi mot misoprostol og laktose
  • Pasienter med overfølsomhet for misoprostol og/eller andre prostaglandiner eller til et av produktets hjelpestoffer.
  • Pasienter som tar aspirin eller anti-koagulants
  • Pasienter med hemostaseforstyrrelser
  • Underernærte pasienter
  • Pasienter med lever- eller nyrefunksjon
  • Graviditet, mistenkt ektopisk graviditet og ammende kvinner.
  • Mindreårige
  • Vergemål, kuratorskap, fratatt frihet, sikkerhet for rettferdighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Myomektomi etter administrering av placebo (kontrollgruppe)
Eksperimentell: behandlingsarm med misoprostol
Myomektomiy etter administrering av misoprostol 400μg PO (eksperimentell gruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av intraoperativt blodtap (i milliliter) under myomektomier med OTAU etter administrering av misoprostol 400μg PO (eksperimentell gruppe) versus placebo (kontrollgruppe) uavhengig av type kirurgi.
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer intraoperativt blodtap (i milliliter) under myomektomier med OTAU etter administrering av misoprostol 400μg PO (eksperimentell gruppe) versus placebo (kontrollgruppe) i henhold til kirurgisk teknikk, laparoskopi og laparotomi.
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Sammenlign hemoglobinnivå (i G/L) mellom eksperimentelle og kontrollgrupper
Tidsramme: Mellom dag før operasjon og operasjonsdag
Mellom dag før operasjon og operasjonsdag
Sammenlign hemoglobinnivå (i G/L) mellom laparotomi og laparoskopioperasjoner
Tidsramme: Mellom dag før operasjon og operasjonsdag
Mellom dag før operasjon og operasjonsdag
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: pasientalder
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: pasientalder
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: pasient BMI
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: pasient BMI
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: pasientmedisinsk historie
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: pasientmedisinsk historie
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: pasientkomorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: pasientkomorbiditeter
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: størrelse på myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: størrelse på myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Figo -klassifisering av Myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: Figo klassifisering av Myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: antall myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: antall myoma
Tidsramme: ved inkludering
ved inkludering
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Tid mellom tablettinntak og snitt
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: tid mellom tablettinntak og snitt
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Total operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: Total operativ tid
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: transfusjonshastighet i antall RBC -er (røde blodlegemer).
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: transfusjonshastighet i antall RBC -er (røde blodlegemer).
Tidsramme: under operasjonen
under operasjonen
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Umiddelbare komplikasjoner etter operasjonen
Tidsramme: opptil 8 uker etter operasjonen
opptil 8 uker etter operasjonen
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: umiddelbare postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 8 uker etter operasjonen
opptil 8 uker etter operasjonen
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: smertevurderinger til forskjellige tider: VAS (visuell analog skala fra 0: Ingen smerter til 10: verste smerter) ved H+2, H+6 D1 M1
Tidsramme: Mellom 2 timer etter operasjonen til 1 måned etter operativ
Mellom 2 timer etter operasjonen til 1 måned etter operativ
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: smertevurderinger til forskjellige tider: VAS (visuell analog skala fra 0: Ingen smerter til 10: verste smerter) ved H+2, H+6 D1 M1
Tidsramme: Mellom 2 timer etter operasjonen til 1 måned etter operativ
Mellom 2 timer etter operasjonen til 1 måned etter operativ
Sammenlign mellom eksperimentelle og kontrollgrupper: Lengde på sykehusoppholdet etter operasjonen i dager
Tidsramme: Opptil en uke etter operasjonen
Opptil en uke etter operasjonen
Sammenlign mellom laparotomi og laparoskopi: Lengde på sykehusoppholdet etter operasjonen på dager
Tidsramme: Opptil en uke etter operasjonen
Opptil en uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

17. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere