Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hemorhagisch risico bij bovenste myomectomie door gebruik van misoprostol. (HEMOMYOC)

19 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

In Frankrijk zijn baarmoederfibromen of leiomyomen de meest voorkomende goedaardige tumor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

In 30% van de gevallen zijn vleesbomen symptomatisch (menorragie, bloedarmoede, pijn), in welk geval chirurgisch beheer is aangegeven. Dit staat bekend als myomectomie en kan worden uitgevoerd door hysteroscopie, laparoscopie (laparoscopie) of laparotomie, afhankelijk van het aantal, de grootte en de positie van de vleesbomen.

Intraoperatieve bloedingen is de belangrijkste chirurgische moeilijkheid. Om deze reden hebben een aantal studies gericht op manieren om het risico op bloedingen te minimaliseren.

Een goede chirurgische indicatie, preventie van bloedarmoede (ijzertekort) en voorbijgaande occlusie van de baarmoederslagaders tijdens chirurgie helpen dit risico te verminderen. Er zijn ook medicijnen beschikbaar om intraoperatieve bloedingen te verminderen, maar er zijn weinig studies uitgevoerd om hun werkelijke effectiviteit te beoordelen. Een dergelijk product is misoprostol, vaak gebruikt in gynaecologie. De spierafhankelijke eigenschappen suggereren dat het een gunstig effect kan hebben op bloedingen tijdens de operatie. Wat meer is, deze behandeling wordt al vele jaren gebruikt en wordt naar verluidt zeer goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn spijsvertering, met een risico op buikpijn in de vorm van krampen, misselijkheid of braken.

De onderzoekers besloten daarom om de Hemomyoc -studie op te zetten om een ​​significante vermindering van bloedingen aan te tonen tijdens laparotomie of laparoscopische myomectomie na het nemen van orale misoprostol in combinatie met voorbijgaande occlusie van de baarmoederslagaders, vergeleken met placebo. Het lijkt erop dat het gebruiksgemak en een goede tolerantie van misoprostol, in combinatie met voorbijgaande occlusie van de baarmoederslagaders, van echt voordeel kunnen zijn bij het voorkomen van intraoperatieve morbiditeit bij myomectomieën, ongeacht de chirurgische benadering. Tot op heden zijn er op dit gebied geen studies uitgevoerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 tot 43 jaar
  • Symptomatische myomen (bloeden, pijn of onvruchtbaarheid)
  • Indicatie voor laparoscopische myomectomie fibroma ≤ 10 cm of nummer ≤ tot 4 vleesbomen
  • Indicatie voor myomectomie door laparotomie fibroma> 10 cm, nummer> tot 4 vleesbomen
  • Otau mogelijk intraoperatief (clip op de baarmoederslagader en de plaatsing van tourniquet)
  • Spreek en begrijp Frans
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere buikchirurgie (exclusief appendectomie) of myomectomie (exclusief hysteroscopische myomectomie)
  • Allergie voor misoprostol en lactose
  • Patiënten met overgevoeligheid voor misoprostol en/of andere prostaglandines of voor een van de hulpstoffen van het product.
  • Patiënten die aspirine of anti-coagulantia nemen
  • Patiënten met hemostasisstoornissen
  • Ondervoede patiënten
  • Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
  • Zwangerschap, verdachte ectopische zwangerschap en vrouwen borstvoeding.
  • Minderjarigen
  • Voogdij, curatorship, beroofd van vrijheid, beveiliging van rechtvaardigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Myomectomie na toediening van placebo (controlegroep)
Experimenteel: behandelingsarm met misoprostol
Myomectomiy na toediening van misoprostol 400μg PO (experimentele groep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van intraoperatief bloedverlies (bij milliliter) tijdens myomectomieën met OTAU na toediening van misoprostol 400μg PO (experimentele groep) versus placebo (controlegroep) ongeacht het type chirurgie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer intraoperatief bloedverlies (bij milliliter) tijdens myomectomieën met OTAU na toediening van misoprostol 400μg PO (experimentele groep) versus placebo (controlegroep) volgens chirurgische techniek, laparoscopie en laparotomie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Vergelijk het hemoglobine -niveau (in g/l) tussen experimentele en controlegroepen
Tijdsspanne: Tussen de dag voor de operatie en de dag van de operatie
Tussen de dag voor de operatie en de dag van de operatie
Vergelijk het hemoglobine -niveau (in g/l) tussen laparotomie en laparoscopiechirurgie
Tijdsspanne: Tussen de dag voor de operatie en de dag van de operatie
Tussen de dag voor de operatie en de dag van de operatie
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Patiëntleeftijd
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: de leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Patiënt BMI
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: patiënt BMI
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: medische geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: medische geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Comorbiditeiten van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: comorbiditeiten van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Grootte van Myoma
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: grootte van myoma
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Figo -classificatie van Myoma
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: Figo -classificatie van Myoma
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: aantal myoma
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: aantal myoma
Tijdsspanne: bij opname
bij opname
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: tijd tussen tablet -inname en incisie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: tijd tussen tabletinname en incisie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dag van de operatie
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: totale operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: totale operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: transfusiesnelheid in aantal RBC's (rode bloedcellen).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: transfusiesnelheid in aantal RBC's (rode bloedcellen).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Tijdens de operatie
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: onmiddellijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
Tot 8 weken na de operatie
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: onmiddellijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
Tot 8 weken na de operatie
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: pijnbeoordelingen op verschillende tijdstippen: VAS (visuele analoge schaal van 0: geen pijn tot 10: ergste pijn) bij H+2, H+6 D1 M1
Tijdsspanne: Tussen 2 uur na de operatie tot 1 maand na operatief
Tussen 2 uur na de operatie tot 1 maand na operatief
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: pijnbeoordelingen op verschillende tijdstippen: VAS (visuele analoge schaal van 0: geen pijn tot 10: ergste pijn) bij H+2, H+6 D1 M1
Tijdsspanne: Tussen 2 uur na de operatie tot 1 maand na operatief
Tussen 2 uur na de operatie tot 1 maand na operatief
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie
Tot een week na de operatie
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie
Tot een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

17 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren