- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06882824
Preventie van hemorhagisch risico bij bovenste myomectomie door gebruik van misoprostol. (HEMOMYOC)
In Frankrijk zijn baarmoederfibromen of leiomyomen de meest voorkomende goedaardige tumor bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
In 30% van de gevallen zijn vleesbomen symptomatisch (menorragie, bloedarmoede, pijn), in welk geval chirurgisch beheer is aangegeven. Dit staat bekend als myomectomie en kan worden uitgevoerd door hysteroscopie, laparoscopie (laparoscopie) of laparotomie, afhankelijk van het aantal, de grootte en de positie van de vleesbomen.
Intraoperatieve bloedingen is de belangrijkste chirurgische moeilijkheid. Om deze reden hebben een aantal studies gericht op manieren om het risico op bloedingen te minimaliseren.
Een goede chirurgische indicatie, preventie van bloedarmoede (ijzertekort) en voorbijgaande occlusie van de baarmoederslagaders tijdens chirurgie helpen dit risico te verminderen. Er zijn ook medicijnen beschikbaar om intraoperatieve bloedingen te verminderen, maar er zijn weinig studies uitgevoerd om hun werkelijke effectiviteit te beoordelen. Een dergelijk product is misoprostol, vaak gebruikt in gynaecologie. De spierafhankelijke eigenschappen suggereren dat het een gunstig effect kan hebben op bloedingen tijdens de operatie. Wat meer is, deze behandeling wordt al vele jaren gebruikt en wordt naar verluidt zeer goed verdragen. De meest voorkomende bijwerkingen zijn spijsvertering, met een risico op buikpijn in de vorm van krampen, misselijkheid of braken.
De onderzoekers besloten daarom om de Hemomyoc -studie op te zetten om een significante vermindering van bloedingen aan te tonen tijdens laparotomie of laparoscopische myomectomie na het nemen van orale misoprostol in combinatie met voorbijgaande occlusie van de baarmoederslagaders, vergeleken met placebo. Het lijkt erop dat het gebruiksgemak en een goede tolerantie van misoprostol, in combinatie met voorbijgaande occlusie van de baarmoederslagaders, van echt voordeel kunnen zijn bij het voorkomen van intraoperatieve morbiditeit bij myomectomieën, ongeacht de chirurgische benadering. Tot op heden zijn er op dit gebied geen studies uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lise LACLAUTRE
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Werving
- CHU clermont-ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Anne-Sophie GREMEAU
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 tot 43 jaar
- Symptomatische myomen (bloeden, pijn of onvruchtbaarheid)
- Indicatie voor laparoscopische myomectomie fibroma ≤ 10 cm of nummer ≤ tot 4 vleesbomen
- Indicatie voor myomectomie door laparotomie fibroma> 10 cm, nummer> tot 4 vleesbomen
- Otau mogelijk intraoperatief (clip op de baarmoederslagader en de plaatsing van tourniquet)
- Spreek en begrijp Frans
- Aangesloten bij een socialezekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere buikchirurgie (exclusief appendectomie) of myomectomie (exclusief hysteroscopische myomectomie)
- Allergie voor misoprostol en lactose
- Patiënten met overgevoeligheid voor misoprostol en/of andere prostaglandines of voor een van de hulpstoffen van het product.
- Patiënten die aspirine of anti-coagulantia nemen
- Patiënten met hemostasisstoornissen
- Ondervoede patiënten
- Patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
- Zwangerschap, verdachte ectopische zwangerschap en vrouwen borstvoeding.
- Minderjarigen
- Voogdij, curatorship, beroofd van vrijheid, beveiliging van rechtvaardigheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
Myomectomie na toediening van placebo (controlegroep)
|
|
Experimenteel: behandelingsarm met misoprostol
|
Myomectomiy na toediening van misoprostol 400μg PO (experimentele groep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van intraoperatief bloedverlies (bij milliliter) tijdens myomectomieën met OTAU na toediening van misoprostol 400μg PO (experimentele groep) versus placebo (controlegroep) ongeacht het type chirurgie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer intraoperatief bloedverlies (bij milliliter) tijdens myomectomieën met OTAU na toediening van misoprostol 400μg PO (experimentele groep) versus placebo (controlegroep) volgens chirurgische techniek, laparoscopie en laparotomie.
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Vergelijk het hemoglobine -niveau (in g/l) tussen experimentele en controlegroepen
Tijdsspanne: Tussen de dag voor de operatie en de dag van de operatie
|
Tussen de dag voor de operatie en de dag van de operatie
|
|
Vergelijk het hemoglobine -niveau (in g/l) tussen laparotomie en laparoscopiechirurgie
Tijdsspanne: Tussen de dag voor de operatie en de dag van de operatie
|
Tussen de dag voor de operatie en de dag van de operatie
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Patiëntleeftijd
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: de leeftijd van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Patiënt BMI
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: patiënt BMI
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: medische geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: medische geschiedenis van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Comorbiditeiten van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: comorbiditeiten van de patiënt
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Grootte van Myoma
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: grootte van myoma
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: Figo -classificatie van Myoma
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: Figo -classificatie van Myoma
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: aantal myoma
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: aantal myoma
Tijdsspanne: bij opname
|
bij opname
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: tijd tussen tablet -inname en incisie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: tijd tussen tabletinname en incisie
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dag van de operatie
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: totale operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: totale operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: transfusiesnelheid in aantal RBC's (rode bloedcellen).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: transfusiesnelheid in aantal RBC's (rode bloedcellen).
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: onmiddellijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
|
Tot 8 weken na de operatie
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: onmiddellijke postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 8 weken na de operatie
|
Tot 8 weken na de operatie
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: pijnbeoordelingen op verschillende tijdstippen: VAS (visuele analoge schaal van 0: geen pijn tot 10: ergste pijn) bij H+2, H+6 D1 M1
Tijdsspanne: Tussen 2 uur na de operatie tot 1 maand na operatief
|
Tussen 2 uur na de operatie tot 1 maand na operatief
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: pijnbeoordelingen op verschillende tijdstippen: VAS (visuele analoge schaal van 0: geen pijn tot 10: ergste pijn) bij H+2, H+6 D1 M1
Tijdsspanne: Tussen 2 uur na de operatie tot 1 maand na operatief
|
Tussen 2 uur na de operatie tot 1 maand na operatief
|
|
Vergelijk tussen experimentele en controlegroepen: duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie
|
Tot een week na de operatie
|
|
Vergelijk tussen laparotomie en laparoscopie: duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
Tijdsspanne: Tot een week na de operatie
|
Tot een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Bloeding
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Intraoperatieve complicaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Myofibroom
- Bloedverlies, chirurgisch
- Vetzuren
- Lipiden
- Chirurgische procedures, operatief
- Biologische factoren
- Urogenitale chirurgische procedures
- Prostaglandins, synthetisch
- Prostaglandins
- Eicosanoïden
- Vetzuren, onverzadigd
- Autacoïden
- Ontstekingsmediatoren
- Gynaecologische chirurgische procedures
- Prostaglandins E, synthetisch
- Misoprostol
- Baarmoeder myomectomie
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2024 GREMEAU
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .