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Prevenzione del rischio emorhagico nella miomectomia superiore mediante l'uso di misoprostolo. (HEMOMYOC)

19 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

In Francia, i fibromi uterini o i leiomiomi sono il tumore benigno più comune nelle donne in età fertile.

Nel 30% dei casi, i fibromi sono sintomatici (menorragia, anemia, dolore), nel qual caso viene indicata la gestione chirurgica. Questo è noto come miomectomia e può essere eseguito mediante isteroscopia, laparoscopia (laparoscopia) o laparotomia, a seconda del numero, delle dimensioni e della posizione dei fibromi.

Il sanguinamento intraoperatorio è la principale difficoltà chirurgica. Per questo motivo, numerosi studi si sono concentrati su modi per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento.

Una buona indicazione chirurgica, la prevenzione dell'anemia (carenza di ferro) e dell'occlusione transitoria delle arterie uterine durante l'intervento chirurgico aiutano a ridurre questo rischio. Ci sono anche farmaci disponibili per ridurre il sanguinamento intraoperatorio, ma sono stati condotti pochi studi per valutare la loro reale efficacia. Uno di questi prodotti è misoprostolo, comunemente usato in ginecologia. Le sue proprietà che si contraggono da muscoli suggeriscono che potrebbe avere un effetto benefico sul sanguinamento durante l'intervento chirurgico. Inoltre, questo trattamento è stato usato per molti anni e si ritiene che sia molto ben tollerato. Gli effetti collaterali più frequenti sono digestivi, con un rischio di dolore addominale sotto forma di crampi, nausea o vomito.

Gli investigatori hanno quindi deciso di impostare lo studio dell'emomioc per dimostrare una significativa riduzione del sanguinamento durante la laparotomia o la miomectomia laparoscopica dopo aver assunto misoprostolo orale in combinazione con occlusione transitoria delle arterie uterine, rispetto al placebo. Sembrerebbe che la facilità d'uso e la buona tolleranza del misoprostolo, in combinazione con l'occlusione transitoria delle arterie uterine, possano essere di reale beneficio nel prevenire la morbilità intraoperatoria nelle miomectomie, qualunque sia l'approccio chirurgico. Ad oggi, non sono stati condotti studi in questo settore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Francia, 63000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 43 anni
  • Miomi sintomatici (sanguinamento, dolore o infertilità)
  • Indicazione per il fibroma miomectomia laparoscopico ≤ 10 cm o numero da ≤ a 4 fibromi
  • Indicazione per la miomectomia mediante fibroma laparotomia> 10 cm, numero> a 4 fibromi
  • Otau possibile intraoperatorio (clip sull'arteria uterina e il collocamento del laccio emostatico)
  • Parlare e capire il francese
  • Affiliato con uno schema di sicurezza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia addominale (esclusa l'appendicectomia) o miomectomia (esclusa la miomectomia isteroscopica)
  • Allergia a misoprostolo e lattosio
  • Pazienti con ipersensibilità a misoprostolo e/o altre prostaglandine o a qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
  • Pazienti che assumono aspirina o anti-coagulanti
  • Pazienti con disturbi dell'emostasi
  • Pazienti malnutriti
  • Pazienti con insufficienza epatica o renale
  • Gravidanza, sospetta gravidanza ectopica e donne in allattamento.
  • Minori
  • Guardianship, Curarship, privato della libertà, salvaguardia della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio placebo
Procedura: Miomectomia con placebo
miomectomia dopo la somministrazione di placebo (gruppo di controllo)
Sperimentale: braccio di trattamento con misoprostolo
Procedura: Miomectomia con misoprostolo
miomectomiy dopo la somministrazione di misoprostol 400μg PO (gruppo sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della perdita di sangue intraoperatoria (nei millilitri) durante le miomectomie con Otau dopo la somministrazione di misoprostol 400μg PO (gruppo sperimentale) rispetto al placebo (gruppo di controllo) indipendentemente dal tipo di chirurgia.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta la perdita di sangue intraoperatoria (nei millilitri) durante le miomectomie con Otau dopo la somministrazione di misoprostol 400μg PO (gruppo sperimentale) rispetto al placebo (gruppo di controllo) secondo tecnica chirurgica, laparoscopia e laparotomia.
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Confronta il livello di emoglobina (in G/L) tra gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: tra il giorno prima dell'intervento chirurgico e la giornata di chirurgia
tra il giorno prima dell'intervento chirurgico e la giornata di chirurgia
Confronta il livello di emoglobina (in G/L) tra laparotomia e chirurgia di laparoscopia
Lasso di tempo: tra il giorno prima dell'intervento chirurgico e la giornata di chirurgia
tra il giorno prima dell'intervento chirurgico e la giornata di chirurgia
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: età del paziente
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: età del paziente
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: BMI del paziente
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: BMI del paziente
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: storia medica del paziente
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: storia medica del paziente
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: comorbidità dei pazienti
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: comorbidità dei pazienti
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: dimensione del mioma
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: dimensione del mioma
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: classificazione FIGO del mioma
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: classificazione FIGO del mioma
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: numero di mioma
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: numero di mioma
Lasso di tempo: In inclusione
In inclusione
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: tempo tra assunzione di compresse e incisione
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Giorno di chirurgia
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: tempo tra assunzione di compresse e incisione
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
Giorno di chirurgia
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: tempo operativo totale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: tempo operativo totale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: velocità di trasfusione in numero di globuli rossi (globuli rossi).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: velocità di trasfusione in numero di globuli rossi (globuli rossi).
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
durante l'intervento chirurgico
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: complicanze post-operatorie immediate
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: complicanze post-operatorie immediate
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
fino a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: valutazioni del dolore in tempi diversi: VAS (scala analogica visiva da 0: nessun dolore a 10: dolore peggiore) a H+2, H+6 d1 m1
Lasso di tempo: Tra 2 ore dopo l'intervento chirurgico fino a 1 mese post-operatorio
Tra 2 ore dopo l'intervento chirurgico fino a 1 mese post-operatorio
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: valutazioni del dolore in tempi diversi: VAS (scala analogica visiva da 0: nessun dolore a 10: peggior dolore) a H+2, H+6 d1 m1
Lasso di tempo: Tra 2 ore dopo l'intervento chirurgico fino a 1 mese post-operatorio
Tra 2 ore dopo l'intervento chirurgico fino a 1 mese post-operatorio
Confronta tra gruppi sperimentali e di controllo: durata dell'ospedale dopo l'intervento chirurgico in giorni
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
Confronta tra laparotomia e laparoscopia: durata dell'ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico
fino a una settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

17 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RBHP 2024 GREMEAU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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