Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemorhagisen riskin estäminen ylemmässä myomektomiassa käyttämällä misoprostolia. (HEMOMYOC)

perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ranskassa kohdun fibroidit tai leiomyoomat ovat yleisin hyvänlaatuinen kasvain hedelmällisessä iässä.

30 prosentilla tapauksista fibroidit ovat oireita (menorrhagia, anemia, kipu), jolloin kirurginen hoito on osoitettu. Tätä kutsutaan myomektomiaksi, ja se voidaan suorittaa hysteroskopialla, laparoskopialla (laparoskopialla) tai laparotomialla riippuen fibroidien lukumäärästä, koosta ja sijainnista.

Intraoperatiivinen verenvuoto on tärkein kirurginen vaikeus. Tästä syystä useat tutkimukset ovat keskittyneet tapoihin minimoida verenvuodon riski.

Hyvä kirurginen indikaatio, anemian (raudan puute) estäminen ja kohdun valtimoiden ohimenevä tukkeutuminen leikkauksen aikana auttavat vähentämään tätä riskiä. Sisäisen verenvuodon vähentämiseksi on saatavana myös lääkkeitä, mutta niiden todellisen tehokkuuden arvioimiseksi on tehty vähän tutkimuksia. Yksi tällainen tuote on misoprostoli, jota käytetään yleisesti gynekologiassa. Sen lihaskysymyksen ominaisuudet viittaavat siihen, että sillä voi olla hyödyllinen vaikutus verenvuotoon leikkauksen aikana. Lisäksi tätä hoitoa on käytetty monien vuosien ajan, ja sen mainitaan olevan erittäin siedetty. Yleisimmät sivuvaikutukset ovat ruuansulatus, ja vatsakipu riski kouristuksen, pahoinvoinnin tai oksentelun muodossa.

Siksi tutkijat päättivät perustaa hemomyoc -tutkimuksen verenvuodon tai laparoskooppisen myomektomian aikana merkittävän vähenemisen vähentymisen jälkeen oraalisen misoprostolin jälkeen yhdessä kohdun valtimoiden ohimenevän tukkeutumisen kanssa lumelääkkeeseen verrattuna. Vaikuttaa siltä, ​​että misoprostolin helppokäyttöisyys ja hyvä toleranssi yhdessä kohdun valtimoiden ohimenevän tukkeutumisen kanssa voisi olla todella hyötyä estämään intraoperatiivista sairastuvuutta myomektomioissa riippumatta kirurgisesta lähestymistavasta. Tähän mennessä tällä alueella ei ole tehty tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Ranska, 63000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–43 -vuotiaat potilaat
  • Oireenmukaiset myoomat (verenvuoto, kipu tai hedelmättömyys)
  • Laparoskooppisen myomektomian fibroma ≤ 10 cm tai luku ≤ 4 fibroidia
  • Myomektomian indikaatio laparotomian fibroma> 10 cm, numero> 4 fibroidia
  • Otau mahdollinen intraoperatiivisesti (leike kohdun valtimoon ja turnauksen sijoitteluun)
  • Puhu ja ymmärrä ranskaa
  • Sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi vatsan leikkaus (ilman appendektomiaa) tai myomektomiaa (lukuun ottamatta hysteroskooppista myomektomiaa)
  • Allergia misoprostolille ja laktoosille
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys misoprostolille ja/tai muille prostaglandiineille, tai minkä tahansa tuotteen apuaineista.
  • Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia tai anti-koagulantteja
  • Potilaat, joilla on hemostaasihäiriöitä
  • Aliravittuja potilaita
  • Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisten vajaatoiminta
  • Raskaus, epäilty kohdunulkoinen raskaus ja imettävät naiset.
  • Alaikäiset
  • Huoltajuus, kuraattori, vapautettu, turvallisuus oikeudenmukaisuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Menettely: myomektomia lumelääkkeellä
myomektomia lumelääkkeen (kontrolliryhmän) antamisen jälkeen (kontrolliryhmä)
Kokeellinen: Hoitovarsi misoprostolilla
Menettely: myomektomia misoprostolin kanssa
Myomectomiy Misoprostol 400μg PO: n antamisen jälkeen (kokeellinen ryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivisen verenhukan arviointi (millilitroilla) myomektomioiden aikana OTAU: n kanssa Misoprostoli 400μg PO: n (kokeellinen ryhmä) antamisen jälkeen lumelääkkeen (kontrolliryhmä) leikkauksen tyypistä riippumatta.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi intraoperatiivinen verenhukka (millilitroilla) myomektomioiden aikana OTAU: n kanssa Misoprostoli 400μg PO: n (kokeellinen ryhmä) antamisen jälkeen plasebo (kontrolliryhmä) kirurgisen tekniikan, laparoskopian ja laparotomian mukaan.
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Vertaa hemoglobiinitasoa (G/L) kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivän ennen leikkausta ja leikkausta
Päivän ennen leikkausta ja leikkausta
Vertaa hemoglobiinitasoa (G/L) laparotomian ja laparoskopian leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Päivän ennen leikkausta ja leikkausta
Päivän ennen leikkausta ja leikkausta
Vertaa kokeellisia ja kontrolliryhmiä: potilaan ikä
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: potilaan ikä
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa kokeellisia ja kontrolliryhmiä: potilaan BMI
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: potilaan BMI
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa kokeellisia ja kontrolliryhmiä: potilaan sairaushistoria
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: potilaan sairaushistoria
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä: Potilaan yhdistelmät
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: potilaan komorbidit
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä: myooman koko
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: myooman koko
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä: Myoman FIGO -luokitus
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: myooman Figo -luokittelu
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa kokeellisia ja kontrolliryhmiä: Myoman lukumäärä
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: myooman lukumäärä
Aikaikkuna: osallistavassa
osallistavassa
Vertaa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä: Aika tablettien saannin ja viillon välillä
Aikaikkuna: leikkauspäivä
leikkauspäivä
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: tablettien saannin ja viillon välillä
Aikaikkuna: leikkauspäivä
leikkauspäivä
Vertaa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä: Kokonaisten operatiivinen aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: Kokonaisoperaatioaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Vertaa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä: Verensiirtoaste RBC: ien lukumäärässä (punasolut).
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: verensiirtoaste RBC: ien lukumäärään (punasolut).
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
leikkauksen aikana
Vertaa kokeellisia ja kontrolliryhmiä: välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
jopa 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Vertaa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä: kivun arvioinnit eri aikoina: VAS (visuaalinen analoginen asteikko 0: Ei kipua 10: 10: n kipu) H+2: ssa, H+6 D1 M1
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua leikkauksesta yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
2 tunnin kuluttua leikkauksesta yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: kivun arvioinnit eri aikoina: VAS (visuaalinen analoginen asteikko 0: Ei kipua 10: 10: n kipu) H+2, H+6 D1 M1
Aikaikkuna: 2 tunnin kuluttua leikkauksesta yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
2 tunnin kuluttua leikkauksesta yhden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen
Vertaa kokeellisten ja kontrolliryhmien välillä: sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen päivinä
Aikaikkuna: Enintään viikko leikkauksen jälkeen
Enintään viikko leikkauksen jälkeen
Vertaa laparotomian ja laparoskopian välillä: sairaalahoidon pituus leikkauksen jälkeen päivinä
Aikaikkuna: Enintään viikko leikkauksen jälkeen
Enintään viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 17. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBHP 2024 GREMEAU

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa