Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hemorhagického rizika při horní myomektomii pomocí misoprostolu. (HEMOMYOC)

19. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ve Francii jsou děložní fibroidy nebo leiomyomy nejběžnějším benigním nádorem u žen v plodném věku.

Ve 30% případů jsou fibroidy symptomatické (menorragie, anémie, bolest), v tomto případě je indikována chirurgická léčba. Toto je známé jako myomektomie a může být prováděna hysteroskopií, laparoskopií (laparoskopie) nebo laparotomií v závislosti na počtu, velikosti a poloze fibroidů.

Intraoperační krvácení je hlavní chirurgické potíže. Z tohoto důvodu se řada studií zaměřila na způsoby minimalizace rizika krvácení.

Dobrá chirurgická indikace, prevence anémie (nedostatek železa) a přechodná okluze děložních tepen během chirurgického zákroku pomáhají snížit toto riziko. K dispozici jsou také léky, které snižují intraoperační krvácení, ale bylo provedeno jen málo studií za účelem posouzení jejich skutečné účinnosti. Jedním takovým produktem je misoprostol, běžně používaný v gynekologii. Její vlastnosti uzavírající svaly naznačují, že by mohl mít příznivý účinek na krvácení během chirurgického zákroku. A co víc, tato léčba se používá již mnoho let a je považována za velmi dobře tolerováno. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou trávicí, s rizikem bolesti břicha ve formě křečí, nevolnosti nebo zvracení.

Vyšetřovatelé se proto rozhodli zřídit studii Hemomyoc, aby prokázali významné snížení krvácení během laparotomie nebo laparoskopické myomektomie po přijetí perorálního misoprostolu v kombinaci s přechodnou okluzí děložních tepen ve srovnání s placebem. Zdá se, že snadnost použití a dobrá tolerance misoprostolu, v kombinaci s přechodnou okluzí tepen děložních, by mohla být skutečným přínosem při prevenci intraoperační morbidity v myomektomiích, ať už je chirurgický přístup jakýkoli. K dnešnímu dni nebyly v této oblasti provedeny žádné studie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Francie, 63000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 43 let
  • Symptomatický myomy (krvácení, bolest nebo neplodnost)
  • Indikace pro laparoskopickou myomektomickou fibrom ≤ 10 cm nebo číslo ≤ až 4 fibroidy
  • Indikace pro myomektomii laparotomickou fibromem> 10 cm, číslo> až 4 fibroidy
  • Otau je možné intraoperativně (klip na umístění děložní tepny a turniketu)
  • Mluvte a rozumějte francouzštině
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí chirurgie břicha (s výjimkou apendektomie) nebo myomektomie (s výjimkou hysteroskopické myomektomie)
  • Alergie na misoprostol a laktózu
  • Pacienti s přecitlivělostí na misoprostol a/nebo jiné prostaglandiny nebo na některý z pomocných látek produktu.
  • Pacienti užívající aspirin nebo antikoagulanty
  • Pacienti s poruchami hemostázy
  • Podvyživení pacienti
  • Pacienti s jaterní nebo renální nedostatečností
  • Těhotenství, podezřelé mimoděložní těhotenství a kojení.
  • Nezletilé
  • Opatrovářství, kurátorka, zbavená svobody, záruka spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Myomektomie po podání placeba (kontrolní skupina)
Experimentální: Léčena rameno s misoprostolem
myomektomiy po podání misoprostolu 400 μg PO (experimentální skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení intraoperační ztráty krve (v mililitrech) během myomektomie s Otau po podání misoprostolu 400 μg PO (experimentální skupina) versus placebo (kontrolní skupina) bez ohledu na typ chirurgického zákroku.
Časové okno: během operace
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte intraoperační ztrátu krve (v mililitrech) během myomektomie s Otau po podání misoprostolu 400 μg PO (experimentální skupina) versus placebo (kontrolní skupina) podle chirurgické techniky, laparoskopie a laparotomie.
Časové okno: během operace
během operace
Porovnejte hladinu hemoglobinu (v g/l) mezi experimentálními a kontrolními skupinami
Časové okno: mezi dnem před operací a dnem chirurgického zákroku
mezi dnem před operací a dnem chirurgického zákroku
Porovnejte hladinu hemoglobinu (v g/l) mezi laparotomií a laparoskopickou chirurgií
Časové okno: mezi dnem před operací a dnem chirurgického zákroku
mezi dnem před operací a dnem chirurgického zákroku
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: věk pacienta
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: věk pacienta
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: pacienta BMI
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: pacienta BMI
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: anamnéza pacienta
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: anamnéza pacientů
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: komorbidity pacienta
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: komorbidity pacienta
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnejte mezi experimentálními a kontrolními skupinami: velikost myomu
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: velikost myomu
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: Klasifikace figo myomu
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnejte mezi laparotomií a laparoskopií: Klasifikace figo myomu
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: Počet myoma
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: počet myoma
Časové okno: při zařazení
při zařazení
Porovnejte mezi experimentálními a kontrolními skupinami: čas mezi příjmem tablety a řezem
Časové okno: Den chirurgie
Den chirurgie
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: čas mezi příjmem tablety a řezem
Časové okno: Den chirurgie
Den chirurgie
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: celkový operační čas
Časové okno: během operace
během operace
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: celkový provozní doba
Časové okno: během operace
během operace
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: rychlost transfúze v počtu RBC (červené krvinky).
Časové okno: během operace
během operace
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: rychlost transfúze v počtu RBC (červené krvinky).
Časové okno: během operace
během operace
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: okamžité pooperační komplikace
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
Až 8 týdnů po operaci
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: okamžité pooperační komplikace
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
Až 8 týdnů po operaci
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: Posouzení bolesti v různých časech: VAS (vizuální analogová stupnice od 0: bez bolesti do 10: nejhorší bolest) při H+2, H+6 D1 M1
Časové okno: mezi 2 hodinami po operaci do 1 měsíce po operaci
mezi 2 hodinami po operaci do 1 měsíce po operaci
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: hodnocení bolesti v různých časech: VAS (vizuální analogová stupnice od 0: bez bolesti do 10: nejhorší bolest) při H+2, H+6 D1 M1
Časové okno: mezi 2 hodinami po operaci do 1 měsíce po operaci
mezi 2 hodinami po operaci do 1 měsíce po operaci
Porovnejte mezi experimentálními a kontrolními skupinami: Délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
Časové okno: Až týden po operaci
Až týden po operaci
Porovnejte mezi laparotomií a laparoskopií: délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
Časové okno: Až týden po operaci
Až týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit