- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06882824
Prevence hemorhagického rizika při horní myomektomii pomocí misoprostolu. (HEMOMYOC)
Ve Francii jsou děložní fibroidy nebo leiomyomy nejběžnějším benigním nádorem u žen v plodném věku.
Ve 30% případů jsou fibroidy symptomatické (menorragie, anémie, bolest), v tomto případě je indikována chirurgická léčba. Toto je známé jako myomektomie a může být prováděna hysteroskopií, laparoskopií (laparoskopie) nebo laparotomií v závislosti na počtu, velikosti a poloze fibroidů.
Intraoperační krvácení je hlavní chirurgické potíže. Z tohoto důvodu se řada studií zaměřila na způsoby minimalizace rizika krvácení.
Dobrá chirurgická indikace, prevence anémie (nedostatek železa) a přechodná okluze děložních tepen během chirurgického zákroku pomáhají snížit toto riziko. K dispozici jsou také léky, které snižují intraoperační krvácení, ale bylo provedeno jen málo studií za účelem posouzení jejich skutečné účinnosti. Jedním takovým produktem je misoprostol, běžně používaný v gynekologii. Její vlastnosti uzavírající svaly naznačují, že by mohl mít příznivý účinek na krvácení během chirurgického zákroku. A co víc, tato léčba se používá již mnoho let a je považována za velmi dobře tolerováno. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou trávicí, s rizikem bolesti břicha ve formě křečí, nevolnosti nebo zvracení.
Vyšetřovatelé se proto rozhodli zřídit studii Hemomyoc, aby prokázali významné snížení krvácení během laparotomie nebo laparoskopické myomektomie po přijetí perorálního misoprostolu v kombinaci s přechodnou okluzí děložních tepen ve srovnání s placebem. Zdá se, že snadnost použití a dobrá tolerance misoprostolu, v kombinaci s přechodnou okluzí tepen děložních, by mohla být skutečným přínosem při prevenci intraoperační morbidity v myomektomiích, ať už je chirurgický přístup jakýkoli. K dnešnímu dni nebyly v této oblasti provedeny žádné studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lise LACLAUTRE
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_internet_drci@chu-clermontferrand.fr
Studijní místa
-
-
Clermont-Ferrand
-
Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Nábor
- CHU clermont-ferrand
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne-Sophie GREMEAU
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonní číslo: +33473754963
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 43 let
- Symptomatický myomy (krvácení, bolest nebo neplodnost)
- Indikace pro laparoskopickou myomektomickou fibrom ≤ 10 cm nebo číslo ≤ až 4 fibroidy
- Indikace pro myomektomii laparotomickou fibromem> 10 cm, číslo> až 4 fibroidy
- Otau je možné intraoperativně (klip na umístění děložní tepny a turniketu)
- Mluvte a rozumějte francouzštině
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí chirurgie břicha (s výjimkou apendektomie) nebo myomektomie (s výjimkou hysteroskopické myomektomie)
- Alergie na misoprostol a laktózu
- Pacienti s přecitlivělostí na misoprostol a/nebo jiné prostaglandiny nebo na některý z pomocných látek produktu.
- Pacienti užívající aspirin nebo antikoagulanty
- Pacienti s poruchami hemostázy
- Podvyživení pacienti
- Pacienti s jaterní nebo renální nedostatečností
- Těhotenství, podezřelé mimoděložní těhotenství a kojení.
- Nezletilé
- Opatrovářství, kurátorka, zbavená svobody, záruka spravedlnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno s placebem
|
Myomektomie po podání placeba (kontrolní skupina)
|
|
Experimentální: Léčena rameno s misoprostolem
|
myomektomiy po podání misoprostolu 400 μg PO (experimentální skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení intraoperační ztráty krve (v mililitrech) během myomektomie s Otau po podání misoprostolu 400 μg PO (experimentální skupina) versus placebo (kontrolní skupina) bez ohledu na typ chirurgického zákroku.
Časové okno: během operace
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte intraoperační ztrátu krve (v mililitrech) během myomektomie s Otau po podání misoprostolu 400 μg PO (experimentální skupina) versus placebo (kontrolní skupina) podle chirurgické techniky, laparoskopie a laparotomie.
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Porovnejte hladinu hemoglobinu (v g/l) mezi experimentálními a kontrolními skupinami
Časové okno: mezi dnem před operací a dnem chirurgického zákroku
|
mezi dnem před operací a dnem chirurgického zákroku
|
|
Porovnejte hladinu hemoglobinu (v g/l) mezi laparotomií a laparoskopickou chirurgií
Časové okno: mezi dnem před operací a dnem chirurgického zákroku
|
mezi dnem před operací a dnem chirurgického zákroku
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: věk pacienta
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: věk pacienta
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: pacienta BMI
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: pacienta BMI
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: anamnéza pacienta
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: anamnéza pacientů
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: komorbidity pacienta
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: komorbidity pacienta
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnejte mezi experimentálními a kontrolními skupinami: velikost myomu
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: velikost myomu
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: Klasifikace figo myomu
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnejte mezi laparotomií a laparoskopií: Klasifikace figo myomu
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: Počet myoma
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: počet myoma
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
Porovnejte mezi experimentálními a kontrolními skupinami: čas mezi příjmem tablety a řezem
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: čas mezi příjmem tablety a řezem
Časové okno: Den chirurgie
|
Den chirurgie
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: celkový operační čas
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: celkový provozní doba
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: rychlost transfúze v počtu RBC (červené krvinky).
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: rychlost transfúze v počtu RBC (červené krvinky).
Časové okno: během operace
|
během operace
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: okamžité pooperační komplikace
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
|
Až 8 týdnů po operaci
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: okamžité pooperační komplikace
Časové okno: Až 8 týdnů po operaci
|
Až 8 týdnů po operaci
|
|
Porovnání mezi experimentálními a kontrolními skupinami: Posouzení bolesti v různých časech: VAS (vizuální analogová stupnice od 0: bez bolesti do 10: nejhorší bolest) při H+2, H+6 D1 M1
Časové okno: mezi 2 hodinami po operaci do 1 měsíce po operaci
|
mezi 2 hodinami po operaci do 1 měsíce po operaci
|
|
Porovnání mezi laparotomií a laparoskopií: hodnocení bolesti v různých časech: VAS (vizuální analogová stupnice od 0: bez bolesti do 10: nejhorší bolest) při H+2, H+6 D1 M1
Časové okno: mezi 2 hodinami po operaci do 1 měsíce po operaci
|
mezi 2 hodinami po operaci do 1 měsíce po operaci
|
|
Porovnejte mezi experimentálními a kontrolními skupinami: Délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
Časové okno: Až týden po operaci
|
Až týden po operaci
|
|
Porovnejte mezi laparotomií a laparoskopií: délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
Časové okno: Až týden po operaci
|
Až týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Krvácení
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Intraoperační komplikace
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Myofibrom
- Ztráta krve, chirurgická
- Mastné kyseliny
- Lipidy
- Chirurgické postupy, operativní
- Biologické faktory
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Prostaglandiny, syntetické
- Prostaglandiny
- Eikosanoidy
- Mastné kyseliny, nenasycené
- Autakoidy
- Mediátory zánětu
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Prostaglandiny E, syntetické
- Misoprostol
- Myomektomie dělohy
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2024 GREMEAU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .