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Prevención del riesgo hemorhágico en la miomectomía superior mediante el uso de misoprostol. (HEMOMYOC)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

En Francia, los fibromas uiomiomas uterinos son el tumor benigno más común en las mujeres en edad fértil.

En el 30% de los casos, los fibromas son sintomáticos (menorragia, anemia, dolor), en cuyo caso se indica el manejo quirúrgico. Esto se conoce como miomectomía, y se puede realizar por histeroscopia, laparoscopia (laparoscopia) o laparotomía, dependiendo del número, el tamaño y la posición de los fibromas.

El sangrado intraoperatorio es la principal dificultad quirúrgica. Por esta razón, varios estudios se han centrado en formas de minimizar el riesgo de sangrado.

Una buena indicación quirúrgica, la prevención de la anemia (deficiencia de hierro) y la oclusión transitoria de las arterias uterinas durante la cirugía ayudan a reducir este riesgo. También hay medicamentos disponibles para reducir el sangrado intraoperatorio, pero se han realizado pocos estudios para evaluar su efectividad real. Uno de esos productos es el misoprostol, comúnmente utilizado en ginecología. Sus propiedades de contratación muscular sugieren que podría tener un efecto beneficioso sobre el sangrado durante la cirugía. Además, este tratamiento se ha utilizado durante muchos años y tiene fama de ser muy bien tolerado. Los efectos secundarios más frecuentes son digestivos, con un riesgo de dolor abdominal en forma de calambres, náuseas o vómitos.

Por lo tanto, los investigadores decidieron establecer el estudio de Hemomyoc para demostrar una reducción significativa en el sangrado durante la laparotomía o la miomectomía laparoscópica después de tomar misoprostol oral en combinación con oclusión transitoria de las arterias uterinas, en comparación con el placebo. Parece que la facilidad de uso y la buena tolerancia del misoprostol, en combinación con la oclusión transitoria de las arterias uterinas, podría ser un beneficio real para prevenir la morbilidad intraoperatoria en las miomectomías, sea cual sea el enfoque quirúrgico. Hasta la fecha, no se han realizado estudios en esta área.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Clermont-Ferrand
      • Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, Francia, 63000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 a 43 años
  • Miomas sintomáticos (sangrado, dolor o infertilidad)
  • Indicación para la miomectomía laparoscópica Fibroma ≤ 10 cm o número ≤ a 4 fibromas
  • Indicación de miomectomía por fibroma de laparotomía> 10 cm, número> a 4 fibromas
  • Otau posible intraoperatoriamente (clip en la arteria uterina y la colocación del torniquete)
  • Habla y entiende el francés
  • Afiliado a un esquema de seguridad social.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía abdominal previa (excluyendo apendectomía) o miomectomía (excluyendo miomectomía histeroscópica)
  • Alergia al misoprostol y la lactosa
  • Pacientes con hipersensibilidad al misoprostol y/u otras prostaglandinas o a cualquiera de los excipientes del producto.
  • Pacientes que toman aspirina o anticoagulantes
  • Pacientes con trastornos de hemostasia
  • Pacientes desnutridos
  • Pacientes con insuficiencia hepática o renal
  • Embarazo, sospecha de embarazo ectópico y mujeres de lactancia materna.
  • Menores
  • Tutela, curadora, privada de libertad, salvaguardia de la justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Procedimiento: miomectomía con placebo
Miomectomía después de la administración de placebo (grupo de control)
Experimental: brazo de tratamiento con misoprostol
Procedimiento: miomectomía con misoprostol
Myomectomiy después de la administración de misoprostol 400 μg PO (grupo experimental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la pérdida de sangre intraoperatoria (en mililitros) durante las miomectomías con OTAU después de la administración de misoprostol 400 μg PO (grupo experimental) versus placebo (grupo de control) independientemente del tipo de cirugía.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe la pérdida de sangre intraoperatoria (en mililitros) durante las miomectomías con OTAU después de la administración de misoprostol 400 μg PO (grupo experimental) versus placebo (grupo de control) de acuerdo con la técnica quirúrgica, laparoscopia y laparotomía.
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Compare el nivel de hemoglobina (en G/L) entre grupos experimentales y de control
Periodo de tiempo: Entre el día antes de la cirugía y el día de la cirugía
Entre el día antes de la cirugía y el día de la cirugía
Compare el nivel de hemoglobina (en G/L) entre la laparotomía y la cirugía de laparoscopia
Periodo de tiempo: Entre el día antes de la cirugía y el día de la cirugía
Entre el día antes de la cirugía y el día de la cirugía
Comparar entre grupos experimentales y de control: edad del paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Comparar entre laparotomía y laparoscopia: edad del paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Compare entre grupos experimentales y de control: IMC paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Compare entre laparotomía y laparoscopia: IMC del paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Comparar entre grupos experimentales y de control: historial médico del paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Comparar entre laparotomía y laparoscopia: historial médico del paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Comparar entre grupos experimentales y de control: comorbilidades del paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Comparar entre laparotomía y laparoscopia: comorbilidades del paciente
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Compare entre grupos experimentales y de control: tamaño de Myoma
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Compare entre laparotomía y laparoscopia: tamaño de Myoma
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Comparar entre grupos experimentales y de control: Clasificación FIGO de Myoma
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Compare entre laparotomía y laparoscopia: Clasificación FIGO de Myoma
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Compare entre grupos experimentales y de control: número de myoma
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Comparar entre laparotomía y laparoscopia: número de mioma
Periodo de tiempo: En inclusión
En inclusión
Comparar entre grupos experimentales y de control: tiempo entre la ingesta de tabletas y la incisión
Periodo de tiempo: día de cirugía
día de cirugía
Compare entre laparotomía y laparoscopia: tiempo entre la ingesta de tabletas y la incisión
Periodo de tiempo: día de cirugía
día de cirugía
Comparar entre grupos experimentales y de control: tiempo operativo total
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Comparar entre laparotomía y laparoscopia: tiempo operativo total
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Compare entre grupos experimentales y de control: tasa de transfusión en número de glóbulos rojos (glóbulos rojos).
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Compare entre laparotomía y laparoscopia: velocidad de transfusión en número de glóbulos rojos (glóbulos rojos).
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía
Comparar entre grupos experimentales y de control: complicaciones postoperatorias inmediatas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la cirugía
Hasta 8 semanas después de la cirugía
Comparar entre laparotomía y laparoscopia: complicaciones postoperatorias inmediatas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la cirugía
Hasta 8 semanas después de la cirugía
Compare entre los grupos experimentales y de control: evaluaciones del dolor en diferentes momentos: VAS (escala analógica visual de 0: Sin dolor a 10: peor dolor) en H+2, H+6 D1 M1
Periodo de tiempo: Entre 2 horas después de la cirugía hasta 1 mes después de la operación
Entre 2 horas después de la cirugía hasta 1 mes después de la operación
Compare entre laparotomía y laparoscopia: evaluaciones del dolor en diferentes momentos: VAS (escala análoga visual de 0: sin dolor a 10: peor dolor) en H+2, H+6 D1 M1
Periodo de tiempo: Entre 2 horas después de la cirugía hasta 1 mes después de la operación
Entre 2 horas después de la cirugía hasta 1 mes después de la operación
Compare entre grupos experimentales y de control: duración de la estadía en el hospital después de la cirugía en días
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la cirugía
Hasta una semana después de la cirugía
Compare entre laparotomía y laparoscopia: duración de la estadía en el hospital después de la cirugía en días
Periodo de tiempo: Hasta una semana después de la cirugía
Hasta una semana después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie GREMEAU, University Hospital, Clermont-Ferrand

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

17 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RBHP 2024 GREMEAU

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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