再発または難治性リンパ腫の患者におけるゲカチチニブと組み合わせたZG005の研究
2025年12月30日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
再発性または難治性リンパ腫の患者におけるZG005のZG005の多施設、オープンラベル、用量拡張および用量拡張第I/II研究
パート1：
- 再発または難治性リンパ腫の患者におけるゲカチニブと組み合わせてZG005の安全性を調査する。
- 再発または難治性リンパ腫の推奨される第II相投与レジメンを決定する。
パート2：
再発または耐衝撃性リンパ腫の患者におけるゲカチニブと組み合わせてZG005の有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuangyu Jia
- 電話番号：+86-0512-57018310
- メール：jiasy@zelgen.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jie Jin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- この研究を完全に理解し、自発的にICFに署名する
- 性別に関係なく、ICF署名時の18歳以上
- 組織学的に確認された再発または耐衝撃性リンパ腫。
除外基準：
- 既知のCNS関与を伴うリンパ腫
- 重度の心血管/脳血管疾患。
- 調査員によって判断されたように、参加者が研究に適さないとみなす他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パート1：計画a
ZG005（20mg/kg Q3W
|
静脈内注入
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
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実験的：パート1：計画b
ZG005 （20mg/kg Q3W
|
静脈内注入
他の名前：
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
|
2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：最大2年
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抗皮膚抗体の発生率（ADA）
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最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。