Studio di ZG005 in combinazione con gecacitinib in pazienti con linfoma recidivante o refrattario
30 dicembre 2025 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio di fase I/II di fase I/II della fase I/II della dose multicentrica, in aperto e dose di espansione di ZG005 in combinazione con gecacitinib in pazienti con linfoma recidivante o refrattario
Parte 1:
- Per esplorare la sicurezza di ZG005 in combinazione con gecacitinib in pazienti con linfoma recidiva o refrattario.
- Per determinare il regime di dosaggio di fase II raccomandato per linfoma recidiva o refrattario.
Parte 2:
Per valutare l'efficacia di ZG005 in combinazione con gecacitinib in pazienti con linfoma recidiva o refrattario.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuangyu Jia
- Numero di telefono: +86-0512-57018310
- Email: jiasy@zelgen.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Jie Jin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere appieno questo studio e firmare volontariamente l'ICF ；
- Età ≥18 alla firma ICF, indipendentemente dal genere ；
- Linfoma recidiva o refrattario istologicamente confermato.
Criteri di esclusione:
- Linfoma con coinvolgimento noto del sistema nervoso centrale ；
- Malattie cardiovascolari/cerebrovascolari gravi.
- Qualsiasi altro motivo che ritiene il partecipante inadatto allo studio, come giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Parte 1: piano a
Zg005 （20mg/kg Q3W）+gecacitinib （gecacitinib viene somministrato continuamente fino alla fine del trattamento）
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Parte 1: piano B
Zg005 （20mg/kg Q3W）+Gecacitinib （Gecacitinib viene somministrato continuamente da CND1 a D14 e interrotta da CND15 a D21）
|
Infusione endovenosa
Altri nomi:
Orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Immunogenicità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Incidenza di anticorpi antidrug (ADA)
|
Fino a 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZG005-JAK-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .