Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZG005: n tutkimus yhdessä gekasiinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä lymfooma

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monikeskus, avoin, annos-eskalaatio ja annos-laajennusvaiheen I/II tutkimus ZG005: stä yhdessä gekasiinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä lymfooma

Osa 1:

  1. ZG005: n turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä gekasiinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä lymfooma.
  2. Suositellun vaiheen II annostusohjelman määrittämiseksi uusiutuneelle tai tulenkestävälle lymfoomalle.

Osa 2:

ZG005: n tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä gekasiinibin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shuangyu Jia
  • Puhelinnumero: +86-0512-57018310
  • Sähköposti: jiasy@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jie Jin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä tämä tutkimus täysin ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti ICF ；
  • Ikä ≥18 ICF -allekirjoituksessa, sukupuolesta riippumatta ；
  • Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai tulenkestävä lymfooma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfooma, jolla on tunnettu keskushermosto ； ；
  • Vakavat sydän- ja verisuoni-/aivo -verisuonisairaudet.
  • Kaikki muut syyt, jotka pitävät tutkimusta varten sopimattomia osallistujia, tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Suunnitelma a
Zg005 （20 mg/kg Q3W）+gekitinibi （gekatinibi annetaan jatkuvasti käsittelyn loppuun saakka）
Biologinen: ZG005 injektiota varten
laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ZG005
Lääke: Gekitinibihydrokloriditablettit
Oraalinen
Muut nimet:
  • Gekatinibi
Kokeellinen: Osa 1: Suunnitelma B
ZG005 （20 mg/kg q3W）+gekatinibi （gekacitinib annetaan jatkuvasti CND1: stä D14: een ja lopetetaan CND15: stä D21）
Biologinen: ZG005 injektiota varten
laskimonsisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ZG005
Lääke: Gekitinibihydrokloriditablettit
Oraalinen
Muut nimet:
  • Gekatinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasta -aineiden vasta -aineiden esiintyvyys (ADA)
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG005-JAK-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa