Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ZG005 in combinatie met GECACITINIB bij patiënten met recidief of refractair lymfoom

30 december 2025 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een multicenter, open-label, dosis-escalatie en dosis-expansie fase I/II-studie van ZG005 in combinatie met GECACITINIB bij patiënten met recidief of refractair lymfoom

Deel 1:

  1. Om de veiligheid van ZG005 te verkennen in combinatie met GECACITINIB bij patiënten met recidiveren of refractair lymfoom.
  2. Om het aanbevolen fase II -doseringsregime te bepalen voor recidiveren of refractair lymfoom.

Deel 2:

Om de werkzaamheid van ZG005 te evalueren in combinatie met GECACITINIB bij patiënten met recidief of refractair lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jie Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp deze studie volledig en onderteken vrijwillig de ICF ；
  • Leeftijd ≥18 bij ICF -ondertekening, ongeacht geslacht ；
  • Histologisch bevestigd terugvallen of refractair lymfoom.

Uitsluitingscriteria:

  • Lymfoom met bekende CNS -betrokkenheid ；
  • Ernstige cardiovasculaire/cerebrovasculaire ziekten.
  • Elke andere reden die de deelnemer niet geschikt acht voor het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: Plan A
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+GECACITINIB （GECACITINIB wordt continu toegediend tot het einde van de behandeling）
Biologisch: ZG005 voor injectie
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ZG005
Geneesmiddel: Gecacitinib hydrochloride tabletten
Mondeling
Andere namen:
  • Gecacitinib
Experimenteel: Deel 1: Plan B
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+Gecacitinib （Gecacitinib wordt continu toegediend van CND1 tot D14 en stopgezet van CND15 tot D21）
Biologisch: ZG005 voor injectie
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ZG005
Geneesmiddel: Gecacitinib hydrochloride tabletten
Mondeling
Andere namen:
  • Gecacitinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniteit
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Incidentie van antidrug -antilichamen (ADA)
Maximaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG005-JAK-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren