Undersøgelse af ZG005 i kombination med gecacitinib hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast lymfom
30. december 2025 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En multicenter, open-label, dosis-eskalering og dosis-ekspansionsfase I/II-undersøgelse af ZG005 i kombination med gecacitinib hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast lymfom
Del 1:
- At undersøge sikkerheden ved ZG005 i kombination med gecacitinib hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast lymfom.
- For at bestemme det anbefalede fase II -doseringsregime for tilbagefaldt eller ildfast lymfom.
Del 2:
At evaluere effektiviteten af ZG005 i kombination med Gecacitinib hos patienter med tilbagefaldt eller ildfast lymfom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shuangyu Jia
- Telefonnummer: +86-0512-57018310
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå denne undersøgelse fuldt ud og underskrive frivilligt ICF ；
- Alder ≥18 ved ICF -signering, uanset køn ；
- Histologisk bekræftet tilbagefaldt eller ildfast lymfom.
Ekskluderingskriterier:
- Lymfom med kendt CNS -involvering ；
- Alvorlige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme.
- Enhver anden grund, der vurderer deltageren, der ikke er egnet til undersøgelsen, bedømt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: Planlæg en
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+Gecacitinib （Gecacitinib administreres kontinuerligt indtil behandlingen af behandlingen
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Oral
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: Plan B
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+Gecacitinib （Gecacitinib administreres kontinuerligt fra CND1 til D14 og afbrydes fra CND15 til D21）
|
Intravenøs infusion
Andre navne:
Oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Forekomst af antidrug antistoffer (ADA)
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG005-JAK-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .