Badanie ZG005 w połączeniu z gekacytynibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte, eskalacja dawki i badanie I/II dawki I/II ZG005 w połączeniu z gekacytynibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem
Część 1:
- Aby zbadać bezpieczeństwo ZG005 w połączeniu z gekacytynibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem.
- Aby określić zalecany schemat dawkowania fazy II do nawrotowego lub opornego chłoniaka.
Część 2:
Aby ocenić skuteczność ZG005 w połączeniu z gekacytynibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shuangyu Jia
- Numer telefonu: +86-0512-57018310
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W pełni zrozum to badanie i dobrowolnie podpisz ICF ；
- Wiek ≥18 na podpisaniu ICF, niezależnie od płci ；
- Histologicznie potwierdzony nawrotnie lub ogniotrwałym chłoniakowi.
Kryteria wykluczenia:
- Chłoniak o znanym zaangażowaniu OUN ；
- Ciężkie choroby sercowo -naczyniowe/mózgowe.
- Wszelkie inne powody uznające uczestnika nieodpowiednie dla badania, oceniane przez śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Plan A
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+gecacitinib （gecacitynib podaje się w sposób ciągły do końca leczenia）
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Plan B
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+gecacitinib （gecacitinib podaje się w sposób ciągły od CND1 do D14 i przerywany z CND15 do D21）
|
Wlew dożylny
Inne nazwy:
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwdrągowych (ADA)
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZG005-JAK-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .