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Untersuchung von ZG005 in Kombination mit Gecacitinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Label-, Dosis-Eskalation- und Dosisexpansionsphase-I/II-Studie von ZG005 in Kombination mit Gecacitinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom

Teil 1:

  1. Um die Sicherheit von ZG005 in Kombination mit Gecacitinib bei Patienten mit rezidivem oder refraktärem Lymphom zu untersuchen.
  2. Um das empfohlene Phase -II -Dosierungsschema für rezidiviertes oder refraktäres Lymphom zu bestimmen.

Teil 2:

Bewertung der Wirksamkeit von ZG005 in Kombination mit Gecacitinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jie Jin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie vollständig verstehen und freiwillig den ICF unterzeichnen ；
  • Alter ≥ 18 bei der ICF -Signierung, unabhängig vom Geschlecht ；
  • Histologisch bestätigter rezidiviertes oder refraktäres Lymphom.

Ausschlusskriterien:

  • Lymphom mit bekannter ZNS -Beteiligung ；
  • Schwere kardiovaskuläre/zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Jeder andere Grund, der den Teilnehmer für die Studie als ungeeignet hält, wie vom Ermittler beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Plan a
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+Gecacitinib （Gecacitinib wird bis zum Ende der Behandlung kontinuierlich verabreicht）
Biologisch: ZG005 zur Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZG005
Arzneimittel: Gecacitinib Hydrochlorid -Tabletten
Oral
Andere Namen:
  • Gecacitinib
Experimental: Teil 1: Plan B
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+Gecacitinib （Gecacitinib wird kontinuierlich von CND1 bis D14 verabreicht und von CND15 bis D21） abgebrochen.
Biologisch: ZG005 zur Injektion
intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ZG005
Arzneimittel: Gecacitinib Hydrochlorid -Tabletten
Oral
Andere Namen:
  • Gecacitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz von Antidrug -Antikörpern (ADA)
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG005-JAK-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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