Estudio de ZG005 en combinación con gecacitinib en pacientes con linfoma recurrente o refractario
30 de diciembre de 2025 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio multicéntrico, abierto, de dosis-escalación y expansión de dosis I/II de ZG005 en combinación con gecacitinib en pacientes con linfoma recurrente o refractario
Parte 1:
- Para explorar la seguridad de ZG005 en combinación con gecacitinib en pacientes con linfoma recurrente o refractario.
- Para determinar el régimen de dosificación de fase II recomendado para el linfoma recurrente o refractario.
Parte 2:
Para evaluar la eficacia de ZG005 en combinación con gecacitinib en pacientes con linfoma recurrente o refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuangyu Jia
- Número de teléfono: +86-0512-57018310
- Correo electrónico: jiasy@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Jie Jin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprenda completamente este estudio y firme voluntariamente el ICF ；
- Edad ≥18 en la firma de ICF, independientemente del género ；
- Linfoma recurrente o refractario confirmado histológicamente.
Criterios de exclusión:
- Linfoma con afectación del SNC conocida ；
- Enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares severas.
- Cualquier otra razón que considere al participante inadecuado para el estudio, según lo juzgado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1: Planifique un
ZG005 （20mg/kg Q3W）+gecacitinib （gecacitinib se administra continuamente hasta el final del tratamiento）
|
infusión intravenosa
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1: Plan B
ZG005 （20mg/kg Q3W）+gecacitinib （gecacitinib se administra continuamente de CND1 a D14, y se suspende de CND15 a D21）
|
infusión intravenosa
Otros nombres:
Oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZG005-JAK-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .