Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ZG005 i kombinasjon med gecacitinib hos pasienter med tilbakefall eller ildfast lymfom

30. desember 2025 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multisenter, åpen merkelapp, dose-opptrapping og doseutvidelsesfase I/II-studie av ZG005 i kombinasjon med gecacitinib hos pasienter med tilbakefall eller ildfast lymfom

Del 1:

  1. For å utforske sikkerheten til ZG005 i kombinasjon med gecacitinib hos pasienter med tilbakefall eller ildfast lymfom.
  2. For å bestemme det anbefalte fase II -doseringsregimet for tilbakefall eller ildfast lymfom.

Del 2:

For å evaluere effekten av ZG005 i kombinasjon med gecacitinib hos pasienter med tilbakefall eller ildfast lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jie Jin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstår denne studien fullt ut og signerer frivillig ICF ；
  • Alder ≥18 ved ICF -signering, uavhengig av kjønn ；
  • Histologisk bekreftet tilbakefall eller ildfast lymfom.

Eksklusjonskriterier:

  • Lymfom med kjent CNS -involvering ；
  • Alvorlige kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer.
  • Enhver annen grunn som anser deltakeren som er uegnet for studien, bedømt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Plan a
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+Gecacitinib （Gecacitinib administreres kontinuerlig til slutten av behandlingen）
Biologisk: ZG005 for injeksjon
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ZG005
Legemiddel: Gecacitinib hydroklorid tabletter
Muntlig
Andre navn:
  • Gecacitinib
Eksperimentell: Del 1: Plan B
ZG005 （20 mg/kg Q3W）+Gecacitinib （Gecacitinib administreres kontinuerlig fra CND1 til D14, og avviklet fra CND15 til D21）
Biologisk: ZG005 for injeksjon
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • ZG005
Legemiddel: Gecacitinib hydroklorid tabletter
Muntlig
Andre navn:
  • Gecacitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Opptil 2 år
Forekomst av antidrug Antistoffer (ADA)
Opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG005-JAK-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere