Étude du ZG005 en combinaison avec le gécacitinib chez les patients atteints de lymphome rechuté ou réfractaire
30 décembre 2025 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Une étude I / II de la phase de dose-dose multicentrique, de la phase de dose et de dose-expansion de ZG005 en combinaison avec du gécacitinib chez les patients atteints de lymphome en rechute ou réfractaire
Partie 1:
- Pour explorer la sécurité du ZG005 en combinaison avec le gécacitinib chez les patients atteints de lymphome en rechute ou réfractaire.
- Pour déterminer le régime de dosage de phase II recommandé pour le lymphome rechuté ou réfractaire.
Partie 2:
Évaluer l'efficacité du ZG005 en combinaison avec le gécacitinib chez les patients atteints de lymphome rechuté ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shuangyu Jia
- Numéro de téléphone: +86-0512-57018310
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Jie Jin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Comprendre pleinement cette étude et signer volontairement l'ICF ；
- Âge ≥ 18 à la signature ICF, quel que soit le sexe ；
- Lymphome rechuté ou réfractaire confirmé histologiquement.
Critères d'exclusion:
- Lymphome avec une implication connue du SNC ；
- Maladies cardiovasculaires / cérébrovasculaires graves.
- Toute autre raison jugeant le participant inadapté à l'étude, à juger par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Partie 1: Planifier A
ZG005 （20 mg / kg Q3W） + Gecacitinib （Gecacitinib est administré en continu jusqu'à la fin du traitement）
|
perfusion intraveineuse
Autres noms:
Oral
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie 1: Plan B
ZG005 （20 mg / kg Q3W） + Gecacitinib （Gecacitinib est administré en continu de CND1 à D14 et interrompu de CND15 à D21））
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perfusion intraveineuse
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Incidence des anticorps antidrogues (ADA)
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Première publication (Réel)
19 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZG005-JAK-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .