재발 성 또는 내화성 림프종 환자에서 Gecacitinib와 함께 ZG005의 연구
2025년 12월 30일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
재발 성 또는 내화성 림프종 환자에서 Gecacitinib와 함께 ZG005의 다기관, 오픈-라벨, 용량 에스컬레이션 및 용량 확장 상 I/II 연구.
PART 1:
- 재발 성 또는 내화성 림프종 환자에서 Gecacitinib와 함께 ZG005의 안전성을 탐구합니다.
- 재발 또는 내화성 림프종에 대한 권장 상 II 투약 요법을 결정하기 위해.
PART 2:
재발 된 또는 내화성 림프종 환자에서 Gecacitinib와 함께 ZG005의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shuangyu Jia
- 전화번호: +86-0512-57018310
- 이메일: jiasy@zelgen.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jie Jin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명하십시오.
- 성별에 관계없이 ICF 서명시 18 세 이상
- 조직 학적으로 재발 또는 내화성 림프종.
제외 기준 :
- 알려진 CNS 관련 림프종 ；
- 심각한 심혈관/뇌 혈관 질환.
- 조사자가 판단한 바와 같이 참가자가 연구에 적합하지 않은 것으로 간주하는 다른 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1 부 : 계획 a
ZG005 (20mg/kg Q3W)+Gecacitinib (Gecacitinib는 치료가 끝날 때까지 지속적으로 투여됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 1 부 : 계획 b
ZG005 (20mg/kg Q3W)+Gecacitinib (gecacitinib는 CND1에서 D14로 연속적으로 투여되고 CND15에서 D21에서 D21까지 중단됩니다.
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정맥 주입
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
면역 원성
기간: 최대 2 년
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항약 항체의 발생률 (ADA)
|
최대 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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