Изучение ZG005 в сочетании с gecacitinib у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой
30 декабря 2025 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Многоцентровое исследование, открытое, доза-эскалация и доза-экспертная фаза I/II, в сочетании с гекацитинибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой
Часть 1:
- Чтобы исследовать безопасность ZG005 в сочетании с гекацитинибом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.
- Чтобы определить рекомендуемую режим дозирования II фазы для рецидивирующей или рефрактерной лимфомы.
Часть 2:
Оценить эффективность ZG005 в сочетании с GECACitinib у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuangyu Jia
- Номер телефона: +86-0512-57018310
- Электронная почта: jiasy@zelgen.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jie Jin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Полностью понять это исследование и добровольно подписать ICF ；
- Возраст ≥18 при подписании ICF, независимо от пола ；
- Гистологически подтвержденная рецидива или рефрактерная лимфома.
Критерии исключения:
- Лимфома с известным участием ЦНС ；
- Тяжелые сердечно -сосудистые/цереброваскулярные заболевания.
- Любая другая причина, считающая участника, не подходящего для исследования, оцениваемой следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: план А
ZG005 (20 мг/кг Q3W)+gecacitinib (gecacitinib вводится непрерывно до конца лечения)
|
внутривенное вливание
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: план B
ZG005 (20 мг/кг Q3W)+GECACITINIB (GECACITINIB вводится непрерывно от CND1 до D14 и прекращается от CND15 до D21)
|
внутривенное вливание
Другие имена:
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: До 2 лет
|
Частота антидруг -антител (ADA)
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZG005-JAK-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .