Studie ZG005 v kombinaci s gecacitinibem u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním lymfomem
30. prosince 2025 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Multicentrická, otevřená značka, eskalace dávky a dávka-expanze fáze I/II studie ZG005 v kombinaci s gecacitinibem u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním lymfomem
Část 1:
- Chcete -li prozkoumat bezpečnost ZG005 v kombinaci s gecacitinibem u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním lymfomem.
- Stanovit doporučený režim dávkování fáze II pro relapsovaný nebo refrakterní lymfom.
Část 2:
Pro vyhodnocení účinnosti ZG005 v kombinaci s gecacitinibem u pacientů s relapsovaným nebo refrakterním lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shuangyu Jia
- Telefonní číslo: +86-0512-57018310
- E-mail: jiasy@zelgen.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Jin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat ICF ；
- Věk ≥ 18 při podpisu ICF bez ohledu na pohlaví ；
- Histologicky potvrzený relapsovaný nebo refrakterní lymfom.
Kritéria pro vyloučení:
- Lymfom se známým zapojením CNS ；
- Těžká kardiovaskulární/cerebrovaskulární onemocnění.
- Jakýkoli jiný důvod, který považoval za účastníka nevhodný pro studii, jak je posuzován vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Plán a
ZG005 （20 mg/kg q3w）+gecacitinib （gecacitinib se provádí nepřetržitě až do konce léčby）
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1: Plán B
ZG005 （20 mg/kg q3w）+gecacitinib （gecacitinib je podáván nepřetržitě od CND1 do D14 a je přerušen od CND15 do D21）
|
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenita
Časové okno: Až 2 roky
|
Incidence protilátek proti antidrugům (ADA)
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZG005-JAK-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .