進行した固形腫瘍によるLXP1788注射の第I相試験。
2025年3月12日 更新者：LaunXP Biomedical Co., Ltd.
進行した固形腫瘍患者におけるLXP1788注射の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価するためのフェーズIの非盲検量調達研究。
MTDを決定するためのフェーズI、オープンラベル、人間の最初の研究、推奨されるフェーズ2用量（RP2D）、進行固形腫瘍患者におけるLXP1788注射の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。
現在利用可能な治療法に抵抗性のある進行した固形腫瘍の患者、または効果的な治療が利用できない患者が選択されます。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- LXP1788注射の最大耐量（MTD）と推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定する
- LXP1788注射の薬物動態（PK）を評価します
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chin- Hua Lin Clinical Research Director
- 電話番号：+886-4-2320-5691
- メール：rdjulialin@launxp.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pin-Hung Kuo
- 電話番号：+886-4-2320-5691
- メール：phkuo@launxp.com
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Li Yuan Bai Doctor
- 電話番号：+886-4-2205-2121
- メール：lybai6@gmail.com
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Yu-Min Yeh Doctor
- 電話番号：+886-6-232-3535
- メール：i5485111@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面による（署名）インフォームドコンセント。
- 18歳以上の男性または女性。
- 平均余命> 8週間。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行した進行した固形腫瘍は、現在利用可能な治療法に抵抗性であるか、効果的な治療が利用できない。
- Recist 1.1あたりの測定可能な疾患。
- 過去3年間に収集された分析のために、組織銀行で利用可能な以前の生検から腫瘍生検または組織サンプルを持っていることをいとわない。
除外基準：
- うっ血性心不全、不安定な狭心症、急性または最近の心筋梗塞などの重大な同時医療疾患（登録の6か月未満）、頻繁な増悪を伴うCOPD、全身血圧> = 160 mmhgおよび/または拡張期血圧> = 100 mmHg（<6 Mantis cvaの前に100 mmhg）登録）、またはトラベン性抗生物質内で治療を必要とする活動感染症。
神経学的に不安定な症候性CNS転移、CNS病変の放射線療法を受けている患者、またはCNS疾患を制御するためにステロイドの投与量の増加が必要です。
スクリーニングの14日以内にステロイドの安定した用量を服用していた転移性脳疾患の無症候性患者。
以下の実験室価値のいずれかで示されているように、不十分な骨髄保護区または臓器機能：
骨髄：
- 絶対好中球数（ANC）<1.5 x 10^9/l
- 血小板数<100 x 10^9/l
- ヘモグロビン<9 g/dl
- スクリーニング日から2週間以内に輸血を起こしたことも許可されていません。
肝：
- 合計ビリルビン> 1.5 x uln
- 肝臓の転移がない場合、ASTおよびALT> 3 X ULN
- 肝臓転移の存在下でのASTおよびALT> 5 x ULN
腎：
CockcroftおよびGaultフォーミュラあたりの推定クレアチニンクリアランス（CRCL）<60 mL/min
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または-2感染の既知の歴史。
- 患者のコンプライアンスまたは同意を与える能力を損なう精神障害。
- LXP1788注射の最初の用量から4週間以内の主要な外科的介入または継続的な術後合併症。
- 国立がん研究所（NCI） - 副イベント（CTCAE）バージョン5.0の一般的な用語基準（NCI）に従って、グレード0または1に分解されなかった以前の治療、手術、または放射線療法による毒性。
- 調査官の意見では、LXP1788注射の投与を危険または毒性または有害事象の解釈を不明瞭にする根本的な病状。
- LXP1788注射の最初の用量の前に、28日または5人の半減期（どちらかが短い場合でも）以内に、他の治験剤または市販の抗がん剤または治療療法にさらされます。 非治療目的または疼痛管理のための放射線療法への暴露は、調査員の判断の下で許可される場合があります。
- 患者が研究手順、制限、または要件を遵守する可能性は低いため、患者が研究に参加すべきではないという調査員による判断。
- 妊娠または母乳育児。
- 避妊の効果的な手段を使用する意思のない出産の可能性のある女性または男性。
- B型肝炎（HBSAG）またはC型肝炎（検出可能なHCV RNAを伴う陽性HCV抗体）の陽性検査。
- LXP1788注射の任意の成分に対するアレルギー反応の履歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LXP1788注射は、28日間の治療サイクルで週に一度静脈内投与されます。
|
LXP1788注射は注射の溶液として定式化され、サイクルの1、8、15、22日目に60分間静脈内投与されます。
各サイクルは28日です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LXP1788注射のMTDと潜在的なフェーズ2用量レジメンを決定する
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
LXP1788注射のIV投与後のLXP1788の血漿PKプロファイルを特徴付ける
時間枠：2年
|
LXP1788の血漿濃度を決定するためのPK血液サンプルは、イベントテーブルのスケジュールに記載されている時点で収集されます。
可能であれば、プラズマ濃度時間データを使用して、非コンパートメントメソッドによるLXP1788注入の次のパラメーターを計算します：最大血漿濃度（CMAX）、用量ノーマル化CMAX（CMAX/D）、時間0から24時間までの濃度時間曲線下の領域（AUC0-24/Dose-Normalized auc0-24）、Dose-normalize時間0から最後の定量化可能濃度（AUC0-LAST）、用量ノーマル化AUC0-LAST（AUC0-LAST/D）、AUCからInfinity（AUC0-INF）に外挿された時間0（AUC0-INF）、用量通常のAUC0-INF（AUC0-INF/D）、CMAX（TMAX）、PLACE（CL）、empt（vz）、emplish（cl）、emply（cl）、cmax（tmax）、cmax（tmax）への時間および端子除去半減期（T1/2）。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LXP1788注射の安全性、忍容性、および線量制限毒性（DLT）を評価する
時間枠：2年
|
LXP1788注射の安全性、忍容性、および線量制限毒性（DLT）を評価する
|
2年
|
|
LXP1788への暴露レベルを評価します
時間枠：2年
|
LXP1788への暴露レベルを評価します
|
2年
|
|
LXP1788注射の抗腫瘍活性を評価する
時間枠：2年
|
LXP1788注射の抗腫瘍活性を評価する
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月31日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月12日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DBPR114-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。