Un estudio de fase I de inyección de LXP1788 con tumores sólidos avanzados.

Criterios de inclusión:

1. Escrito (firmado) consentimiento informado.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años.
3. Esperanza de vida> 8 semanas.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
5. Un tumor sólido avanzado histológicamente confirmado o citológicamente que es refractario a las terapias disponibles actualmente o para las cuales no hay un tratamiento efectivo disponible.
6. Enfermedad medible por recist 1.1.
7. Dispuesto a tener una biopsia tumoral o tener una muestra de tejido de una biopsia previa disponible en el banco de tejidos para su análisis que se había recopilado en los últimos 3 años.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades médicas concurrentes significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio agudo o reciente (<6 meses antes de la inscripción), EPOC con exacerbaciones frecuentes, hipertensión no controlada (presión arterial sistémica> = 160 mmhg y/o presión arterial diastólica> = 100 MMHG con o sin antihipertensivo), cVA reciente (6 meses (6 meses (6 meses (6 (6 meses (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6, 6 meses antes (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 meses) (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6 (6, 6. Infección que requiere tratamiento dentro de los antibióticos aflojados.

2. Los pacientes con metástasis sintomáticas del SNC que son neurológicamente inestables, reciben radioterapia para la lesión del SNC, o que requieren una dosis creciente de esteroides para controlar su enfermedad del SNC.

   Pacientes asintomáticos con enfermedad cerebral metastásica que han estado en una dosis estable de esteroides durante menos de 14 días antes de la detección.

3. La reserva de médula ósea inadecuada o la función órgana como lo demuestra cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:

   Médula ósea:

   • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1.5 x 10^9/L
   • Recuento de plaquetas <100 x 10^9/l
   • Hemoglobina <9 g/dl
   • Tampoco está permitido una transfusión de sangre dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de detección.

   Hepático:

   • Bilirrubina total> 1.5 x Uln
   • AST y ALT> 3 X ULN Si no hay metástasis hepáticas
   • AST y ALT> 5 X Uln en presencia de metástasis hepáticas

   Renal:

   ⚫ Liquidación de creatinina estimada (CRCL) <60 ml/min por fórmula Cockcroft y Gault

4. Historia conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) -1 o -2 infección.
5. Trastornos psiquiátricos que comprometerían el cumplimiento o la capacidad del paciente para dar su consentimiento.
6. Intervención quirúrgica importante dentro de las 4 semanas de la primera dosis de inyección de LXP1788 o con complicaciones postoperatorias continuas.
7. Toxicidades de cualquier terapia previa, cirugía o radioterapia que no resolviera el grado 0 o 1 según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) - Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0, con la excepción de la alopecia, la hiperpigmentación de la piel o la hipopigación.
8. Condiciones médicas subyacentes que, en opinión del investigador, harán que la administración de la inyección de LXP1788 oscurezca o oscurecerá la interpretación de toxicidades o eventos adversos.
9. Exposición a cualquier otro agente anticancerígeno de investigación o comercial o terapias curativas dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto), antes de la primera dosis de inyección LXP1788. La exposición a la radioterapia para fines no curativos o el control del dolor puede permitirse bajo el juicio del investigador.
10. Sentencia del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio porque es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos de estudio, restricciones o requisitos.
11. Embarazo o lactancia.
12. Mujeres o hombres de potencial de maternidad no están dispuestos a usar medios de anticoncepción efectivos.
13. Prueba positiva para hepatitis B (HBSAG) o hepatitis C (anticuerpo positivo del VHC con ARN detectable del VHC).
14. Historia de reacciones alérgicas a cualquier componente de la inyección LXP1788.