Vaiheen I tutkimus LXP1788 -injektiosta edistyneillä kiinteillä kasvaimilla.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus.
2. Mies tai nainen ≥ 18 -vuotias.
3. Elinajanodote> 8 viikkoa.
4. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
5. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, edistyksellinen kiinteä kasvain, joka on tulenkestävä tällä hetkellä saatavilla oleville terapioille tai jolle tehokasta hoitoa ei ole saatavana.
6. Mitattava sairaus RECIST: tä kohti 1,1.
7. Halukas saamaan kasvaimen biopsia tai kudosnäyte aikaisemmasta kudospankissa saatavana olevasta biopsiasta analyysiä varten, joka oli kerätty viimeisen 3 vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Merkittävät samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina, akuutti tai viimeaikainen sydäninfarkti (<6 kuukautta ennen ilmoittautumista), COPD, jolla on usein pahenemisvaikutuksia, hallitsematon verenpainetauti (systeeminen verenpaine> = 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine> = 100 MMHG: llä tai ilman anti-hypertensiivistä välitystä (äskettäin CVA: ta (<6 kuukausia. ilmoittautuminen) tai aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa sisäisen antibiootin sisällä.

2. Potilaat, joilla on oireenmukaista keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita, saavat sädehoitoa keskushermostovauriolle tai vaativat kasvavaa annosta steroideja CNS -taudinsa hallitsemiseksi.

   Oireettomia potilaita, joilla on metastaattinen aivosairaus, jotka ovat olleet steroideja vakaalla annoksella alle 14 päivää ennen seulontaa.

3. Riittämätön luuytimen varanto tai elintoiminto, kuten mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista on osoittanut:

   Luuydin:

   • Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <1,5 x 10^9/l
   • Verihiutaleiden lukumäärä <100 x 10^9/l
   • Hemoglobiini <9 g/dl
   • Verensiirto on saanut 2 viikon kuluessa seulontapäivästä.

   Maksa:

   • Kokonaisbilirubiini> 1,5 x uln
   • AST ja ALT> 3 x uln Jos ei maksametastaaseja
   • AST ja ALT> 5 x ULN maksan metastaasien läsnä ollessa

   Munuaiset:

   ⚫ Arvioitu kreatiniinin puhdistuma (CRCL) <60 ml/min/Cockcroft ja Gault Formula

4. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -1 tai -2 -infektioiden tunnettu historia.
5. Psykiatriset häiriöt, jotka vaarantavat potilaan noudattamisen tai kyvyn antaa suostumus.
6. Suuri kirurginen interventio 4 viikon kuluessa ensimmäisestä LXP1788 -injektion annoksesta tai jatkuvista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
7. Myrkyllisyydet kaikista aikaisemmista hoidoista, leikkauksista tai sädehoitoista, jotka eivät ratkaisseet luokkaan 0 tai 1 Kansallisen syöpäinstituutin (NCI) - yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (CTCAE) versio 5.0, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, ihon hyperpigaatiota tai hypopigmentaatiota.
8. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekee LXP1788 -injektiosta vaarallisen tai hämärtää toksisuuksien tai haittatapahtumien tulkintaa.
9. Altistuminen muille tutkittavalle tai kaupalliselle syöpälääkkeelle tai parantavalle terapialle 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpikin lyhyempi), ennen LXP1788-injektion ensimmäistä annosta. Altistuminen sädehoidolle ei-kattamattomia tarkoituksia varten tai kivunhallinta voidaan sallia tutkijan arvioinnissa.
10. Tutkijan arviointi, että potilaan ei tulisi osallistua tutkimukseen, koska potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenetelmiä, rajoituksia tai vaatimuksia.
11. Raskaus tai imetys.
12. Naiset tai miehet, jotka ovat saaneet aikaan potentiaalia, eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
13. Positiivinen testi hepatiitti B: lle (HBsAG) tai hepatiitti C (positiivinen HCV -vasta -aine havaittavissa HCV -RNA: lla).
14. Allergisten reaktioiden historia LXP1788 -injektion mihin tahansa komponenttiin.