En fase I -undersøgelse af LXP1788 -injektion med avancerede faste tumorer.

Inkluderingskriterier:

1. Skrevet (underskrevet) informeret samtykke.
2. Mand eller kvinde ≥ 18 år gammel.
3. Forventet levealder> 8 uger.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
5. En histologisk eller cytologisk bekræftet, avanceret fast tumor, der er ildfast over for aktuelt tilgængelige terapier, eller for hvilke der ikke er nogen effektiv behandling tilgængelig.
6. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1.
7. Villig til at have en tumorbiopsi eller have vævsprøve fra en tidligere biopsi tilgængelig i vævsbanken til analyse, der var blevet indsamlet i de sidste 3 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Significant concurrent medical diseases, such as congestive heart failure, unstable angina, acute or recent myocardial infarction (< 6 months before enrollment), COPD with frequent exacerbations, uncontrolled hypertension (systemic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg with or without anti-hypertensive medication), recent CVA (< 6 months before enrollment), or Aktiv infektion, der kræver behandling med intravenøse antibiotika.

2. Patienter med symptomatiske CNS -metastaser, der er neurologisk ustabile, får strålebehandling for CNS -læsionen eller kræver stigende dosis af steroider for at kontrollere deres CNS -sygdom.

   Asymptomatiske patienter med metastatisk hjernesygdom, der har været på en stabil dosis af steroider i mindre end 14 dage før screening.

3. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion som demonstreret af nogen af ​​følgende laboratorieværdier:

   Knoglemarv:

   • Absolut Neutrophil Count (ANC) <1,5 x 10^9/L
   • Blodpladetælling <100 x 10^9/l
   • Hæmoglobin <9 g/dl
   • At have haft en blodoverføring inden for 2 uger efter screeningsdato er heller ikke tilladt.

   Lever:

   • Total Bilirubin> 1,5 x uln
   • AST og ALT> 3 x Uln Hvis ingen levermetastaser
   • AST og ALT> 5 x ULN i nærvær af levermetastaser

   Nyre:

   ⚫ estimeret creatinine clearance (CRCL) <60 ml/min pr. Cockcroft og Gault Formel

4. Kendt historie om human immundefektvirus (HIV) -1 eller -2 -infektion.
5. Psykiatriske lidelser, der vil kompromittere patientens overholdelse eller evne til at give samtykke.
6. Større kirurgisk indgriben inden for 4 uger efter den første dosis af LXP1788 -injektion eller med løbende postoperative komplikationer.
7. Toksiciteter fra enhver forudgående terapi, kirurgi eller strålebehandling, der ikke besluttede at grad 0 eller 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) - fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0, med undtagelse af alopecia, hudhyperpigmentering eller hypopigmentering.
8. Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af ​​LXP1788 -injektion farligt eller skjule fortolkningen af ​​toksiciteter eller bivirkninger.
9. Eksponering for enhver anden undersøgelse eller kommercielle anticancermidler eller helbredelsesbehandlinger inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortere), før den første dosis af LXP1788-injektion. Eksponering for strålebehandling til ikke-durative formål eller smertekontrol kan være tilladt under efterforskerens dom.
10. Dom af efterforskeren om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, fordi patienten usandsynligt vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger eller krav.
11. Graviditet eller amning.
12. Kvinder eller mænd med den fødedygtige potentiale, der ikke er villige til at bruge effektive forsevningsmidler.
13. Positiv test for hepatitis B (HBsAg) eller hepatitis C (positivt HCV -antistof med detekterbart HCV RNA).
14. Historie om allergiske reaktioner på enhver komponent i LXP1788 -injektion.