진행된 고형 종양에 의한 LXP1788 주사의 1 상 연구.
2025년 3월 12일 업데이트: LaunXP Biomedical Co., Ltd.
진보 된 고형 종양 환자에서 LXP1788 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기위한 I 상 5 개 개방형 용량 찾기 연구.
MTD, 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정하기위한 I 상, 오픈 라벨, 최초의 인간 연구, 진행된 고형 종양 환자에서 LXP1788 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항 종양 활성을 평가합니다.
현재 이용 가능한 요법에 불응 성 또는 효과적인 치료법이없는 진행된 고형 종양 환자가 선택 될 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- LXP1788 주사의 최대 내성 용량 (MTD) 및 권장 2 상 용량 (RP2D)을 결정합니다.
- LXP1788 주입의 약동학 (PK)을 평가합니다
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chin- Hua Lin Clinical Research Director
- 전화번호: +886-4-2320-5691
- 이메일: rdjulialin@launxp.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pin-Hung Kuo
- 전화번호: +886-4-2320-5691
- 이메일: phkuo@launxp.com
연구 장소
-
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-
Taichung, 대만, 404
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Li Yuan Bai Doctor
- 전화번호: +886-4-2205-2121
- 이메일: lybai6@gmail.com
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Yu-Min Yeh Doctor
- 전화번호: +886-6-232-3535
- 이메일: i5485111@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 (서명) 사전 동의.
- 남성 또는 여성 ≥ 18 세.
- 기대 수명> 8 주.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된, 현재 이용 가능한 요법에 불응 성이거나 효과적인 치료법이없는 진보 된 고형 종양.
- Recist 당 측정 가능한 질병 1.1.
- 지난 3 년 동안 수집 된 분석을 위해 조직 은행에서 이용 가능한 이전 생검으로부터 종양 생검을 받거나 조직 샘플을 기꺼이 기꺼이하겠다.
제외 기준 :
- 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 급성 또는 최근 심근 경색 (등록 전 6 개월 전), 빈번한 악화가있는 COPD, 제어되지 않은 고혈압 (전신 혈압> = 160 mmHg 및/또는 diastolic 혈압> = 100 MMHG가없는 CVA)과 같은 중요한 동시 의학적 질병 등록) 또는 트레이브 펜스 항생제 내에서 치료가 필요한 활성 감염.
신경 학적으로 불안정하거나 CNS 병변에 대한 방사선 치료를 받거나 CNS 질환을 조절하기 위해 스테로이드의 용량이 증가하는 증상이있는 CNS 전이가있는 환자.
선별 전 전이성 뇌 질환을 앓고있는 무증상 환자.
다음 실험실 값 중 하나에 의해 입증 된 대상 골수 예비 또는 장기 기능이 부적절합니다.
골수 :
- 절대 호중구 수 (ANC) <1.5 x 10^9/l
- 혈소판 수 <100 x 10^9/l
- 헤모글로빈 <9 g/dl
- 선별 날짜로부터 2 주 이내에 혈액 수혈을 앓은 것도 허용되지 않습니다.
간적 :
- 총 빌리루빈> 1.5 x uln
- 간 전이가없는 경우 ast and alt> 3 x uln
- 간 전이가있을 때 AST 및 alt> 5 x uln
신장 :
Cockcroft 및 Gault 공식 당 추정 크레아티닌 클리어런스 (CRCL) <60 ml/min
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) -1 또는 -2 감염의 알려진 병력.
- 환자의 규정 준수 또는 동의 능력을 손상시키는 정신 장애.
- LXP1788 주사의 첫 번째 용량 후 4 주 이내에 주요 외과 적 개입 또는 수술 후 합병증이 진행 중입니다.
- NCI (National Cancer Institute)에 따라 0 또는 1 등급으로 해결되지 않은 사전 치료, 수술 또는 방사선 요법의 독성 - Adities (CTCAE) 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준, 탈모증, 피부과 침착 또는 저혈압을 제외하고.
- 조사자의 견해로는 LXP1788 주사의 투여가 위험하거나 독성 또는 부작용의 해석을 모호하게하는 근본적인 의학적 상태.
- LXP1788 주사의 첫 번째 용량 전에 28 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 조사 또는 상업용 항암제 또는 치료 요법에 대한 노출. 비 기심 목적 또는 통증 조절에 대한 방사선 요법에 대한 노출은 조사자의 판단에 따라 허용 될 수 있습니다.
- 환자가 연구 절차, 제한 또는 요구 사항을 준수하지 않기 때문에 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사자의 판단.
- 임신 또는 모유 수유.
- 가임 잠재력을 가진 여성이나 남성은 효과적인 피임 수단을 기꺼이 사용하지 않습니다.
- B 형 간염 (HBSAG) 또는 C 형 간염 (검출 가능한 HCV RNA를 갖는 양성 HCV 항체)에 대한 양성 검사.
- LXP1788 주사의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LXP1788 주사는 28 일 치료주기에서 일주일에 한 번 정맥으로 투여됩니다.
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LXP1788 주사는 주사 용액으로 제조되며 사이클의 1, 8, 15, 22 일에 60 분 동안 정맥 내 투여 될 것이다.
각주기는 28 일입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LXP1788 주사의 MTD 및 잠재적 상 2 용량 요법을 결정하기 위해
기간: 2 년
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2 년
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LXP1788 주사의 IV 투여 후 LXP1788의 혈장 PK 프로파일을 특성화하려면
기간: 2 년
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LXP1788의 혈장 농도를 결정하기위한 PK 혈액 샘플은 사건 표에 나열된 시점에서 수집됩니다.
가능한 경우, 혈장 농도 시간 데이터는 비 구획 방법에 의한 LXP1788 주입에 대한 다음 매개 변수를 계산하는데 사용될 것이다 : 최대 혈장 농도 (CMAX), 용량 정규화 된 CMAX (CMAX/D), 약물 후 0 내지 24 시간 (AUC0-24)의 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-24/D) 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-rast), 용량-정규화 된 AUC0-rast (AUC0-rast/d), AUC로부터의 AUC는 무한대 (AUC0-inf), 용량-정규화 된 AUC0-INF (AUC0-inf/d), cmax (tmax), plasma clearance (cl), 분포 (vz), 분포 (vz) (λz) 및 터미널 제거 반감기 (T1/2).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LXP1788 주사의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성 (DLT)을 평가하기 위해
기간: 2 년
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LXP1788 주사의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성 (DLT)을 평가하기 위해
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2 년
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LXP1788에 대한 노출 수준을 평가합니다
기간: 2 년
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LXP1788에 대한 노출 수준을 평가합니다
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2 년
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LXP1788 주사의 항 종양 활성을 평가합니다
기간: 2 년
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LXP1788 주사의 항 종양 활성을 평가합니다
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DBPR114-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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