Исследование фазы I инъекции LXP1788 с продвинутыми солидными опухолями.

Критерии включения:

1. Письменное (подписанное) информированное согласие.
2. Мужчина или самка ≥ 18 лет.
3. Ожидаемая продолжительность жизни> 8 недель.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
5. Гистологически или цитологически подтвержденная, продвинутая твердая твердая опухоль, которая является рефрактерной к доступной в настоящее время терапии или для которой нет эффективного лечения.
6. Измеримое заболевание на распределение 1.1.
7. Готовы иметь биопсию опухоли или иметь образец ткани из предыдущей биопсии, доступной в тканевом банке для анализа, который был собран за последние 3 года.

Критерии исключения:

1. Значительные одновременные медицинские заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, острая или недавняя инфаркт миокарда (<6 месяцев до регистрации), ХОБЛ с частыми обострениями, неконтролируемая гипертония (системное кровяное давление> = 160 млн. Ст. Активная инфекция, которая требует лечения в рамках антибиотиков.

2. Пациенты с симптомами ЦНС метастазы, которые неврологически нестабильны, получают лучевую терапию для поражения ЦНС или требующие увеличения дозы стероидов для контроля заболевания их ЦНС.

   Бессимптомные пациенты с метастатическим заболеванием головного мозга, которые находились в стабильной дозе стероидов менее чем за 14 дней до скрининга.

3. Неадекватный резерв костного мозга или функция органа, как продемонстрировано любым из следующих лабораторных ценностей:

   Костный мозг:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5 x 10^9/L
   • Количество тромбоцитов <100 x 10^9/л
   • Гемоглобин <9 г/дл
   • Получив переливание крови в течение 2 недель после даты проверки также не допускается.

   Печеночная:

   • Общий билирубин> 1,5 х Uln
   • AST и Alt> 3 x Uln, если нет метастазов в печени
   • AST и Alt> 5 x Uln в присутствии метастазов в печени

   Почечная:

   ⚫ Расчетный клиренс креатинина (CRCL) <60 мл/мин на формулу Cockcroft и Gault

4. Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) -1 или -2 инфекция.
5. Психиатрические расстройства, которые поставит под угрозу соответствие пациента или способность дать согласие.
6. Основное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после первой дозы инъекции LXP1788 или с текущими послеоперационными осложнениями.
7. Токсичность любой предварительной терапии, хирургии или лучевой терапии, которая не разрешила до 0 или 1 класса в соответствии с Национальным институтом рака (NCI) - общие критерии терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, за исключением алопеции, гиперпигментации кожи или гипопигментации.
8. Основные условия для здоровья, которые, по мнению следователя, заставит администрировать LXP1788 инъекцию опасным или скрывать интерпретацию токсичности или неблагоприятных событий.
9. Воздействие любых других исследований или коммерческих противораковых агентов или лечебных методов лечения в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что меньше), до первой дозы инъекции LXP1788. Воздействие радиационной терапии в некадративных целях или контроле боли может быть разрешено в соответствии с суждением исследователя.
10. Следствие исследователя о том, что пациент не должен участвовать в исследовании, потому что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры исследования, ограничения или требования.
11. Беременность или кормление груди.
12. Женщины или мужчины с детородным потенциалом не желают использовать эффективные средства контрацепции.
13. Положительный тест на гепатит В (HBSAG) или гепатит С (положительное антитело к HCV с обнаруживаемой РНК HCV).
14. История аллергических реакций на любой компонент инъекции LXP1788.