Badanie fazy I iniekcji LXP1788 z zaawansowanymi guzami litymi.

Kryteria włączenia:

1. Pisemna (podpisana) świadoma zgoda.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
3. Oczekiwana długość życia> 8 tygodni.
4. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
5. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony, zaawansowany guz stały, który jest oporowy na obecnie dostępne terapie lub dla których nie jest dostępne skuteczne leczenie.
6. Warstwowa choroba na RECIST 1.1.
7. Chęć posiadania biopsji nowotworów lub próbki tkankowej z poprzedniej biopsji dostępnej w banku tkankowym do analizy, które zostały zebrane w ciągu ostatnich 3 lat.

Kryteria wykluczenia:

1. Znaczące jednoczesne choroby medyczne, takie jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, ostra lub niedawna zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy przed rejestracją), POChP z częstymi zaostrzeniami, niekontrolowane nadciśnienie (ogólnoustrojowe ciśnienie krwi> = 160 mmhg i/lub ciśnienie krwi> = 100 mMHg z lub bez antypoślizgów), niedawne leki CV), niedawne leki CV), niedawne leki CV), niedawne leki CV. Rejestracja) lub aktywna infekcja, która wymaga leczenia w obrębie antybiotyków.

2. Pacjenci z objawowymi przerzutami OUN, którzy są niestabilne neurologicznie, otrzymują radioterapię dla zmiany CNS lub wymagają zwiększania dawki sterydów do kontrolowania choroby CNS.

   Bezobjawowe pacjenci z przerzutową chorobą mózgu, którzy byli na stabilnej dawce sterydów przez mniej niż 14 dni przed badaniem badań przesiewowych.

3. Nieodpowiednia rezerwa szpiku kostnego lub funkcja narządów, jak pokazano w dowolnych z następujących wartości laboratoryjnych:

   Szpik kostny:

   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 x 10^9/l
   • Liczba płytek krwi <100 x 10^9/l
   • Hemoglobina <9 g/dl
   • Niedozwolony jest również transfuzja krwi w ciągu 2 tygodni od daty badań przesiewowych.

   Wątrobiany:

   • Całkowita bilirubina> 1,5 x łopatka
   • AST i alt> 3 x łopatka, jeśli żadne przerzuty do wątroby
   • AST i alt> 5 x ULN w obecności przerzutów do wątroby

   Nerkowy:

   ⚫ Szacowany klirens kreatyniny (CRCL) <60 ml/min na formułę Cockcroft i Gault

4. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) -1 lub -2.
5. Zaburzenia psychiczne, które zagroziłyby zgodności pacjenta lub zdolności do wyrażania zgody.
6. Główna interwencja chirurgiczna w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki wstrzyknięcia LXP1788 lub z ciągłymi powikłaniami pooperacyjnymi.
7. Toksyczności z dowolnej wcześniejszej terapii, operacji lub radioterapii, które nie zdecydowały się na klasę 0 lub 1 zgodnie z National Cancer Institute (NCI) - wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0, z wyjątkiem łysienia, przeciążenia skóry lub hipopigentacji.
8. Leżące u podstaw schorzeń, które, zdaniem badacza, spowodują niebezpieczeństwo podawania LXP1788 lub zasłanianie interpretacji toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
9. Ekspozycja na wszelkie inne badane lub komercyjne środki przeciwnowotworowe lub terapie lecznicze w ciągu 28 dni lub 5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że pierwsza dawka wstrzyknięcia LXP1788. Narażenie na radioterapię w celach nieczerwalnych lub kontrola bólu może być dozwolona w wyniku wyroku badacza.
10. Osąd badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, ponieważ pacjent raczej nie zastosuje się do procedur badawczych, ograniczeń lub wymagań.
11. Ciąża lub karmienie piersią.
12. Kobiety lub mężczyźni o potencjale dziecięcej, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcji.
13. Pozytywny test zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub zapalenia wątroby typu C (dodatnie przeciwciało HCV z wykrywalnym RNA HCV).
14. Historia reakcji alergicznych na dowolny składnik wstrzyknięcia LXP1788.