En fase I -studie av LXP1788 -injeksjon med avanserte faste svulster.

Inkluderingskriterier:

1. Skrevet (signert) informert samtykke.
2. Mann eller kvinne ≥ 18 år gammel.
3. Forventet levealder> 8 uker.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
5. En histologisk eller cytologisk bekreftet, avansert solid svulst som er ildfast for foreløpig tilgjengelige terapier eller som ingen effektiv behandling er tilgjengelig for.
6. Målbar sykdom per RECIST 1.1.
7. Villig til å ha en tumorbiopsi eller ha vevsprøve fra en tidligere biopsi tilgjengelig i vevsbanken for analyse som hadde blitt samlet inn de siste 3 årene.

Eksklusjonskriterier:

1. Betydelige samtidige medisinske sykdommer, som kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, akutt eller nylig hjerteinfarkt (<6 måneder før påmelding), KOLS med hyppige forverringer, ukontrollert hypertur (systemisk blodtrykk> = 160 mmhg og/eller diastolisk blodtrykk> = 100 MMHG med eller uten antyhypt-hypt med å melde seg med å melde seg med eller diastolisk blodtrykk ( infeksjon som krever behandling med intravenøs antibiotika.

2. Pasienter med symptomatiske CNS -metastaser som er nevrologisk ustabile, får strålebehandling for CNS -lesjonen, eller som krever økende dose steroider for å kontrollere CNS -sykdommen.

   Asymptomatiske pasienter med metastatisk hjernesykdom som har vært på en stabil dose steroider i mindre enn 14 dager før screening.

3. Mangelfull benmargsreserve eller organfunksjon som demonstrert av noen av følgende laboratorieverdier:

   Beinmarg:

   • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) <1,5 x 10^9/l
   • Blodplatetallet <100 x 10^9/l
   • Hemoglobin <9 g/dl
   • Å ha hatt en blodoverføring innen 2 uker etter screeningdato er heller ikke tillatt.

   Lever:

   • Totalt bilirubin> 1,5 x uln
   • AST og alt> 3 x uln hvis ingen levermetastaser
   • AST og alt> 5 x uln i nærvær av levermetastaser

   Nyre:

   ⚫ Estimert kreatininclearance (CRCL) <60 ml/min per Cockcroft og Gault Formula

4. Kjent historie om humant immunsviktvirus (HIV) -1 eller -2 infeksjon.
5. Psykiatriske lidelser som ville kompromittere pasientens etterlevelse eller evne til å gi samtykke.
6. Større kirurgiske inngrep i løpet av 4 uker etter den første dosen av LXP1788 -injeksjon eller med pågående postoperative komplikasjoner.
7. Toksisiteter fra tidligere terapi, kirurgi eller strålebehandling som ikke løste seg til grad 0 eller 1 i henhold til National Cancer Institute (NCI) - Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 5.0, med unntak av alopecia, hudhyperpigmentering eller hypopigmentering.
8. Underliggende medisinske tilstander som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av LXP1788 injeksjon farlig eller skjule tolkningen av toksisiteter eller bivirkninger.
9. Eksponering for andre undersøkelses- eller kommersielle anti-kreftmidler eller helbredende terapi innen 28 dager eller 5 halveringstid (avhengig av hva som er kortere), før den første dosen av LXP1788-injeksjonen. Eksponering for strålebehandling for ikke-kurative formål eller smertekontroll kan være tillatt under etterforskerens dom.
10. Dom fra etterforskeren om at pasienten ikke skal delta i studien fordi pasienten neppe vil overholde studieprosedyrer, begrensninger eller krav.
11. Graviditet eller amming.
12. Kvinner eller menn med fødselspotensial som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.
13. Positiv test for hepatitt B (HBSAG) eller hepatitt C (positivt HCV -antistoff med påvisbar HCV RNA).
14. Historie med allergiske reaksjoner på enhver komponent i LXP1788 -injeksjonen.