体重および代謝パラメーターに対する低バラインダイエットの影響
2025年3月15日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
この研究の目的は、無作為化二重盲検対照臨床試験を通じて、太りすぎ/肥満患者の体重と関連する代謝疾患のリスクに対する通常の食事代替品と低出た食事代替品の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究は、通常の食事代替品と比較して、減量と代謝の改善における低バラインの食事代替品の利点を探ることを目的とした、無作為化二重盲検対照臨床研究です。 2つの部分に分かれています：1）短期連続低バライン食事交換介入（2週間）および2）長期断続的な低バライン食事交換介入（16週間）。 過体重および肥満の被験者は、包含および除外基準に従って登録され、プロジェクトに計画されている被験者の数が満たされるまで、被験者の希望に応じて短期継続的介入と長期断続的な介入介入プロジェクトに入りました。 短期の2週間の継続的介入と長期16週間の断続的介入研究の被験者は、各グループの12人とともに、ランダムな割り当てにより、コントロール食事交換グループと低バラインの食事交換グループにランダムに割り当てられます。
この研究のランダム化シーケンスは、臨床研究計画とランダム割り当てパラメーター構成ファイルに基づいて、独立した統計学者チームによって生成されます。 生成プロセス中に、システムソフトウェアバージョン、乱数シード、シーケンス長、ブロック長、グループ間の情報、グループ間比、層別因子、レベルを含むすべての必要な情報と関連パラメーターが、ランダム化表に詳細に記録され、ランダム化の再現性と信頼性が確保されます。 すべての被験者と調査員（研究チームのメンバーと介入実施者を含む）は、研究期間中に被験者のグループ化を盲目にしています。
主な結果は、体重の変化であり、ベースラインおよびフォローアップの終わりに測定されます。 二次エンドポイントには、血漿グルコース、血清脂質プロファイル、肝臓酵素、およびDXA体組成の変化が含まれます。 長期的な低バリン食事交換介入の患者の場合、PDFFによって測定された肝臓脂肪含有量も測定されます。 同時に、フォローアップの終了時のすべての被験者の血清プロテオーム、メタボロミック、脂肪剤プロファイルを分析して、体重の調節における低バライン食の可能性のあるメカニズムの研究を事前に拡大します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingfeng Xia
- 電話番号：+86 136 1182 6871
- メール：xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
コンタクト：
- Mingfeng Xia
- 電話番号：+86 136 1182 6871
- メール：xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 男性または女性、16歳以下の年齢80歳以下。
- BMI≥24kg/m2
除外基準：
- 過度の飲酒者（定義：過去6か月で、男性の毎週のアルコール摂取量は140gを超え、女性の摂取量は70gを超えます）。
- 他の理由によって引き起こされる肝臓疾患：アルコール性肝疾患、急性および慢性ウイルス性肝炎、薬物誘発性、免疫肝炎（AMA、SMA、ANA）、肝硬変、肝臓がんなど。
- グルコースと脂質代謝に影響を与える他の疾患：甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、クッシング症候群など。
- 糖尿病患者の管理が不十分：3か月以内にHBA1C> 9.5％。または、ピオグリタゾン、GLP-1、SGLT2阻害剤を含む体重に影響を与える可能性のある低血糖薬の使用。
- 2.0mg/dlを超える血清クレアチニンとして定義された慢性腎疾患または重度の腎障害。
- 正常の上限の3倍を超える血清ALT;
- 深刻な健康状態の存在下で3年以内の平均余命。
- 近い将来妊娠する予定の人。
- 他の条件による介入のフォローアップに参加できない人。
- 過去1年間に2週間以上重量変化を引き起こす可能性のある継続的に使用された薬物（グルココルチコイド、甲状腺ホルモンなど）。
- 過去4週間で他の臨床試験に参加しました。
- 胃量減少手術または消化管手術を受けた人。
- 腫瘍疾患と診断されたもの;
- 激しい運動に参加した、または食事構造を変更することを計画した被験者。
- インフォームドコンセントフォームに署名できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：短期連続通常の食事交換介入グループ
通常の食事交換摂取量は、1日あたり1人あたり25kcal/kg体重で計算され、朝食、昼食、夕食のカロリー比は1：2：2です。
食事交換ダイエットは2週間連続で投与されます。
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通常の食事交換摂取量は、1日あたり1人あたり25kcal/kg体重で計算され、朝食、昼食、夕食のカロリー比は1：2：2です。
食事交換ダイエットは2週間連続で投与されます。
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実験的：短期継続的な低バライン食事交換介入グループ
低バラインの食事の交換摂取量は、1日あたり25kcal/kg体重で計算され、朝食、昼食、夕食のカロリー比は1：2：2です。
食事交換ダイエットは2週間連続で投与されます。
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低バラインの食事の交換摂取量は、1日あたり25kcal/kg体重で計算され、朝食、昼食、夕食のカロリー比は1：2：2です。
食事交換ダイエットは2週間連続で投与されます。
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プラセボコンパレーター：長期断続的な通常の食事交換介入グループ
通常の食事交換摂取量は、1日あたり1人あたり25 kcal/kg体重で計算され、カロリー分布比は朝食、昼食、夕食について1：2：2です。
食事の交換食は、16週間連続して週に2日間連続して使用されました。
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通常の食事交換摂取量は、1日あたり1人あたり25 kcal/kg体重で計算され、カロリー分布比は朝食、昼食、夕食について1：2：2です。
食事の交換食は、16週間連続して週に2日間連続して使用されました。
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実験的：長期的な断続的な低バライン食事介入介入グループ
低バラインの食事交換摂取量は、1日あたり1人あたり25 kcal/kg体重で計算され、朝食、昼食、夕食のカロリー分布比は1：2：2です。
食事の交換食は、16週間連続して週に2日間連続して使用されました。
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低バラインの食事交換摂取量は、1日あたり1人あたり25 kcal/kg体重で計算され、朝食、昼食、夕食のカロリー分布比は1：2：2です。
食事の交換食は、16週間連続して週に2日間連続して使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪質量
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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リーン質量
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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空腹時血漿グルコース
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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2Hポストロードプラズマグルコース
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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空腹時インスリン
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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2Hポストロードインスリン
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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トリグリセリド
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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コレステロール
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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LDLコレステロール
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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HDLコレステロール
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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トータルビリルビン
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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共役ビリルビン
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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クレアチニン
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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尿酸
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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収縮期血圧
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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拡張期血圧
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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腰の周囲
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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HBA1C
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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長期的な断続的な介入被験者でのみ測定されます
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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PDFF肝臓脂肪含有量
時間枠：登録から16週間での介入の終わりまで
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長期的な断続的な介入被験者でのみ測定されます
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登録から16週間での介入の終わりまで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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血清プロテオームプロファイル
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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血清代謝プロファイル
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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血清脂質プロファイル
時間枠：登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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登録から介入の終了まで2週間または16週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月18日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月15日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月15日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、主要な出版物の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。