Effekt af diæt med lav valin på kropsvægt og metaboliske parametre
15. marts 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af almindelige måltidsudskiftninger og udskiftninger med lavt valid på vægten og risikoen for relaterede metaboliske sygdomme hos overvægtige/overvægtige patienter gennem et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sigter mod at undersøge fordelene ved udskiftning af lavt valinemåltid i vægttab og forbedring af stofskiftet sammenlignet med almindelige måltidsudskiftninger. Det er opdelt i to dele: 1) Kortvarig kontinuerlig lav valin måltidsudskiftningsintervention (2 uger) og 2) langvarig intermitterende lav valin måltidsudskiftningsintervention (16 uger). Overvægtige og overvægtige emner vil blive tilmeldt i henhold til inkluderings- og ekskluderingskriterierne og indtastet de kortsigtede kontinuerlige intervention og langsigtede intermitterende interventionsprojekter i henhold til emners ønsker, indtil antallet af planlagte emner til projektet er udfyldt. Emnerne i den kortsigtede 2-ugers kontinuerlige intervention og langvarige 16-ugers intermitterende interventionsundersøgelser tildeles tilfældigt til kontrolmåltidsudskiftningsgruppen og gruppen med lav valin måltider ved tilfældig tildeling med 12 personer i hver gruppe.
Randomiseringssekvensen for denne undersøgelse genereres af et uafhængigt statistikerteam baseret på den kliniske forskningsplan og tilfældige allokeringsparameterkonfigurationsfil. Under generationsprocessen vil alle nødvendige oplysninger og relaterede parametre, herunder systemsoftwareversion, tilfældigt antal frø, sekvenslængde, bloklængde, gruppeinformation, intergruppepatio, stratificeringsfaktorer og niveauer, blive registreret i detaljer i randomiseringstabellen for at sikre reproducerbarheden og pålideligheden af randomiseringen. Alle fag og efterforskere (inklusive medlemmer af forskerteamet og interventionsimplementatorerne) er blinde for gruppering af fag i undersøgelsesperioden.
Det primære resultat er ændringen af kropsvægt, som måles ved baseline og i slutningen af opfølgningen. Sekundære endepunkter inkluderer ændringer i plasmaglukose, serumlipidprofiler, leverenzymer og DXA -kropssammensætning. For patienter med langtidsudskiftning af lavt valid måltid måles leverfedtindhold målt af PDFF også. På samme tid analyseres serumproteomiske, metabolomiske og lipidomiske profiler af alle forsøgspersoner ved afslutningen af opfølgningen for at foreløbigt udvide undersøgelsen af den mulige mekanisme for lav valindiæt til regulering af kropsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mingfeng Xia
- Telefonnummer: +86 136 1182 6871
- E-mail: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Mingfeng Xia
- Telefonnummer: +86 136 1182 6871
- E-mail: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, 16 år gammel ≤ alder ≤ 80 år gammel;
- BMI ≥ 24 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Overdreven drikkere (defineret som: i de sidste 6 måneder overstiger mænds ugentlige alkoholindtagelse 140 g, og kvinder overstiger 70 g);
- Leversygdomme forårsaget af andre grunde: såsom alkoholisk leversygdom, akut og kronisk viral hepatitis, medikamentinduceret, immunhepatitis (AMA, SMA, ANA), cirrhose, leverkræft osv.;
- Andre sygdomme, der påvirker glukose og lipidmetabolisme: hyperthyreoidisme, hypothyreoidisme, Cushings syndrom osv.;
- Dårligt kontrollerede diabetespatienter: HBA1C> 9,5% inden for tre måneder; eller anvendelse af hypoglykæmiske lægemidler, der kan påvirke vægten, herunder pioglitazon, GLP-1, SGLT2-hæmmere;
- Kronisk nyresygdom eller alvorlig nedsat nyrefunktion, defineret som serumkreatinin større end 2,0 mg/dl;
- Serum alt over 3 gange den øvre grænse for normal;
- Forventet levealder på højst 3 år i nærvær af alvorlige sundhedsmæssige forhold;
- De, der planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid;
- De, der ikke kan deltage i opfølgningen af interventionen på grund af andre forhold;
- Kontinuerligt anvendte lægemidler, der kan forårsage vægtændringer i mere end 2 uger i det forløbne år (såsom glukokortikoider, skjoldbruskkirtelhormoner osv.);
- Deltog i andre kliniske forsøg i de sidste 4 uger;
- De, der havde kirurgi på gastrisk volumenreduktion eller fordøjelseskanalkirurgi;
- Dem, der er diagnosticeret med enhver tumorsygdom;
- Emner, der deltog i anstrengende træning eller planlagde at ændre deres diætstruktur;
- Kan ikke underskrive den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kortvarig kontinuerlig normal måltidsudskiftning af interventionsgruppen
Det normale indtagelse af udskiftning af måltider beregnes ved 25 kg/kg kropsvægt pr. Person pr. Dag, hvor kaloriforholdet til morgenmad, frokost og middag er 1: 2: 2.
En diæt til måltiderstatning er givet i 2 uger i træk.
|
Det normale indtagelse af udskiftning af måltider beregnes ved 25 kg/kg kropsvægt pr. Person pr. Dag, hvor kaloriforholdet til morgenmad, frokost og middag er 1: 2: 2.
En diæt til måltiderstatning er givet i 2 uger i træk.
|
|
Eksperimentel: Kortvarig kontinuerlig lav valin måltid udskiftning af interventionsgruppen
Indtagelse af lav valin måltider beregnes ved 25 kg/kg kropsvægt pr. Person pr. Dag, hvor kaloriforholdet til morgenmad, frokost og middag er 1: 2: 2.
En diæt til måltiderstatning er givet i 2 uger i træk.
|
Indtagelse af lav valin måltider beregnes ved 25 kg/kg kropsvægt pr. Person pr. Dag, hvor kaloriforholdet til morgenmad, frokost og middag er 1: 2: 2.
En diæt til måltiderstatning er givet i 2 uger i træk.
|
|
Placebo komparator: Langvarig intermitterende normal måltidsudskiftning af interventionsgruppe
Det normale indtag af måltider blev beregnet ved 25 kcal/kg kropsvægt pr. Person pr. Dag med kalorifordelingsforholdet på 1: 2: 2 til morgenmad, frokost og middag.
En diæt til udskiftning af måltider blev brugt i 2 på hinanden følgende dage om ugen i 16 på hinanden følgende uger.
|
Det normale indtag af måltider blev beregnet ved 25 kcal/kg kropsvægt pr. Person pr. Dag med kalorifordelingsforholdet på 1: 2: 2 til morgenmad, frokost og middag.
En diæt til udskiftning af måltider blev brugt i 2 på hinanden følgende dage om ugen i 16 på hinanden følgende uger.
|
|
Eksperimentel: Langvarig intermitterende lav valin måltid udskiftning af interventionsgruppen
Indtagelse af lav valin måltider blev beregnet ved 25 kcal/kg kropsvægt pr. Person pr. Dag med kalorifordelingsforholdet på 1: 2: 2 til morgenmad, frokost og middag.
En diæt til udskiftning af måltider blev brugt i 2 på hinanden følgende dage om ugen i 16 på hinanden følgende uger.
|
Indtagelse af lav valin måltider blev beregnet ved 25 kcal/kg kropsvægt pr. Person pr. Dag med kalorifordelingsforholdet på 1: 2: 2 til morgenmad, frokost og middag.
En diæt til udskiftning af måltider blev brugt i 2 på hinanden følgende dage om ugen i 16 på hinanden følgende uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedt masse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Mager masse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
2H Postbelastningsplasmaglukose
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
2H Postbelastning insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
LDL -kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
HDL -kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Total Bilirubin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Konjugeret bilirubin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Kreatinin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Urinsyre
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Taljeomkrets
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
|
Hba1c
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Målt kun i langvarige intermitterende interventionsemner
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
PDFF leverfedt indhold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Målt kun i langvarige intermitterende interventionsemner
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumproteomiske profiler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
Serummetabolomiske profiler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
|
Serumlipidomiske profiler
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Fra tilmelding til slutningen af interventionen efter 2 uger eller 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2024-402R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse.
Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .