Efecto de la dieta baja en la valina sobre el peso corporal y los parámetros metabólicos
15 de marzo de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudio tuvo como objetivo explorar los efectos de los reemplazos de comidas ordinarias y los reemplazos de comidas bajas en el peso y el riesgo de enfermedades metabólicas relacionadas en pacientes con sobrepeso/obesidad a través de un ensayo clínico controlado aleatorizado doble ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado, cuyo objetivo es explorar las ventajas de los reemplazos de comidas de baja valina en la pérdida de peso y mejorar el metabolismo en comparación con los reemplazos de comidas comunes. Se divide en dos partes: 1) Intervención de reemplazo de comida de baja valina continua a corto plazo (2 semanas) y 2) Intervención de reemplazo de comida de baja valina intermitente a largo plazo (16 semanas). Los sujetos con sobrepeso y obesidad se inscribirán de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, e ingresaron la intervención continua a corto plazo y los proyectos de intervención intermitente a largo plazo de acuerdo con los deseos de los sujetos hasta que se llene el número de sujetos planificados para el proyecto. Los sujetos de la intervención continua de 2 semanas a corto plazo y los estudios de intervención intermitente de 16 semanas a largo plazo se asignarán aleatoriamente al grupo de reemplazo de comidas de control y al grupo de reemplazo de comidas de baja valina mediante asignación aleatoria, con 12 personas en cada grupo.
La secuencia de aleatorización de este estudio será generada por un equipo estadístico independiente basado en el plan de investigación clínica y el archivo de configuración de parámetros de asignación aleatoria. Durante el proceso de generación, toda la información necesaria y los parámetros relacionados, incluida la versión del software del sistema, el número aleatorio de semillas, la longitud de la secuencia, la longitud del bloque, la información del grupo, la relación entre grupos, los factores de estratificación y los niveles, se registrarán en detalle en la tabla de aleatorización para garantizar la reproducibilidad y confiabilidad de la aleatorización. Todos los sujetos e investigadores (incluidos los miembros del equipo de investigación y los implementadores de intervención) son ciegos a la agrupación de sujetos durante el período de estudio.
El resultado primario es el cambio de peso corporal, que se medirá al inicio y al final del seguimiento. Los puntos finales secundarios incluyen cambios en la glucosa en plasma, los perfiles de lípidos séricos, las enzimas hepáticas y la composición corporal DXA. Para los pacientes con intervención de reemplazo de comidas a largo plazo a largo plazo, también se medirá el contenido de grasa hepática medido por PDFF. Al mismo tiempo, se analizará los perfiles proteómicos, metabolómicos y lipidómicos séricos de todos los sujetos al final del seguimiento para expandir preliminarmente el estudio del posible mecanismo de baja dieta de valina en la regulación del peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mingfeng Xia
- Número de teléfono: +86 136 1182 6871
- Correo electrónico: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contacto:
- Mingfeng Xia
- Número de teléfono: +86 136 1182 6871
- Correo electrónico: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, 16 años ≤ edad ≤ 80 años;
- IMC ≥ 24 kg/m2
Criterios de exclusión:
- Los bebedores excesivos (definidos como: en los últimos 6 meses, la ingesta semanal de alcohol de los hombres supera los 140 g, y la de las mujeres excede los 70 g);
- Enfermedades hepáticas causadas por otras razones: como enfermedad hepática alcohólica, hepatitis viral aguda y crónica, hepatitis inmune inducida por fármacos (AMA, SMA, ANA), cirrosis, cáncer de hígado, etc.;
- Otras enfermedades que afectan el metabolismo de la glucosa y los lípidos: hipertiroidismo, hipotiroidismo, síndrome de Cushing, etc.;
- Pacientes diabéticos mal controlados: HbA1C> 9.5% en tres meses; o el uso de fármacos hipoglucémicos que pueden afectar el peso, incluidos los inhibidores de pioglitazona, GLP-1, SGLT2;
- Enfermedad renal crónica o deterioro renal grave, definido como creatinina sérica superior a 2.0 mg/dL;
- Alt en suero superior a 3 veces el límite superior de lo normal;
- La esperanza de vida de no más de 3 años en presencia de condiciones de salud graves;
- Aquellos que planean quedar embarazadas en el futuro cercano;
- Aquellos que no pueden participar en el seguimiento de la intervención debido a otras condiciones;
- Medicamentos utilizados continuamente que pueden causar cambios de peso durante más de 2 semanas en el último año (como glucocorticoides, hormonas tiroideas, etc.);
- Participó en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas;
- Aquellos que tuvieron cirugía de reducción de volumen gástrico o cirugía del tracto digestivo;
- Aquellos diagnosticados con cualquier enfermedad tumoral;
- Los sujetos que participaron en ejercicios extenuantes o planearon cambiar su estructura de dieta;
- Incapaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de intervención de reemplazo de comidas normal continuo a corto plazo
La ingesta normal de reemplazo de comidas se calcula a 25 kcal/kg de peso corporal por persona por día, con la relación caloraria para el desayuno, el almuerzo y la cena de 1: 2: 2.
Se da una dieta de reemplazo de comida durante 2 semanas consecutivas.
|
La ingesta normal de reemplazo de comidas se calcula a 25 kcal/kg de peso corporal por persona por día, con la relación caloraria para el desayuno, el almuerzo y la cena de 1: 2: 2.
Se da una dieta de reemplazo de comida durante 2 semanas consecutivas.
|
|
Experimental: Grupo de intervención de reemplazo de comida de baja valina continua a corto plazo
La ingesta de reemplazo de comidas de baja valina se calcula a 25 kcal/kg de peso corporal por persona por día, con la relación caloraria para el desayuno, el almuerzo y la cena de 1: 2: 2.
Se da una dieta de reemplazo de comida durante 2 semanas consecutivas.
|
La ingesta de reemplazo de comidas de baja valina se calcula a 25 kcal/kg de peso corporal por persona por día, con la relación caloraria para el desayuno, el almuerzo y la cena de 1: 2: 2.
Se da una dieta de reemplazo de comida durante 2 semanas consecutivas.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de intervención de reemplazo de comidas normal intermitente a largo plazo
La ingesta normal de reemplazo de comidas se calculó a 25 kcal/kg de peso corporal por persona por día, con la relación de distribución de calorías de 1: 2: 2 para el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se usó una dieta de reemplazo de comida durante 2 días consecutivos por semana durante 16 semanas consecutivas.
|
La ingesta normal de reemplazo de comidas se calculó a 25 kcal/kg de peso corporal por persona por día, con la relación de distribución de calorías de 1: 2: 2 para el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se usó una dieta de reemplazo de comida durante 2 días consecutivos por semana durante 16 semanas consecutivas.
|
|
Experimental: Grupo de intervención de reemplazo de comidas de baja valina intermitente a largo plazo
La ingesta de reemplazo de comida de baja valina se calculó a 25 kcal/kg de peso corporal por persona por día, con la relación de distribución de calorías de 1: 2: 2 para el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se usó una dieta de reemplazo de comida durante 2 días consecutivos por semana durante 16 semanas consecutivas.
|
La ingesta de reemplazo de comida de baja valina se calculó a 25 kcal/kg de peso corporal por persona por día, con la relación de distribución de calorías de 1: 2: 2 para el desayuno, el almuerzo y la cena.
Se usó una dieta de reemplazo de comida durante 2 días consecutivos por semana durante 16 semanas consecutivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa gorda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Masa magra
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
2h Postload Plasma Glucosa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
2H insulina postgueña
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Colesterol
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Bilirrubina conjugada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Creatinina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Ácido úrico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
|
HBA1C
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Medido solo en sujetos de intervención intermitente a largo plazo
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
PDFF Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 16 semanas
|
Medido solo en sujetos de intervención intermitente a largo plazo
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 16 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Perfiles proteómicos séricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
Perfiles metabolómicos séricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
|
Perfiles lipidómicos séricos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 2 semanas o 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2024-402R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación primaria.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .