Matalan valiine -ruokavalion vaikutus ruumiinpainoon ja aineenvaihduntaparametreihin
lauantai 15. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tavallisten aterioiden korvausten ja matalan valinien aterian korvausten vaikutuksia siihen liittyvien metabolisten sairauksien painoon ja riskiin ylipainoisilla/lihavilla potilailla satunnaistetun kaksoissokkoutettujen kliinisen tutkimuksen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia alhaisen valiiniauhojen korvausten etuja painonpudotuksessa ja parantaa aineenvaihduntaa verrattuna tavallisiin aterioiden korvauksiin. Se on jaettu kahteen osaan: 1) Lyhytaikainen jatkuva matala-aterian vaihtointerventio (2 viikkoa) ja 2) pitkäaikaisia ajoittaisia matala-aterian vaihtointerventio (16 viikkoa). Ylipaino- ja liikalihavat aiheet ilmoittautuvat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan ja ne saatetaan lyhytaikaiseen jatkuvaan interventioon ja pitkän aikavälin ajoittaisiin interventiohankkeisiin aiheiden toiveiden mukaan, kunnes projektille suunnitellut aiheiden määrä on täytetty. Lyhytaikaisen 2 viikon jatkuvan intervention ja pitkän aikavälin 16 viikon ajoittaisen interventiotutkimuksen henkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolliauhojen korvausryhmään ja matalan valiinin aterian korvausryhmään satunnaisesti jakamalla 12 ihmistä kussakin ryhmässä.
Tämän tutkimuksen satunnaistamisjärjestys syntyy riippumaton tilastotietitalo kliinisen tutkimussuunnitelman ja satunnaisen allokointiparametrien konfigurointitiedoston perusteella. Tuotantoprosessin aikana kaikki tarvittavat tiedot ja niihin liittyvät parametrit, mukaan lukien järjestelmäohjelmistoversio, satunnaislukujen siemen, sekvenssin pituus, lohkon pituus, ryhmätiedot, ryhmien välinen suhde, stratifiointikertoimet ja tasot, kirjataan yksityiskohtaisesti satunnaistamistaulukossa satunnaistamisen toistettavuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi. Kaikki koehenkilöt ja tutkijat (mukaan lukien tutkimusryhmän jäsenet ja interventioiden toteuttajat) ovat sokeita koehenkilöiden ryhmittelyyn tutkimusjakson aikana.
Ensisijainen tulos on kehon painon muutos, joka mitataan lähtötilanteessa ja seurannan lopussa. Toissijaiset päätepisteet sisältävät plasman glukoosin muutokset, seerumin lipidiprofiilit, maksaentsyymit ja DXA -kehon koostumus. Potilaille, joilla on pitkäaikainen matala-valine-aterian korvausinterventio, mitataan myös maksasarvapitoisuus PDFF: llä. Samanaikaisesti kaikkien seurannan lopussa olevien koehenkilöiden seerumin proteomiset, metabolomiset ja lipidomiset profiilit analysoidaan alustavasti alhaisen valiiniruokavalion mahdollisen mekanismin tutkimuksen laajentamiseksi kehon painon säätelemisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingfeng Xia
- Puhelinnumero: +86 136 1182 6871
- Sähköposti: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingfeng Xia
- Puhelinnumero: +86 136 1182 6871
- Sähköposti: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 16 -vuotias ≤ ikä ≤ 80 -vuotias;
- BMI ≥ 24 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Liialliset juomarit (määritelty seuraavasti: viimeisen kuuden kuukauden aikana miesten viikoittainen alkoholin saanti ylittää 140 g ja naisten ylitys 70 g);
- Muiden syiden aiheuttamat maksasairaudet: kuten alkoholinen maksasairaus, akuutti ja krooninen virushepatiitti, lääkkeen aiheuttama, immuunijärjestelmä (AMA, SMA, ANA), maksakirroosi, maksasyöpä jne.;
- Muut sairaudet, jotka vaikuttavat glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaan: hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä jne.;
- Huonosti kontrolloidut diabeetikot: HbA1c> 9,5% kolmen kuukauden kuluessa; tai hypoglykeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa painoon, mukaan lukien pioglitatsoni, GLP-1, SGLT2-estäjät;
- Krooninen munuaissairaus tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty seerumin kreatiniiniksi, joka on yli 2,0 mg/dl;
- Seerumin ALT, joka on yli 3 -kertainen normaalin yläraja;
- Enintään 3 vuoden elinajanodote vakavien terveystilojen läsnäollessa;
- Ne, jotka aikovat tulla raskaaksi lähitulevaisuudessa;
- Ne, jotka eivät voi osallistua muiden olosuhteiden aiheuttaman intervention seurantaan;
- Jatkuvasti käytettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa painonmuutoksia yli 2 viikon ajan kuluneen vuoden aikana (kuten glukokortikoidit, kilpirauhashormonit jne.);
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 4 viikon aikana;
- Ne, joilla oli mahalaukun tilavuuden vähentämisleikkaus tai ruuansulatuskanavan leikkaus;
- Niillä, joilla on diagnosoitu kasvaintauti;
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat rasittavaan liikuntaan tai suunnittelivat muuttamaan ruokavalion rakennetta;
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen ei voi allekirjoittaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lyhytaikainen jatkuva normaali aterian korvausinterventioryhmä
Normaali aterian korvaamisen saanti lasketaan 25 kg/kg ruumiinpaino henkilöä kohti päivässä. Kalorisuhde aamiaiseksi, lounaalle ja illalliselle on 1: 2: 2.
Aterian korvaava ruokavalio annetaan 2 peräkkäisen viikon ajan.
|
Normaali aterian korvaamisen saanti lasketaan 25 kg/kg ruumiinpaino henkilöä kohti päivässä. Kalorisuhde aamiaiseksi, lounaalle ja illalliselle on 1: 2: 2.
Aterian korvaava ruokavalio annetaan 2 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Lyhytaikainen jatkuva matala valiiniauhojen korvaava interventioryhmä
Matala valineaterian korvaaminen lasketaan 25 kg/kg ruumiinpainoa henkilöä kohti päivässä. Kalorisuhde aamiaiseksi, lounaalle ja illalliselle on 1: 2: 2.
Aterian korvaava ruokavalio annetaan 2 peräkkäisen viikon ajan.
|
Matala valineaterian korvaaminen lasketaan 25 kg/kg ruumiinpainoa henkilöä kohti päivässä. Kalorisuhde aamiaiseksi, lounaalle ja illalliselle on 1: 2: 2.
Aterian korvaava ruokavalio annetaan 2 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Pitkäaikainen ajoittainen normaali aterian korvausinterventioryhmä
Normaali aterian korvaamisen saanti laskettiin 25 kcal/kg ruumiinpaino henkilöä kohti päivässä, kalorien jakautumissuhteen ollessa 1: 2: 2 aamiaiselle, lounaalle ja illalliselle.
Aterian korvaavaa ruokavaliota käytettiin 2 peräkkäistä päivää viikossa 16 peräkkäisen viikon ajan.
|
Normaali aterian korvaamisen saanti laskettiin 25 kcal/kg ruumiinpaino henkilöä kohti päivässä, kalorien jakautumissuhteen ollessa 1: 2: 2 aamiaiselle, lounaalle ja illalliselle.
Aterian korvaavaa ruokavaliota käytettiin 2 peräkkäistä päivää viikossa 16 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Pitkäaikainen ajoittainen matala valiin aterian korvaava interventioryhmä
Matala valineaterian korvaaminen laskettiin 25 kcal/kg ruumiinpaino henkilöä kohti päivässä, kalorien jakautumissuhteen ollessa 1: 2: 2 aamiaiselle, lounaalle ja illalliselle.
Aterian korvaavaa ruokavaliota käytettiin 2 peräkkäistä päivää viikossa 16 peräkkäisen viikon ajan.
|
Matala valineaterian korvaaminen laskettiin 25 kcal/kg ruumiinpaino henkilöä kohti päivässä, kalorien jakautumissuhteen ollessa 1: 2: 2 aamiaiselle, lounaalle ja illalliselle.
Aterian korvaavaa ruokavaliota käytettiin 2 peräkkäistä päivää viikossa 16 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskasmassa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Vähäpäästö
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Paastoplasmaglukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
2H Postload -plasman glukoosi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
2H Postload -insuliini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
LDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
HDL -kolesteroli
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Konjugoitu bilirubiini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Mitattu vain pitkäaikaisissa ajoittaisissa interventioissa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
PDFF -maksan rasvapitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 16 viikossa
|
Mitattu vain pitkäaikaisissa ajoittaisissa interventioissa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 16 viikossa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin proteomiprofiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
Seerumin metabolomiset profiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
|
Seerumin lipidomiprofiilit
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun 2 viikossa tai 16 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-402R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun ne hyväksyvät tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta ensisijaisen julkaisun jälkeen.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .