Efeito da dieta de baixa valina no peso corporal e nos parâmetros metabólicos
15 de março de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Este estudo teve como objetivo explorar os efeitos de substituições de refeições comuns e substituições de refeições com baixo teor de válvulas sobre o peso e o risco de doenças metabólicas relacionadas em pacientes com sobrepeso/obesidade por meio de um ensaio clínico clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Substituição normal de refeição contínua de curto prazo
- Suplemento dietético: Substituição contínua de refeição baixo contínua de curto prazo
- Suplemento dietético: Substituição intermitente de refeição intermitente de longo prazo
- Suplemento dietético: Substituição intermitente de refeição de baixa valina de longo prazo
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado, que visa explorar as vantagens de substituições de refeições de baixa valina na perda de peso e melhorar o metabolismo em comparação com as substituições de refeições comuns. É dividido em duas partes: 1) intervenção contínua de substituição de refeições de baixa valina contínua de curto prazo (2 semanas) e 2) intervenção intermitente de reposição de refeições de baixa valina de longo prazo (16 semanas). Os indivíduos com sobrepeso e obesos serão inscritos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão e entraram na intervenção contínua de curto prazo e nos projetos de intervenção intermitente de longo prazo, de acordo com os desejos dos sujeitos até que o número de indivíduos planejados para o projeto seja preenchido. Os indivíduos da intervenção contínua de duas semanas de curto prazo e estudos de intervenção intermitente de 16 semanas de longo prazo serão designados aleatoriamente para o grupo de substituição de refeições de controle e o grupo de substituição de refeições com baixo valor por alocação aleatória, com 12 pessoas em cada grupo.
A sequência de randomização deste estudo será gerada por uma equipe estatística independente com base no plano de configuração de parâmetros de pesquisa clínica e na alocação aleatória. Durante o processo de geração, todas as informações necessárias e parâmetros relacionados, incluindo versão do software do sistema, semente de número aleatório, comprimento da sequência, comprimento do bloco, informações de grupo, razão entre grupos, fatores de estratificação e níveis, serão registrados em detalhes na tabela de randomização para garantir a reprodutibilidade e a confiabilidade da randomização. Todos os sujeitos e pesquisadores (incluindo membros da equipe de pesquisa e implementadores de intervenção) são cegos para o agrupamento de sujeitos durante o período do estudo.
O desfecho primário é a mudança de peso corporal, que será medida na linha de base e no final do acompanhamento. Os pontos de extremidade secundários incluem alterações na glicose plasmática, perfis lipídicos séricos, enzimas hepáticas e composição corporal DXA. Para pacientes com intervenção de substituição de refeições de baixo valor a longo prazo, também será medido o teor de gordura hepática medido pelo PDFF. Ao mesmo tempo, os perfis proteômicos, metabolômicos e lipidômicos de todos os sujeitos no final do acompanhamento serão analisados para expandir preliminarmente o estudo do possível mecanismo de dieta com baixa valina na regulação do peso corporal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mingfeng Xia
- Número de telefone: +86 136 1182 6871
- E-mail: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Mingfeng Xia
- Número de telefone: +86 136 1182 6871
- E-mail: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Masculino ou feminino, 16 anos ≤ idade ≤ 80 anos;
- IMC ≥ 24kg/m2
Critérios de exclusão:
- Bebedores excessivos (definidos como: Nos últimos 6 meses, a ingestão semanal de álcool dos homens excede 140g, e a das mulheres excede 70g);
- Doenças hepáticas causadas por outros motivos: como doença hepática alcoólica, hepatite viral aguda e crônica, hepatite imune induzida por drogas (AMA, SMA, ANA), cirrose, câncer de fígado, etc.;
- Outras doenças que afetam o metabolismo da glicose e lipídios: hipertireoidismo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing, etc.;
- Pacientes diabéticos mal controlados: HbA1c> 9,5% em três meses; ou uso de medicamentos hipoglicêmicos que podem afetar o peso, incluindo inibidores da pioglitazona, GLP-1, SGLT2;
- Doença renal crônica ou comprometimento renal grave, definido como creatinina sérica maior que 2,0 mg/dL;
- Soro Alt superior a 3 vezes o limite superior do normal;
- Expectativa de vida de não mais de 3 anos na presença de sérias condições de saúde;
- Aqueles que planejam engravidar em um futuro próximo;
- Aqueles que não podem participar do acompanhamento da intervenção devido a outras condições;
- Drogas usadas continuamente que podem causar alterações de peso por mais de 2 semanas no ano passado (como glicocorticóides, hormônios da tireóide, etc.);
- Participou de outros ensaios clínicos nas últimas 4 semanas;
- Aqueles que fizeram cirurgia de redução de volume gástrico ou cirurgia do trato digestivo;
- Aqueles diagnosticados com qualquer doença tumoral;
- Indivíduos que participaram de exercícios extenuantes ou planejaram mudar sua estrutura de dieta;
- Não é possível assinar o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de intervenção de substituição normal de refeição contínua de curto prazo
A ingestão normal de substituição da refeição é calculada a 25kcal/kg de peso corporal por pessoa por dia, com a proporção de calorias no café da manhã, almoço e jantar sendo 1: 2: 2.
Uma dieta de reposição de refeições é dada por 2 semanas consecutivas.
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A ingestão normal de substituição da refeição é calculada a 25kcal/kg de peso corporal por pessoa por dia, com a proporção de calorias no café da manhã, almoço e jantar sendo 1: 2: 2.
Uma dieta de reposição de refeições é dada por 2 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de intervenção de substituição de refeição de baixa valina contínua de curto prazo
A ingestão de substituição de refeições com baixo valor é calculada a 25kcal/kg de peso corporal por pessoa por dia, com a proporção de calorias no café da manhã, almoço e jantar sendo 1: 2: 2.
Uma dieta de reposição de refeições é dada por 2 semanas consecutivas.
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A ingestão de substituição de refeições com baixo valor é calculada a 25kcal/kg de peso corporal por pessoa por dia, com a proporção de calorias no café da manhã, almoço e jantar sendo 1: 2: 2.
Uma dieta de reposição de refeições é dada por 2 semanas consecutivas.
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Comparador de Placebo: Grupo de intervenção de reposição de refeição normal intermitente de longo prazo
A ingestão normal de substituição da refeição foi calculada a 25 kc/kg de peso corporal por pessoa por dia, com a taxa de distribuição de calorias de 1: 2: 2 para café da manhã, almoço e jantar.
Uma dieta de reposição de refeições foi usada por 2 dias consecutivos por semana por 16 semanas consecutivas.
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A ingestão normal de substituição da refeição foi calculada a 25 kc/kg de peso corporal por pessoa por dia, com a taxa de distribuição de calorias de 1: 2: 2 para café da manhã, almoço e jantar.
Uma dieta de reposição de refeições foi usada por 2 dias consecutivos por semana por 16 semanas consecutivas.
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Experimental: Grupo de intervenção intermitente de reposição de refeições baixas de longo prazo
A ingestão de substituição de refeições com baixo valor foi calculada a 25 kc/kg de peso corporal por pessoa por dia, com a taxa de distribuição de calorias de 1: 2: 2 para café da manhã, almoço e jantar.
Uma dieta de reposição de refeições foi usada por 2 dias consecutivos por semana por 16 semanas consecutivas.
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A ingestão de substituição de refeições com baixo valor foi calculada a 25 kc/kg de peso corporal por pessoa por dia, com a taxa de distribuição de calorias de 1: 2: 2 para café da manhã, almoço e jantar.
Uma dieta de reposição de refeições foi usada por 2 dias consecutivos por semana por 16 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Massa gorda
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Massa magra
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Glicose em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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2H Glicose plasmática pós -carga
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Insulina em jejum
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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2H pós -carga insulina
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Colesterol
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Colesterol HDL
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Bilirrubina total
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Bilirrubina conjugada
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Creatinina
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Ácido úrico
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Pressão arterial diastólica
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Circunferência da cintura
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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HbA1c
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Medido apenas em indivíduos de intervenção intermitente de longo prazo
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Teor de gordura de fígado PDFF
Prazo: Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
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Medido apenas em indivíduos de intervenção intermitente de longo prazo
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Da inscrição até o final da intervenção às 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfis proteômicos séricos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Perfis metabolômicos séricos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Perfis lipidômicos séricos
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
|
Desde a inscrição até o final da intervenção em 2 ou 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2024-402R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .