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Auswirkung einer niedrigen Valin -Ernährung auf Körpergewicht und Stoffwechselparameter

15. März 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen normaler Mahlzeitenersatzes und Niedrigvalinersatz auf das Gewicht und das Risiko von verwandten Stoffwechselerkrankungen bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten durch eine randomisierte doppelblinde kontrollierte klinische Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Vorteile von Niedrigmahlzeitersatz bei Gewichtsverlust und Verbesserung des Stoffwechsels im Vergleich zu normalen Mahlzeiten Ersatz zu untersuchen. Es ist in zwei Teile unterteilt: 1) kurzfristig kontinuierliche Eingriffe mit niedrigem Valinmehl ersetzt (2 Wochen) und 2) langfristige intermittierende Intervention zwischen Valinmahlzeiten (16 Wochen). Übergewichtige und fettleibige Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien eingeschrieben und sind in die kurzfristige kontinuierliche Intervention und die langfristigen intermittierenden Interventionsprojekte nach den Wünschen der Probanden eingeführt, bis die Anzahl der für das Projekt geplanten Probanden geplant ist. Die Probanden der kurzfristigen 2-wöchigen kontinuierlichen Intervention und der langfristigen 16-wöchigen intermittierenden Interventionsstudien werden zufällig der Kontrollmehlersatzgruppe und der niedrigen Valin-Mahlzeit-Ersatzgruppe durch zufällige Zuordnung zugeordnet, wobei 12 Personen in jeder Gruppe.

Die Randomisierungssequenz dieser Studie wird von einem unabhängigen Statistikteam erzeugt, das auf der Konfigurationsdatei klinischer Forschungsplan und Parameter -Parameter -Parameterdatei besteht. Während des Erzeugungsprozesses werden alle erforderlichen Informationen und zugehörigen Parameter, einschließlich Systemsoftwareversion, Zufallszahlen-Saatgut, Sequenzlänge, Blocklänge, Gruppeninformationen, Inter-Gruppen-Verhältnis, Schichtungsfaktoren und -pegeln, in der Randomisierungstabelle ausführlich aufgezeichnet, um die Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit der Randomisierung sicherzustellen. Alle Probanden und Ermittler (einschließlich Mitglieder des Forschungsteams und der Interventions -Implementierer) sind während des Untersuchungszeitraums blind für die Gruppierung von Probanden.

Das primäre Ergebnis ist die Änderung des Körpergewichts, die zu Studienbeginn und am Ende der Nachuntersuchung gemessen wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen in Plasmaglukose, Serumlipidprofile, Leberenzyme und DXA -Körperzusammensetzung. Bei Patienten mit langfristiger Eingriffe mit niedrigem Valinenmehl wird auch der von PDFF gemessene Leberfettgehalt gemessen. Gleichzeitig werden serumproteomische, metabolomische und lipidomische Profile aller Probanden am Ende der Nachuntersuchung analysiert, um die Untersuchung des möglichen Mechanismus der niedrigen Valin-Ernährung bei der Regulierung des Körpergewichts vorläufig zu erweitern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 16 Jahre alt ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt;
  • BMI ≥ 24 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Trinker (definiert als: In den letzten 6 Monaten übersteigt die wöchentliche Alkoholkonsum von Männern 140 g und der von Frauen über 70 g);
  • Lebererkrankungen, die durch andere Gründe verursacht wurden: wie alkoholische Lebererkrankungen, akute und chronische virale Hepatitis, medikamenteninduzierte, Immunhepatitis (AMA, SMA, ANA), Zirrhose, Leberkrebs usw.;
  • Andere Krankheiten, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen: Hyperthyreose, Hypothyreose, Cushing -Syndrom usw.;
  • Schlecht kontrollierte Diabetiker: Hba1c> 9,5% innerhalb von drei Monaten; oder Verwendung von hypoglykämischen Arzneimitteln, die das Gewicht beeinflussen können, einschließlich Pioglitazon, GLP-1, SGLT2-Inhibitoren;
  • Chronische Nierenerkrankung oder schwere Nierenbeeinträchtigungen, definiert als Serumkreatinin von mehr als 2,0 mg/dl;
  • Serum -Alt größer als das Dreifache der Obergrenze der Normalen;
  • Lebenserwartung von nicht mehr als 3 Jahren bei schwerwiegenden Gesundheitszuständen;
  • Diejenigen, die in naher Zukunft schwanger werden wollen;
  • Diejenigen, die aufgrund anderer Bedingungen nicht an der Follow-up der Intervention teilnehmen können;
  • Kontinuierlich verwendete Medikamente, die im vergangenen Jahr mehr als 2 Wochen Gewichtsveränderungen verursachen können (wie Glukokortikoide, Schilddrüsenhormone usw.);
  • Nahm in den letzten 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil;
  • Diejenigen, die eine Magenvolumenreduktion Operation oder Verdauungstraktoperation hatten;
  • Diejenigen, bei denen eine Tumorerkrankung diagnostiziert wurde;
  • Probanden, die an anstrengender Bewegung teilnahmen oder ihre Ernährungsstruktur ändern wollten;
  • Das Formular zur Einverständniserklärung kann nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kurzfristige kontinuierliche normale Interventionsgruppe für Mahlzeiten Ersatz für Mahlzeiten
Die Normalmahlzeit -Ersatzaufnahme wird bei 25 kcal/kg Körpergewicht pro Person und Tag berechnet, wobei das Kalorienverhältnis zum Frühstück, Mittag- und Abendessen 1: 2: 2 beträgt. Für 2 aufeinanderfolgende Wochen wird eine Diät für Mahlzeiten ersetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurzfristiger kontinuierlicher normaler Mahlzeitersatz
Die Normalmahlzeit -Ersatzaufnahme wird bei 25 kcal/kg Körpergewicht pro Person und Tag berechnet, wobei das Kalorienverhältnis zum Frühstück, Mittag- und Abendessen 1: 2: 2 beträgt. Für 2 aufeinanderfolgende Wochen wird eine Diät für Mahlzeiten ersetzt.
Experimental: Kurzfristige kontinuierliche Interventionsgruppe mit niedrigem Valinenmehl Ersatz
Die Ersatzaufnahme mit niedrigem Valinenmehl wird bei 25 kcal/kg Körpergewicht pro Person und Tag berechnet, wobei das Kalorienverhältnis zum Frühstück, Mittag- und Abendessen 1: 2: 2 beträgt. Für 2 aufeinanderfolgende Wochen wird eine Diät für Mahlzeiten ersetzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Kurzfristig kontinuierliche Ersatz mit niedrigem Valinenmehl
Die Ersatzaufnahme mit niedrigem Valinenmehl wird bei 25 kcal/kg Körpergewicht pro Person und Tag berechnet, wobei das Kalorienverhältnis zum Frühstück, Mittag- und Abendessen 1: 2: 2 beträgt. Für 2 aufeinanderfolgende Wochen wird eine Diät für Mahlzeiten ersetzt.
Placebo-Komparator: Langzeitinterventionsgruppe für intermittierende normale Mahlzeiten Ersatz für Mahlzeiten
Die Normalmahlzeitersatzaufnahme wurde mit einem Körpergewicht von 25 kcal/kg pro Person und Tag berechnet, wobei das Kalorienverteilungsverhältnis von 1: 2: 2 zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Für 16 aufeinanderfolgende Wochen wurde für 2 aufeinanderfolgende Tage pro Woche eine Ernährung von Mahlzeiten verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Langfristiger intermittierender normaler Mahlzeitersatz
Die Normalmahlzeitersatzaufnahme wurde mit einem Körpergewicht von 25 kcal/kg pro Person und Tag berechnet, wobei das Kalorienverteilungsverhältnis von 1: 2: 2 zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Für 16 aufeinanderfolgende Wochen wurde für 2 aufeinanderfolgende Tage pro Woche eine Ernährung von Mahlzeiten verwendet.
Experimental: Langfristige intermittierende Interventionsinterventionsgruppe mit niedrigem Valinenmehl
Die Ersatzaufnahme mit niedrigem Valinenmehl wurde mit einem Körpergewicht von 25 kcal/kg pro Person und Tag berechnet, wobei das Kalorienverteilungsverhältnis von 1: 2: 2 zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Für 16 aufeinanderfolgende Wochen wurde für 2 aufeinanderfolgende Tage pro Woche eine Ernährung von Mahlzeiten verwendet.
Nahrungsergänzungsmittel: Langfristiger intermittierender Ersatz mit niedrigem Valinenmehl
Die Ersatzaufnahme mit niedrigem Valinenmehl wurde mit einem Körpergewicht von 25 kcal/kg pro Person und Tag berechnet, wobei das Kalorienverteilungsverhältnis von 1: 2: 2 zum Frühstück, Mittag- und Abendessen. Für 16 aufeinanderfolgende Wochen wurde für 2 aufeinanderfolgende Tage pro Woche eine Ernährung von Mahlzeiten verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Schlanke Masse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Fastenplasma -Glukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
2H Postload -Plasma -Glukose
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Fasteninsulin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
2H Postload Insulin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
LDL Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
HDL -Cholesterin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Total Bilirubin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Konjugiertes Bilirubin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Harnsäure
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Hba1c
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Nur bei langfristigen intermittierenden Interventionsgegenständen gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
PDFF -Leberfettgehalt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen
Nur bei langfristigen intermittierenden Interventionsgegenständen gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum proteomische Profile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Serummetabolomische Profile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Serum -Lipidom -Profile
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 2 Wochen oder 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2024-402R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung verfügbar. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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