Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety niskiej waliny na masę ciała i parametry metaboliczne

15 marca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital
Badanie to miało na celu zbadanie wpływu zwykłego wymiany posiłków i wymiany niskotowalowych posiłków na wagę i ryzyko powiązanych chorób metabolicznych u pacjentów z nadwagą/otyłością poprzez randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą drogą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem klinicznym, które ma na celu zbadanie zalet niskiej wymiany posiłków walinowych w utraty masy ciała i poprawy metabolizmu w porównaniu ze zwykłymi wymianami posiłków. Jest on podzielony na dwie części: 1) krótkoterminowa ciągła interwencja wymiany posiłków o niskiej zawalonej (2 tygodnie) i 2) długoterminowa interwencja wymiany posiłków o niskiej zawartości haliny (16 tygodni). Osoby z nadwagą i otyłością zostaną zapisane zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia oraz weszli do krótkoterminowych ciągłych interwencji i długoterminowych projektów interwencyjnych zgodnie z życzeniem badanych, dopóki liczba osób zaplanowanych dla projektu nie zostanie wypełniona. Przedmiotów krótkoterminowych 2-tygodniowych ciągłej interwencji i długoterminowych 16-tygodniowych przerywanych badań interwencyjnych zostaną losowo przydzielone do grupy zastępującej posiłki kontrolne i grupy wymiany posiłków niskotowalkowych przez losowe przydział, z 12 osobami w każdej grupie.

Sekwencja randomizacji tego badania zostanie wygenerowana przez niezależny zespół statystyk na podstawie planu badań klinicznych i pliku konfiguracyjnego parametru alokacji losowej. Podczas procesu generowania wszystkie niezbędne informacje i powiązane parametry, w tym wersja oprogramowania systemowego, ziarno liczby losowej, długość sekwencji, długość bloku, informacje grupy, współczynnik międzygrupowy, czynniki stratyfikacyjne i poziomy, zostaną szczegółowo zapisane w tabeli randomizacji, aby zapewnić odtwarzalność i niezawodność randomizacji. Wszyscy pacjenci i śledczy (w tym członkowie zespołu badawczego i wdrażacze interwencyjni) są ślepe na grupowanie pacjentów w okresie badania.

Pierwotnym rezultatem jest zmiana masy ciała, która będzie mierzona na początku i pod koniec obserwacji. Wtórne punkty końcowe obejmują zmiany glukozy w osoczu, profile lipidów w surowicy, enzymy wątroby i skład ciała DXA. U pacjentów z długoterminową interwencją wymiany posiłków o niskiej woli, mierzona zostanie również zawartość tłuszczu wątroby mierzona za pomocą PDFF. Jednocześnie profile proteomiczne, metabolomiczne i lipidomiczne w surowicy zostaną przeanalizowane w celu wstępnego rozszerzenia badania możliwego mechanizmu diety niskiej waliny w regulacji masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub samica, 16 lat ≤ wiek ≤ 80 lat;
  • BMI ≥ 24 kg/m2

Kryteria wykluczenia:

  • Nadmierne pijące (zdefiniowane jako: w ciągu ostatnich 6 miesięcy cotygodniowe spożycie alkoholu przez mężczyzn przekracza 140 g, a kobiety przekracza 70 g);
  • Choroby wątroby spowodowane innymi przyczynami: takie jak alkoholowa choroba wątroby, ostre i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby wątroby, indukowane leki, odporne na zapalenie wątroby (AMA, SMA, ANA), marskość wątroby, rak wątroby itp.;
  • Inne choroby wpływające na metabolizm glukozy i lipidów: nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga itp.;
  • Słabo kontrolowani pacjenci z cukrzycą: HBA1C> 9,5% w ciągu trzech miesięcy; lub stosowanie leków hipoglikemicznych, które mogą wpływać na wagę, w tym pioglitazon, GLP-1, inhibitory SGLT2;
  • Przewlekła choroba nerek lub ciężkie zaburzenia nerek, zdefiniowane jako kreatynina w surowicy większa niż 2,0 mg/dl;
  • ALT w surowicy większej niż 3 -krotność górnej granicy normy;
  • Oczekiwana długość życia nie więcej niż 3 lata w obecności poważnych warunków zdrowotnych;
  • Ci, którzy planują zajść w ciążę w najbliższej przyszłości;
  • Ci, którzy nie mogą uczestniczyć w kontynuacji interwencji z powodu innych warunków;
  • Ciągle stosowane leki, które mogą powodować zmiany wagi przez ponad 2 tygodnie w ubiegłym roku (takie jak glukokortykoidy, hormony tarczycy itp.);
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Ci, którzy mieli operację redukcji objętości żołądka lub chirurgię przewodu pokarmowego;
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek chorobę nowotworu;
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w uciążliwym ćwiczeniach lub planowali zmienić strukturę diety;
  • Nie można podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Krótkoterminowa ciągła normalna grupa interwencyjna wymiany posiłków
Normalne spożycie wymiany posiłków jest obliczane przy 25 kcal/kg masy ciała na osobę dziennie, z stosunkiem kalorii na śniadanie, lunch i kolację wynoszącą 1: 2: 2. Dieta zastępująca posiłek podaje się przez 2 kolejne tygodnie.
Suplement diety: Krótkoterminowe ciągłe normalne wymianę posiłków
Normalne spożycie wymiany posiłków jest obliczane przy 25 kcal/kg masy ciała na osobę dziennie, z stosunkiem kalorii na śniadanie, lunch i kolację wynoszącą 1: 2: 2. Dieta zastępująca posiłek podaje się przez 2 kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: Krótkoterminowa ciągła grupa interwencyjna wymiany posiłków o niskiej zawalce
Spożycie wymiany posiłków o niskiej zawalce jest obliczane przy 25 kcal/kg masy ciała na osobę dziennie, z stosunkiem kalorii na śniadanie, lunch i kolację 1: 2: 2. Dieta zastępująca posiłek podaje się przez 2 kolejne tygodnie.
Suplement diety: Krótkoterminowe ciągłe wymiany posiłków o niskiej woli
Spożycie wymiany posiłków o niskiej zawalce jest obliczane przy 25 kcal/kg masy ciała na osobę dziennie, z stosunkiem kalorii na śniadanie, lunch i kolację 1: 2: 2. Dieta zastępująca posiłek podaje się przez 2 kolejne tygodnie.
Komparator placebo: Długoterminowa grupa interwencji zastępującej normalną wymianę posiłków
Normalne spożycie wymiany posiłków obliczono przy 25 kcal/kg masy ciała na osobę dziennie, ze współczynnikiem dystrybucji kalorii 1: 2: 2 na śniadanie, lunch i kolację. Dieta zastępcza posiłków była stosowana przez 2 kolejne dni w tygodniu przez 16 kolejnych tygodni.
Suplement diety: Długoterminowe przerywane zastępowanie normalnego posiłku
Normalne spożycie wymiany posiłków obliczono przy 25 kcal/kg masy ciała na osobę dziennie, ze współczynnikiem dystrybucji kalorii 1: 2: 2 na śniadanie, lunch i kolację. Dieta zastępcza posiłków była stosowana przez 2 kolejne dni w tygodniu przez 16 kolejnych tygodni.
Eksperymentalny: Długoterminowa grupa interwencji zastępującej mąki o niskiej zawalce
Otrzymanie wymiany posiłków o niskiej zawalce obliczono na 25 kcal/kg masy ciała na osobę dziennie, ze współczynnikiem dystrybucji kalorii 1: 2: 2 na śniadanie, lunch i kolację. Dieta zastępcza posiłków była stosowana przez 2 kolejne dni w tygodniu przez 16 kolejnych tygodni.
Suplement diety: Długoterminowe przerywane wymianę posiłków o niskiej zawalce
Otrzymanie wymiany posiłków o niskiej zawalce obliczono na 25 kcal/kg masy ciała na osobę dziennie, ze współczynnikiem dystrybucji kalorii 1: 2: 2 na śniadanie, lunch i kolację. Dieta zastępcza posiłków była stosowana przez 2 kolejne dni w tygodniu przez 16 kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
2H Glukoza plazmowa 2H
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
2H Postload Insulina
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Cholesterol
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
LDL cholesterol
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
HDL cholesterol
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Całkowita bilirubina
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Sprzężona bilirubina
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Kreatynina
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Obwód talii
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
HBA1C
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Mierzone tylko u długoterminowych osób przerywanych interwencji
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Zawartość tłuszczu z wątroby PDFF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 16 tygodniach
Mierzone tylko u długoterminowych osób przerywanych interwencji
Od rejestracji do końca interwencji po 16 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profile proteomiczne w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Profile metabolomiczne w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Profile lipidomiczne w surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach
Od rejestracji do końca interwencji po 2 tygodniach lub 16 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-402R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po podstawowej publikacji. Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj