체중 및 대사 매개 변수에 대한 낮은 발린식이의 영향
2025년 3월 15일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
이 연구는 무작위 이중 맹검 임상 시험을 통해 과체중/비만 환자의 관련 대사 질환의 체중 및 위험에 대한 일반적인 식사 대체 및 저 볼린 식사 대체의 영향을 탐구하는 것을 목표로했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 통제 된 임상 연구로, 일반적인 식사 대체와 비교하여 체중 감량 및 신진 대사 개선에서 낮은 발린 식사 대체의 장점을 탐색하는 것을 목표로합니다. 1) 단기 연속 저소 발린 식사 교체 개입 (2 주) 및 2) 장기 간헐적 인 저금산 식사 대체 중재 (16 주)로 나뉩니다. 과체중 및 비만 피험자는 포함 및 배제 기준에 따라 등록되며 프로젝트에 대한 계획된 피험자 수가 채워질 때까지 피험자의 소원에 따라 단기 지속적인 중재 및 장기 간헐적 중재 프로젝트에 들어갔다. 단기 2 주 연속 중재 및 장기 16 주간 간헐적 중재 연구의 대상은 각 그룹의 12 명과 함께 무작위 할당에 의해 제어식 식사 대체 그룹 및 저 발린 식사 대체 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이 연구의 무작위 화 시퀀스는 임상 연구 계획 및 무작위 할당 매개 변수 구성 파일을 기반으로 독립적 인 통계 팀에 의해 생성 될 것입니다. 생성 프로세스 동안 시스템 소프트웨어 버전, 임의 번호 종자, 시퀀스 길이, 블록 길이, 그룹 정보, 그룹 간 비율, 계층화 요소 및 레벨을 포함한 모든 필요한 정보 및 관련 매개 변수는 무작위 화 표에 자세히 기록되어 무작위 배정의 재현성 및 신뢰성을 보장합니다. 모든 과목 및 조사자 (연구팀의 구성원 및 중재 구현 자 포함)는 연구 기간 동안 과목 그룹에 대해 눈을 멀게합니다.
주요 결과는 체중의 변화이며, 이는 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다. 2 차 종점에는 혈장 포도당, 혈청 지질 프로파일, 간 효소 및 DXA 체성 조성물의 변화가 포함됩니다. 장기 저 볼린 식사 대체 중재 환자의 경우 PDFF에 의해 측정 된 간 지방 함량도 측정됩니다. 동시에, 추적 관찰 종료시 모든 대상체의 혈청 단백질 학적, 대사 및 지질 학적 프로파일은 체중 조절에서 낮은 발린식이의 가능한 메커니즘에 대한 연구를 예비 적으로 확장하기 위해 분석 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mingfeng Xia
- 전화번호: +86 136 1182 6871
- 이메일: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
연락하다:
- Mingfeng Xia
- 전화번호: +86 136 1182 6871
- 이메일: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 16 세 ≤ ≤ 80 세 남성 또는 여성;
- BMI ≥ 24kg/m2
제외 기준 :
- 과도한 음주자 (정의 : 지난 6 개월 동안 남성의 주간 알코올 섭취량은 140g을 초과하고 여성의 알코올 섭취량은 70g을 초과합니다).
- 다른 이유로 인한 간 질환 : 알코올성 간 질환, 급성 및 만성 바이러스 간염, 약물 유발, 면역 간염 (AMA, SMA, ANA), 간경변, 간암 등과 같은 간 질환;
- 포도당 및 지질 대사에 영향을 미치는 다른 질병 : 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군 등;
- 제어되지 않은 당뇨병 환자 : 3 개월 이내에 HBA1C> 9.5%; 또는 피오글리타존, GLP-1, SGLT2 억제제를 포함하여 체중에 영향을 줄 수있는 저혈당 약물의 사용;
- 2.0mg/dL보다 큰 혈청 크레아티닌으로 정의 된 만성 신장 질환 또는 중증 신장 장애;
- 정상의 상한의 3 배 이상 큰 혈청 alt;
- 심각한 건강 상태가있을 때 3 년 이하의 기대 수명;
- 가까운 시일 내에 임신을 계획하는 사람들;
- 다른 조건으로 인해 중재의 후속 조치에 참여할 수없는 사람들;
- 지난해 2 주 이상 체중 변화를 일으킬 수있는 지속적으로 사용 된 약물 (예 : 글루코 코르티코이드, 갑상선 호르몬 등);
- 지난 4 주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 위 부피 감소 수술 또는 소화관 수술을받은 사람들;
- 어떤 종양 질환으로 진단 된 사람들;
- 격렬한 운동에 참여하거나식이 구조를 바꾸려고 계획 한 피험자;
- 사전 동의서에 서명 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 단기 연속 정상 식사 대체 중재 그룹
정상적인 식사 대체 섭취량은 하루에 1 인당 25kcal/kg 체중으로 계산되며 아침 식사, 점심 및 저녁 식사의 칼로리 비율은 1 : 2 : 2입니다.
식사 교체 다이어트는 2 주 연속으로 제공됩니다.
|
정상적인 식사 대체 섭취량은 하루에 1 인당 25kcal/kg 체중으로 계산되며 아침 식사, 점심 및 저녁 식사의 칼로리 비율은 1 : 2 : 2입니다.
식사 교체 다이어트는 2 주 연속으로 제공됩니다.
|
|
실험적: 단기 연속 저소득층 식사 대체 중재 그룹
낮은 발린 식사 교체 섭취량은 하루에 1 인당 25kcal/kg 체중으로 계산되며 아침 식사, 점심 및 저녁 식사의 칼로리 비율은 1 : 2 : 2입니다.
식사 교체 다이어트는 2 주 연속으로 제공됩니다.
|
낮은 발린 식사 교체 섭취량은 하루에 1 인당 25kcal/kg 체중으로 계산되며 아침 식사, 점심 및 저녁 식사의 칼로리 비율은 1 : 2 : 2입니다.
식사 교체 다이어트는 2 주 연속으로 제공됩니다.
|
|
위약 비교기: 장기 간헐적 인 정상 식사 대체 중재 그룹
정상적인 식사 대체 섭취량은 아침, 점심 및 저녁 식사의 경우 1 : 2 : 2의 칼로리 분포 비율로 하루에 1 인당 25kcal/kg 체중으로 계산되었습니다.
식사 교체 다이어트는 16 주 연속 주당 2 일 연속으로 사용되었습니다.
|
정상적인 식사 대체 섭취량은 아침, 점심 및 저녁 식사의 경우 1 : 2 : 2의 칼로리 분포 비율로 하루에 1 인당 25kcal/kg 체중으로 계산되었습니다.
식사 교체 다이어트는 16 주 연속 주당 2 일 연속으로 사용되었습니다.
|
|
실험적: 장기 간헐적 인 저급 식 식사 대체 중재 그룹
낮은 발린 식사 대체 섭취량은 하루에 1 인당 25kcal/kg 체중으로 계산되었으며, 아침, 점심 및 저녁 식사의 경우 칼로리 분포 비율이 1 : 2 : 2입니다.
식사 교체 다이어트는 16 주 연속 주당 2 일 연속으로 사용되었습니다.
|
낮은 발린 식사 대체 섭취량은 하루에 1 인당 25kcal/kg 체중으로 계산되었으며, 아침, 점심 및 저녁 식사의 경우 칼로리 분포 비율이 1 : 2 : 2입니다.
식사 교체 다이어트는 16 주 연속 주당 2 일 연속으로 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방 질량
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
마른 질량
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
공복 혈장 포도당
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
2H 후로드 혈장 포도당
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
금식 인슐린
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
2H 후로드 인슐린
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
트리글리세리드
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
콜레스테롤
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
HDL 콜레스테롤
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
총 빌리루빈
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
공액 빌리루빈
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
크레아티닌
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
요산
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
수축기 혈압
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
이완기 혈압
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
허리 둘레
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
|
HBA1C
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
장기 간헐적 중재 대상에서만 측정됩니다
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
PDFF 간 지방 함량
기간: 등록에서 16 주에 개입 종료까지
|
장기 간헐적 중재 대상에서만 측정됩니다
|
등록에서 16 주에 개입 종료까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 단백질 프로파일
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
혈청 대사 프로파일
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
|
혈청 지질 학적 프로파일
기간: 등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
등록에서 2 주 또는 16 주에 개입 종료까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- B2024-402R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안서 및 서명 된 데이터 공유 계약의 승인에 따라 보안 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1 차 출판 후 6 개월 후에 데이터가 제공됩니다.
데이터는 무기한 요청에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적 인 검토 패널의 승인을 받아야하며 연구원은 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .