Effect van een laag valine dieet op lichaamsgewicht en metabole parameters
15 maart 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van gewone maaltijdvervangingen en maaltijdvervangingen met lage valide op het gewicht en het risico op gerelateerde metabole ziekten bij patiënten met overgewicht/zwaarlijvige via een gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek, dat tot doel heeft de voordelen van maaltijdvervangingen met lage valine in gewichtsverlies te onderzoeken en het metabolisme te verbeteren in vergelijking met gewone maaltijdvervangingen. Het is verdeeld in twee delen: 1) Continue lage valine-maaltijdvervangingsinterventie op korte termijn (2 weken) en 2) langdurige intermitterende lage valine-maaltijdvervangingsinterventie (16 weken). Overgewicht en zwaarlijvige proefpersonen zullen worden ingeschreven volgens de inclusie- en uitsluitingscriteria, en zijn ingevoerd op de korte termijn continue interventie en langetermijn intermitterende interventieprojecten volgens de wensen van de proefpersonen totdat het aantal personen dat voor het project is gepland voor het project is ingevuld. De proefpersonen van de continue interventie van 2 weken op korte termijn en langdurige intermitterende interventiestudies van 16 weken zullen willekeurig worden toegewezen aan de Control Meal Replacement Group en de lage valine-maaltijdvervangingsgroep door willekeurige toewijzing, met 12 mensen in elke groep.
De randomisatievolgorde van deze studie zal worden gegenereerd door een onafhankelijk statistisch team op basis van het klinische onderzoeksplan en het configuratiebestand voor willekeurige toewijzingsparameter. Tijdens het generatieproces zullen alle benodigde informatie en gerelateerde parameters, inclusief systeemsoftwareversie, willekeurig nummerzaad, sequentielengte, bloklengte, groepsinformatie, intergroepverhouding, stratificatiefactoren en niveaus, in de randomisatietabel worden vastgelegd om de reproduceerbaarheid en betrouwbaarheid van randomisatie te waarborgen. Alle proefpersonen en onderzoekers (inclusief leden van het onderzoeksteam en de interventie -implementeerders) zijn blind voor de groepering van proefpersonen tijdens de studieperiode.
De primaire uitkomst is de verandering van lichaamsgewicht, die zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de follow-up. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in plasmaglucose, serumlipideprofielen, leverenzymen en DXA -lichaamssamenstelling. Voor patiënten met langdurige maaltijdvervangingsinterventie met lage valine wordt ook het levervetgehalte gemeten door PDFF ook gemeten. Tegelijkertijd zullen serum proteomische, metabolomische en lipidomische profielen van alle proefpersonen aan het einde van de follow-up worden geanalyseerd om de studie van het mogelijke mechanisme van het mogelijk mechanisme van een laag valine dieet in het reguleren van lichaamsgewicht voorlopig uit te breiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mingfeng Xia
- Telefoonnummer: +86 136 1182 6871
- E-mail: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Werving
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contact:
- Mingfeng Xia
- Telefoonnummer: +86 136 1182 6871
- E-mail: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk of vrouwelijk, 16 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 80 jaar oud;
- BMI ≥ 24kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige drinkers (gedefinieerd als: in de afgelopen 6 maanden overschrijdt de wekelijkse alcoholinname van mannen 140 g, en die van vrouwen meer dan 70 g);
- Leverziekten veroorzaakt door andere redenen: zoals alcoholische leverziekte, acute en chronische virale hepatitis, door medicijnen geïnduceerde, immuunhepatitis (AMA, SMA, ANA), cirrose, leverkanker, enz.;
- Andere ziekten die van invloed zijn op glucose- en lipidenmetabolisme: hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, het syndroom van Cushing, enz.;
- Slecht gecontroleerde diabetespatiënten: HbA1c> 9,5% binnen drie maanden; of gebruik van hypoglycemische geneesmiddelen die het gewicht kunnen beïnvloeden, inclusief pioglitazon, GLP-1, SGLT2-remmers;
- Chronische nierziekte of ernstige nierstoornissen, gedefinieerd als serumcreatinine groter dan 2,0 mg/dl;
- Serum alt groter dan 3 keer de bovengrens van normaal;
- Levensverwachting van niet meer dan 3 jaar in aanwezigheid van ernstige gezondheidsproblemen;
- Degenen die van plan zijn om in de nabije toekomst zwanger te worden;
- Degenen die niet kunnen deelnemen aan de follow-up van de interventie vanwege andere voorwaarden;
- Continu gebruikte medicijnen die het afgelopen jaar meer dan 2 weken kunnen veroorzaken, zoals glucocorticoïden, schildklierhormonen, enz.);
- Nam deel aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken;
- Degenen die maagvolumevolumevermindering hebben geopereerd of een spijsverteringsoperatie;
- Degenen die de diagnose tumorziekte hebben gesteld;
- Proefpersonen die deelnamen aan zware lichaamsbeweging of van plan waren hun dieetstructuur te veranderen;
- Niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Kortetermijn continue normale maaltijdvervanging interventiegroep
De normale inname van de maaltijdvervanging wordt berekend bij 25kcal/kg lichaamsgewicht per persoon per dag, waarbij de calorieratio voor ontbijt, lunch en diner 1: 2: 2 is.
Een maaltijdvervangingsdieet wordt gedurende 2 opeenvolgende weken gegeven.
|
De normale inname van de maaltijdvervanging wordt berekend bij 25kcal/kg lichaamsgewicht per persoon per dag, waarbij de calorieratio voor ontbijt, lunch en diner 1: 2: 2 is.
Een maaltijdvervangingsdieet wordt gedurende 2 opeenvolgende weken gegeven.
|
|
Experimenteel: Kortetermijn continue lage valine maaltijd vervanging interventiegroep
De maaltijdvervanging in lage valine wordt berekend bij 25kcal/kg lichaamsgewicht per persoon per dag, waarbij de calorieratio voor ontbijt, lunch en diner 1: 2: 2 is.
Een maaltijdvervangingsdieet wordt gedurende 2 opeenvolgende weken gegeven.
|
De maaltijdvervanging in lage valine wordt berekend bij 25kcal/kg lichaamsgewicht per persoon per dag, waarbij de calorieratio voor ontbijt, lunch en diner 1: 2: 2 is.
Een maaltijdvervangingsdieet wordt gedurende 2 opeenvolgende weken gegeven.
|
|
Placebo-vergelijker: Langdurige intermitterende normale maaltijdvervangingsinterventiegroep
De normale inname van de maaltijdvervanging werd berekend bij 25 kcal/kg lichaamsgewicht per persoon per dag, met de calorieverdelingsverhouding van 1: 2: 2 voor ontbijt, lunch en diner.
Een maaltijdvervangingsdieet werd gedurende 2 opeenvolgende dagen gedurende 16 opeenvolgende weken gebruikt gedurende 16 opeenvolgende weken.
|
De normale inname van de maaltijdvervanging werd berekend bij 25 kcal/kg lichaamsgewicht per persoon per dag, met de calorieverdelingsverhouding van 1: 2: 2 voor ontbijt, lunch en diner.
Een maaltijdvervangingsdieet werd gedurende 2 opeenvolgende dagen gedurende 16 opeenvolgende weken gebruikt gedurende 16 opeenvolgende weken.
|
|
Experimenteel: Langdurige intermitterende lage valine maaltijd vervangende interventiegroep
De inname met een lage valine -maaltijd werd berekend bij 25 kcal/kg lichaamsgewicht per persoon per dag, met de calorieverdelingsverhouding van 1: 2: 2 voor ontbijt, lunch en diner.
Een maaltijdvervangingsdieet werd gedurende 2 opeenvolgende dagen gedurende 16 opeenvolgende weken gebruikt gedurende 16 opeenvolgende weken.
|
De inname met een lage valine -maaltijd werd berekend bij 25 kcal/kg lichaamsgewicht per persoon per dag, met de calorieverdelingsverhouding van 1: 2: 2 voor ontbijt, lunch en diner.
Een maaltijdvervangingsdieet werd gedurende 2 opeenvolgende dagen gedurende 16 opeenvolgende weken gebruikt gedurende 16 opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dikke massa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Slanke massa
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Nuchtere plasma glucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
2h Postload plasma glucose
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
2H Postload insuline
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
LDL -cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Geconjugeerde bilirubine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Alleen gemeten bij langdurige intermitterende interventieproblemen
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
PDFF -levervetgehalte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 16 weken
|
Alleen gemeten bij langdurige intermitterende interventieproblemen
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum proteomische profielen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
Serummetabolomische profielen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
|
Serum lipidomische profielen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 2 weken of 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2024-402R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn 6 maanden na de primaire publicatie beschikbaar.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .