Влияние диеты с низким валином на массу тела и метаболические параметры
15 марта 2025 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Это исследование было направлено на изучение влияния обычной замены приема пищи и низковолиновых заменов приема пищи на вес и риск связанных метаболических заболеваний у пациентов с избыточным весом/ожирением с помощью рандомизированного двойного слепого контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое контролируемое клиническое исследование, которое направлено на изучение преимуществ низкой замены валинового приема пищи в потере веса и улучшении метаболизма по сравнению с обычными заменами приема пищи. Он разделен на две части: 1) Краткосрочное непрерывное вмешательство замены валинового приема пищи (2 недели) и 2) долгосрочное прерывистое вмешательство с низким содержанием валинового приема пищи (16 недель). Испытуемые с избыточным весом и ожирением будут зачислены в соответствии с критериями включения и исключения, а также введены в краткосрочное непрерывное вмешательство и долгосрочное прерывистое вмешательство в соответствии с пожеланиями субъектов до тех пор, пока число субъектов, запланированных для проекта, не будет заполнено. Субъекты краткосрочных 2-недельных непрерывных вмешательств и долгосрочных 16-недельных исследований перерывающих вмешательств будут случайным образом распределены для группы замены управления приемами пищи и низкой группе замены валинового приема пищи путем случайного распределения, причем по 12 человек в каждой группе.
Последовательность рандомизации этого исследования будет создана независимой статистической командой на основе плана клинических исследований и файла конфигурации параметров случайного распределения. В ходе процесса генерации вся необходимая информация и связанные с ними параметры, включая версию программного обеспечения системного программного обеспечения, случайное число, длина последовательности, длину блока, информация группы, соотношение межгруппов, коэффициенты стратификации и уровни, будут подробно описаны в таблице рандомизации, чтобы обеспечить воспроизводимость и надежность рандомизации. Все субъекты и следователи (включая членов исследовательской группы и вмешательства) слепы к группированию субъектов в течение периода исследования.
Основным результатом является изменение массы тела, которое будет измерено на исходном уровне и в конце последующего наблюдения. Вторичные конечные точки включают изменения в глюкозу в плазме, сывороточные липидные профили, ферменты печени и состав тела DXA. Для пациентов с долгосрочным вмешательством замены низковоенного пищи также будет измерено содержание жира в печени, измеренное с помощью PDFF. В то же время сывороточные протеомные, метаболомические и липидомические профили всех субъектов в конце наблюдения будут проанализированы для предварительного расширения изучения возможного механизма диеты с низким валином при регулировании массы тела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mingfeng Xia
- Номер телефона: +86 136 1182 6871
- Электронная почта: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Контакт:
- Mingfeng Xia
- Номер телефона: +86 136 1182 6871
- Электронная почта: xia.mingfeng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 16 лет ≤ ≤ 80 лет;
- ИМТ ≥ 24 кг/м2
Критерии исключения:
- Чрезмерные пьющие (определяемые как: за последние 6 месяцев еженедельное употребление алкоголя мужчин превышает 140 г, а женщины превышают 70 г);
- Заболевания печени, вызванные другими причинами: такие как алкогольные заболевания печени, острый и хронический вирусный гепатит, индуцированный лекарственным средствам, иммунный гепатит (AMA, SMA, ANA), цирроз, рак печени и т. Д.;
- Другие заболевания, которые влияют на метаболизм глюкозы и липидов: гипертиреоз, гипотиреоз, синдром Кушинга и т. Д.;
- Плохо контролируемые пациенты с диабетом: HBA1C> 9,5% в течение трех месяцев; или использование гипогликемических препаратов, которые могут влиять на вес, включая пиоглитазон, GLP-1, ингибиторы SGLT2;
- Хроническое заболевание почек или тяжелые почечные нарушения, определяемые как сывороточный креатинин более 2,0 мг/дл;
- Сыворотка Alt больше в 3 раза превышает верхний предел нормального;
- Ожидаемая продолжительность жизни не более 3 лет в присутствии серьезных состояний здоровья;
- Те, кто планирует забеременеть в ближайшем будущем;
- Те, кто не может участвовать в наблюдении за вмешательством из-за других условий;
- Непрерывно использовали лекарства, которые могут вызывать изменения веса в течение более 2 недель в прошлом году (например, глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и т. Д.);
- Участвовал в других клинических испытаниях за последние 4 недели;
- Те, у кого была хирургия уменьшения объема желудка или операция пищеварительного тракта;
- Те, кто диагностирован с любым заболеванием опухоли;
- Субъекты, которые участвовали в напряженных физических упражнениях или планировали изменить свою структуру диеты;
- Невозможно подписать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Краткосрочное непрерывное нормальное замена пищи группы
Обычное потребление замены еды рассчитывается при 25 кг/кг массы тела на человека в день, с соотношением калорий на завтрак, обед и ужин - 1: 2: 2.
Диета для замены еды дается в течение 2 недель подряд.
|
Обычное потребление замены еды рассчитывается при 25 кг/кг массы тела на человека в день, с соотношением калорий на завтрак, обед и ужин - 1: 2: 2.
Диета для замены еды дается в течение 2 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Краткосрочная непрерывная группа по замене валиновой замены блюд
Низкое потребление замены валинового блюда рассчитывается при 25 ккал/кг массы тела на человека в день, а соотношение калорий на завтрак, обед и ужин - 1: 2: 2.
Диета для замены еды дается в течение 2 недель подряд.
|
Низкое потребление замены валинового блюда рассчитывается при 25 ккал/кг массы тела на человека в день, а соотношение калорий на завтрак, обед и ужин - 1: 2: 2.
Диета для замены еды дается в течение 2 недель подряд.
|
|
Плацебо Компаратор: Долгосрочная прерывистая группа по замене обычного приема пищи
Обычное потребление замены еды было рассчитано при 25 ккал/кг массы тела на человека в день, с коэффициентом распределения калорий 1: 2: 2 на завтрак, обед и ужин.
Диета для замены еды использовалась в течение 2 дней подряд в неделю в течение 16 недель подряд.
|
Обычное потребление замены еды было рассчитано при 25 ккал/кг массы тела на человека в день, с коэффициентом распределения калорий 1: 2: 2 на завтрак, обед и ужин.
Диета для замены еды использовалась в течение 2 дней подряд в неделю в течение 16 недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Долгосрочное прерывистое вмешательство с низким содержанием валиновой замены блюд
Низкое потребление замены валинового блюда было рассчитано при 25 ккал/кг массы тела на человека в день, с соотношением распределения калорий составляет 1: 2: 2 на завтрак, обед и ужин.
Диета для замены еды использовалась в течение 2 дней подряд в неделю в течение 16 недель подряд.
|
Низкое потребление замены валинового блюда было рассчитано при 25 ккал/кг массы тела на человека в день, с соотношением распределения калорий составляет 1: 2: 2 на завтрак, обед и ужин.
Диета для замены еды использовалась в течение 2 дней подряд в неделю в течение 16 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толстая масса
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Худой масса
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Пост в плазме глюкоза
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
2H постгружа плазма глюкоза
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Пост инсулин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
2H Постгрузка Инсулин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Холестерин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
ЛПНП холестерин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
HDL холестерин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Всего билирубин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Спрятник билирубин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Креатинин
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
|
Hba1c
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
Измеряется только у долгосрочных субъектов вмешательства
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
Содержание жира в печени PDFF
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 16 недель
|
Измеряется только у долгосрочных субъектов вмешательства
|
От зачисления до конца вмешательства через 16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Протеоом сыворотки
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
Сывороточные метаболомические профили
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
|
Сывороточные липидомические профили
Временное ограничение: От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
От зачисления до конца вмешательства через 2 недели или 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-402R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .