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Effetto della dieta a bassa valina sul peso corporeo e sui parametri metabolici

15 marzo 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital
Questo studio mirava a esplorare gli effetti delle normali sostituzioni dei pasti e sostituzioni di pasti a basso contenuto di valine sul peso e sul rischio di malattie metaboliche correlate in pazienti in sovrappeso/obesi attraverso uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato, che mira a esplorare i vantaggi delle sostituzioni del pasto a bassa valina nella perdita di peso e nel miglioramento del metabolismo rispetto alle normali sostituzioni dei pasti. È diviso in due parti: 1) Intervento di sostituzione a basso mandato a basso mandato a breve termine (2 settimane) e 2) intervento di sostituzione a bassa valina intermittente a lungo termine (16 settimane). I soggetti in sovrappeso e obesi saranno iscritti in base ai criteri di inclusione ed esclusione, ed è entrato nei progetti di intervento continuo a breve termine e a lungo termine di intervento intermittente secondo i desideri dei soggetti fino a quando il numero di soggetti pianificati per il progetto non viene riempito. I soggetti del continuo intervento a breve termine di 2 settimane e studi di intervento intermittente a lungo termine saranno assegnati in modo casuale al gruppo di sostituzione del pasto di controllo e al gruppo di sostituzione del pasto a bassa valina mediante allocazione casuale, con 12 persone in ciascun gruppo.

La sequenza di randomizzazione di questo studio sarà generata da un team statistico indipendente basato sul piano di ricerca clinica e sul file di configurazione dei parametri di allocazione casuale. Durante il processo di generazione, tutte le informazioni necessarie e i parametri correlati, tra cui la versione del software di sistema, il seme di numero casuale, la lunghezza della sequenza, la lunghezza del blocco, le informazioni di gruppo, il rapporto tra gruppi, i fattori e i livelli di stratificazione, saranno registrati in dettaglio nella tabella di randomizzazione per garantire la riproducibilità e l'affidabilità della randomizzazione. Tutti i soggetti e gli investigatori (compresi i membri del team di ricerca e gli implementatori di intervento) sono ciechi al raggruppamento di soggetti durante il periodo di studio.

Il risultato primario è il cambiamento del peso corporeo, che verrà misurato al basale e alla fine del follow-up. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nel glucosio plasmatico, profili lipidici sierici, enzimi epatici e composizione corporea DXA. Per i pazienti con intervento di sostituzione del pasto a basso termine a lungo termine, verrà anche misurato il contenuto di grasso epatico misurato da PDFF. Allo stesso tempo, verranno analizzati i profili sierici proteomici, metabolomici e lipidomici di tutti i soggetti alla fine del follow-up per espandere preliminariamente lo studio del possibile meccanismo di dieta a bassa valina nella regolazione del peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina, 16 anni ≤ età ≤ 80 anni;
  • BMI ≥ 24 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • I bevitori eccessivi (definiti come: negli ultimi 6 mesi, l'assunzione settimanale di alcol degli uomini supera i 140 g e quella delle donne supera i 70 g);
  • Malattie epatiche causate da altri motivi: come malattia epatica alcolica, epatite virale acuta e cronica, indotta da farmaci, epatite immunitaria (AMA, SMA, ANA), cirrosi, cancro al fegato, ecc.;
  • Altre malattie che influenzano il metabolismo del glucosio e lipidico: ipertiroidismo, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, ecc.;
  • Pazienti diabetici scarsamente controllati: HbA1c> 9,5% entro tre mesi; o uso di farmaci ipoglicemici che possono influire sul peso, tra cui pioglitazone, GLP-1, inibitori SGLT2;
  • Malattia renale cronica o grave compromissione renale, definita come creatinina sierica maggiore di 2,0 mg/dL;
  • Siero alt maggiore di 3 volte il limite superiore del normale;
  • Aspettativa di vita di non più di 3 anni in presenza di gravi condizioni di salute;
  • Coloro che hanno intenzione di rimanere incinta nel prossimo futuro;
  • Coloro che non possono partecipare al follow-up dell'intervento a causa di altre condizioni;
  • Farmaci usati continuamente che possono causare variazioni di peso per più di 2 settimane nell'ultimo anno (come glucocorticoidi, ormoni tiroidei, ecc.);
  • Ha partecipato ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane;
  • Coloro che hanno subito un intervento chirurgico di riduzione del volume gastrico o chirurgia del tratto digestivo;
  • Quelli diagnosticati con qualsiasi malattia tumorale;
  • Soggetti che hanno partecipato a esercizio fisico faticoso o pianificati per cambiare la loro struttura dietetica;
  • Impossibile firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di intervento di sostituzione del pasto normale a breve termine
L'assunzione di sostituzione del pasto normale viene calcolata a 25 kcal/kg di peso corporeo a persona al giorno, con il rapporto calorico per colazione, pranzo e cena 1: 2: 2. Una dieta di sostituzione dei pasti viene data per 2 settimane consecutive.
Integratore alimentare: Sostituzione del pasto normale a breve termine
L'assunzione di sostituzione del pasto normale viene calcolata a 25 kcal/kg di peso corporeo a persona al giorno, con il rapporto calorico per colazione, pranzo e cena 1: 2: 2. Una dieta di sostituzione dei pasti viene data per 2 settimane consecutive.
Sperimentale: Gruppo di intervento di sostituzione a bassa valina a breve termine
L'assunzione di sostituzione del pasto a bassa valina è calcolata a 25 kcal/kg di peso corporeo a persona al giorno, con il rapporto calorico per colazione, pranzo e cena 1: 2: 2. Una dieta di sostituzione dei pasti viene data per 2 settimane consecutive.
Integratore alimentare: Sostituzioni a basso contenuto di pasti a basso termine
L'assunzione di sostituzione del pasto a bassa valina è calcolata a 25 kcal/kg di peso corporeo a persona al giorno, con il rapporto calorico per colazione, pranzo e cena 1: 2: 2. Una dieta di sostituzione dei pasti viene data per 2 settimane consecutive.
Comparatore placebo: Gruppo di intervento di sostituzione del pasto normale a lungo termine
L'assunzione di sostituzione del pasto normale è stata calcolata a 25 kcal/kg di peso corporeo a persona al giorno, con il rapporto di distribuzione calorico di 1: 2: 2 per colazione, pranzo e cena. Una dieta di sostituzione dei pasti è stata utilizzata per 2 giorni consecutivi a settimana per 16 settimane consecutive.
Integratore alimentare: Sostituzione del pasto normale intermittente a lungo termine
L'assunzione di sostituzione del pasto normale è stata calcolata a 25 kcal/kg di peso corporeo a persona al giorno, con il rapporto di distribuzione calorico di 1: 2: 2 per colazione, pranzo e cena. Una dieta di sostituzione dei pasti è stata utilizzata per 2 giorni consecutivi a settimana per 16 settimane consecutive.
Sperimentale: Gruppo di intervento di sostituzione a bassa valina intermittente a lungo termine
L'assunzione di sostituzione del pasto a bassa valina è stata calcolata a 25 kcal/kg di peso corporeo a persona al giorno, con il rapporto di distribuzione calorica di 1: 2: 2 per colazione, pranzo e cena. Una dieta di sostituzione dei pasti è stata utilizzata per 2 giorni consecutivi a settimana per 16 settimane consecutive.
Integratore alimentare: Sostituzione a bassa valina intermittente a lungo termine
L'assunzione di sostituzione del pasto a bassa valina è stata calcolata a 25 kcal/kg di peso corporeo a persona al giorno, con il rapporto di distribuzione calorica di 1: 2: 2 per colazione, pranzo e cena. Una dieta di sostituzione dei pasti è stata utilizzata per 2 giorni consecutivi a settimana per 16 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Messa magra
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Glucosio al plasma a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
2h Postload Plasma Glucose
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
2h insulina postload
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Bilirubina coniugata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Acido urico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Misurato solo in soggetti di intervento intermittente a lungo termine
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Contenuto di grassi epatici PDFF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane
Misurato solo in soggetti di intervento intermittente a lungo termine
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili proteomici sierici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Profili metabolomici sierici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Profili lipidomici sierici
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane
Dall'iscrizione alla fine dell'intervento a 2 settimane o 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-402R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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