Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké stravy valinu na tělesnou hmotnost a metabolické parametry

15. března 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky běžných náhrad jídla a nízkých valinových náhrad za hmotnost a riziko souvisejících metabolických onemocnění u pacientů s nadváhou/obézními pacienty prostřednictvím randomizované dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě slepá, kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat výhody nízkých výměn valinového jídla při hubnutí a zlepšení metabolismu ve srovnání s běžnými náhradami jídla. Je rozdělena do dvou částí: 1) krátkodobý kontinuální intervence na výměnu jídla s nízkým obsahem valinu (2 týdny) a 2) dlouhodobý přerušovaný intervence výměny jídla s nízkým obsahem valinu (16 týdnů). Subjekty s nadváhou a obézními subjekty budou zapsány podle kritérií pro zařazení a vyloučení a vstoupily do krátkodobého nepřetržitého zásahu a dlouhodobých přerušovaných intervenčních projektů podle přání subjektů, dokud nebude naplněn počet předmětů plánovaných pro projekt. Subjekty krátkodobého 2týdenního kontinuálního intervence a dlouhodobých 16týdenních přerušovaných intervenčních studií budou náhodně přiřazeny skupině pro náhradní jídlo a skupinu s nízkým výměnou jídla náhodným alokací, přičemž 12 lidí v každé skupině.

Randomizační sekvence této studie bude generována nezávislým statistickým týmem založeným na plánu klinického výzkumu a konfiguračním souborem parametrů náhodného alokace. Během procesu generování budou všechny nezbytné informace a související parametry, včetně verze systémového softwaru, náhodného čísla, délky sekvence, délky bloku, informací o skupině, poměr meziskupiny, stratifikační faktory a úrovně, podrobně zaznamenány v tabulce randomizace, aby se zajistila reprodukovatelnost a spolehlivost randomizace. Všichni předměty a vyšetřovatelé (včetně členů výzkumného týmu a implementatorů intervence) jsou během studijního období slepí vůči seskupování subjektů.

Primárním výsledkem je změna tělesné hmotnosti, která bude měřena na začátku a na konci sledování. Sekundární koncové body zahrnují změny v plazmatické glukóze, profily lipidů v séru, jaterní enzymy a složení těla DXA. U pacientů s dlouhodobým zásahem na náhradu nízko-valinového jídla bude také měřen obsah jater měřeného pomocí PDFF. Současně budou analyzovány sérové ​​proteomické, metabolomické a lipidomické profily všech subjektů na konci sledování, aby se předběžně rozšířilo studium možného mechanismu nízkého valinového stravy při regulaci tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo žena, 16 let ≤ věk ≤ 80 let;
  • BMI ≥ 24 kg/m2

Kritéria pro vyloučení:

  • Nadměrné pijáci (definované jako: Za posledních 6 měsíců týdenní příjem alkoholu u mužů přesahuje 140 g a příjem žen přesahuje 70 g);
  • Onemocnění jater způsobená jinými důvody: jako je alkoholické onemocnění jater, akutní a chronická virová hepatitida, léčiva indukovaná, imunitní hepatitida (AMA, SMA, ANA), cirhóza, rakovina jater atd.;
  • Jiná onemocnění, která ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů: hypertyreóza, hypotyreóza, Cushingův syndrom atd.;
  • Špatně kontrolovaní diabetičtí pacienti: HbA1c> 9,5% do tří měsíců; nebo použití hypoglykemických léčiv, která mohou ovlivnit hmotnost, včetně inhibitorů pioglitazonu, GLP-1, SGLT2;
  • Chronické onemocnění ledvin nebo těžké poškození ledvin, definované jako sérový kreatinin větší než 2,0 mg/dl;
  • Sérum alt větší než 3krát horní hranice normálního;
  • Délka života nejvýše 3 roky v přítomnosti závažných zdravotních stavů;
  • Ti, kteří v blízké budoucnosti plánují otěhotnět;
  • Ti, kteří se nemohou účastnit sledování intervence kvůli jiným podmínkám;
  • Nepřetržitě používané léky, které mohou způsobit změny hmotnosti po více než 2 týdny v uplynulém roce (jako jsou glukokortikoidy, hormony štítné žlázy atd.);
  • Účastnil se dalších klinických hodnocení za poslední 4 týdny;
  • Ti, kteří podstoupili chirurgii snižování objemu žaludku nebo operaci trávicího traktu;
  • Ti, kteří byli diagnostikováni s jakoukoli onemocněním nádoru;
  • Subjekty, které se účastnily namáhavého cvičení nebo plánovaly změnit svou strukturu stravy;
  • Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Krátkodobá kontinuální normální intervenční intervenční skupina
Normální příjem náhrady jídla se počítá při tělesné hmotnosti 25kcal/kg na osobu za den, přičemž poměr kalorií na snídani, oběd a večeři je 1: 2: 2. Dieta náhrady jídla je podávána po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: Krátkodobá kontinuální normální výměna jídla
Normální příjem náhrady jídla se počítá při tělesné hmotnosti 25kcal/kg na osobu za den, přičemž poměr kalorií na snídani, oběd a večeři je 1: 2: 2. Dieta náhrady jídla je podávána po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Krátkodobá kontinuální intervenční skupina pro výměnu jídla s nízkým obsahem
Příjem nahrazení jídla s nízkým valinem se počítá při tělesné hmotnosti 25 kg/kg na osobu za den, přičemž poměr kalorií na snídani, oběd a večeři je 1: 2: 2. Dieta náhrady jídla je podávána po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: Krátkodobé kontinuální náhrady s nízkým valinovým jídlem
Příjem nahrazení jídla s nízkým valinem se počítá při tělesné hmotnosti 25 kg/kg na osobu za den, přičemž poměr kalorií na snídani, oběd a večeři je 1: 2: 2. Dieta náhrady jídla je podávána po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
Komparátor placeba: Dlouhodobá přerušovaná normální intervenční skupina pro výměnu jídla
Normální příjem náhrady jídla byl vypočítán při tělesné hmotnosti 25 kcal/kg na osobu za den, s poměrem distribuce kalorií 1: 2: 2 k snídani, obědu a večeři. Dieta na náhradu jídla byla použita po dobu 2 po sobě jdoucích dní v týdnu po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: Dlouhodobá přerušovaná normální výměna jídla
Normální příjem náhrady jídla byl vypočítán při tělesné hmotnosti 25 kcal/kg na osobu za den, s poměrem distribuce kalorií 1: 2: 2 k snídani, obědu a večeři. Dieta na náhradu jídla byla použita po dobu 2 po sobě jdoucích dní v týdnu po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Dlouhodobá přerušovaná intervenční skupina pro výměnu jídla s nízkým obsahem valiny
Příjem nahrazení jídla s nízkým valinem byl vypočten při tělesné hmotnosti 25 kcal/kg na osobu za den, s poměrem distribuce kalorií 1: 2: 2 k snídani, obědu a večeři. Dieta na náhradu jídla byla použita po dobu 2 po sobě jdoucích dní v týdnu po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.
Doplněk stravy: Dlouhodobá občasná náhrada s nízkým valinním jídlem
Příjem nahrazení jídla s nízkým valinem byl vypočten při tělesné hmotnosti 25 kcal/kg na osobu za den, s poměrem distribuce kalorií 1: 2: 2 k snídani, obědu a večeři. Dieta na náhradu jídla byla použita po dobu 2 po sobě jdoucích dní v týdnu po dobu 16 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuková hmota
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Štíhlá hmota
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Glukóza 2H po zatížení plazmy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Inzulín nalačno
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
2H po zatížení inzulínu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Triglyceridy
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Cholesterol
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
LDL cholesterol
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
HDL cholesterol
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Celkový bilirubin
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Konjugovaný bilirubin
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Kreatinin
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Kyselina močová
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Systolický krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Obvod pasu
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
HbA1c
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Měřeno pouze u dlouhodobých přerušovaných intervenčních subjektů
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Obsah jaterního tuku PDFF
Časové okno: Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech
Měřeno pouze u dlouhodobých přerušovaných intervenčních subjektů
Od zápisu do konce intervence po 16 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérové ​​proteomické profily
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Metabolomické profily v séru
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Sérové ​​lipidomické profily
Časové okno: Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech
Od zápisu do konce intervence ve 2 týdnech nebo 16 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-402R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit