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頭蓋内圧の非侵襲的予測因子としての視神経変形性指数と視神経鞘径の診断精度

2025年4月5日 更新者:Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary、Benha University
この研究は、50人の患者に対して実施され、高および正常なICPグループに二分され、すべての患者でONSDとDIの両方を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

運用設計:

準備:

目を覚まし、警告する患者は、手順について説明する必要があります。 卵中、挿管された、または重度の鎮静患者は、球状破裂または致死症の兆候と症状について、ひどい目の評価を行う必要があります。

目に見える結膜または強膜欠損、重度の化学症、360度の結膜出血、低節、または全害虫症など、球状破裂の証拠がある場合、眼内含有量のさらなるヘルニアを避けるために手順を中止する必要があります。

患者の位置は、快適さと検査の容易さによって決定されるべきですが、通常、仰pineで30度の「ヘッドアップ」の位置で行われます。 患者の位置と人工呼吸器の設定と比較して、ICPおよび眼神経鞘径(ONSD)の変化には理論的な懸念が存在する可能性がありますが、これらの変化は生体内モデルでは現れないようです。

方法:

  1. 視神経鞘径(ONSD)評価:

    豊富な超音波ゲルを適用した後、高周波超音波線形トランスデューサーを横方向の平面に眼に置く必要があります。 ソノグラフィアの手は、非圧縮性表面(患者の鼻、中面、または額)に配置する必要があります。 鼻と一時的に続いて、尾側と頭部が続いて、画像の斜めを避けるために、レンズと同じ平面内の視神経鞘を捕獲するために実行する必要があります。 視神経椎間板の後方の不快なストリークが視覚化されると、画像をキャプチャし、保存された画像から測定値を取得できます。 視神経は比較的円筒形で対称的であり、理論的には測定に一つのビューを許容できるようにします。

    ONSDの測定点:

    視覚ディスクからグローブの後方から3ミリメートルは、視神経の球根状(広い)部分に対応し、神経内の最大圧力変化の部位です。

    各視神経について、2つの測定が行われました。1つは矢状面で、もう1つはプローブを時計回りに回転させることにより横方向平面に行われました。 両眼で得られた平均値は、最終的なONSD値として保持されました。

  2. 変形性指数(DI)評価:

視神経鞘(ONS)の変形性指数(DI)は、超音波を使用して評価することができ、頭蓋内圧(ICP)の変化を評価できます。 この手法では、視神経鞘の直径(ONSD)が圧力または動的な力に応じてどのように変化するかを観察することが含まれます。

この手法は、CSFの蓄積を通じてICPを上げるとONS複合体の剛性が増加し、心血管脈動で変形する能力が低下するという仮説に基づいています。

変形性指数(DI)は、Pada Achy et al(2016)によって記述された方法に従って計算されました。これは、心臓周期上のONSの両側の横方向に運動の大きさ(D1およびD2)を推定します。 無次元パラメーターは、式に応じて神経鞘錯体の変形を定量化します。

この方法は、2つのポイントの手動初期化に依存します。 オペレーターの依存性を減らすために、視神経軸を通る中央の直線を描画することにより、初期化を標準化し、硬膜からの事前定義された深さでDIの垂直測定を行いました。 3.0 mm、3.5 mm、および4.0 mmの深さからの結果が計算され、さらなる分析で平均値が使用されます。

両眼からの超音波獲得が含まれている患者の場合、左目と右眼の平均が計算され、さらなる分析でDIの値として使用されました。

通常のDI:正常なICPを示唆する準拠視神経鞘を示します。 DIの減少:変形を制限する剛体構造のために、ICPの上昇で通常見られる視神経鞘のコンプライアンスの減少を示唆しています。

管理および倫理的設計:

ベンハ医学部の研究倫理委員会からの承認が得られます。

参加前に、すべての患者または第1度の親relativeから、インフォームドの書面による同意が得られます。 作業、研究デザイン、サイト、時間、主題、および方法の目的に関するデータ、機密性が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Benha、エジプト
        • Benha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、50人の患者に対して実施され、高および正常なICPグループに二分され、すべての患者でONSDとDIの両方を評価します。

説明

包含基準:

  • この研究には、18〜65歳の患者が含まれ、Glasgow com Com Com Come Scale = 3-12でICP(例:TBI、SAH、ICH、ICH)の増加とともにICUに入院し、侵襲的方法を介したICPモニタリングを必要とします。 EVD、木材排水)

除外基準:

  • 慢性水頭症、広範囲の局所軌道外傷、視覚神経および/または眼窩腔に影響を与える既存の眼疾患、眼球外症、眼球外傷を伴う甲状腺機能亢進症の患者は、軌道や眼球に影響を及ぼし、視神経外傷は研究から除外されます。

緊急手術が必要で、ICPが批判的に上昇した兆候を持つ患者。 ONSD買収とICP測定の間に血行動態的に不安定な患者。

超音波イメージングとICP測定の間のICPを減少させる薬、すなわちマンニトール、高トンの生理食塩水、またはステロイドを投与される患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭蓋内圧の増加を検出します
時間枠:1週間
頭蓋内圧を早期に増加させ、超音波による狂犬病を検出することにより、早期に治療し、侵入測定の副作用を回避することができます
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor、Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年1月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

2025年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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