- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06884319
Diagnostisk nøyaktighet av optisk nervedeformbarhetsindeks og synsnerveskjedediameter som en ikke -invasiv prediktor for intrakranielt trykk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Operativ design:
Preparat:
Våne og varsle pasienter bør orienteres om prosedyren. Obtunded, intuberte eller sterkt beroligede pasienter bør ha en grovt øyeevaluering for tegn og symptomer på globe -brudd eller bindestrekk.
Hvis det er bevis på kloden, inkludert synlig konjunktival eller skleraldefekt, alvorlig kjemose, 360-graders konjunktival blødning, hypotoni eller total bindestrekk, bør prosedyren avbrutt for å unngå ytterligere herniasjon av intraokulært innhold, og en oftalmolog bør konsulteres.
Pasientens stilling bør dikteres av komfort og enkel undersøkelse, men vil vanligvis gjøres i ryggraden til 30 grader "head up" -posisjonen. Selv om teoretiske bekymringer kan eksistere for endringer i ICP og okulær nervehylsediameter (ONSD) i forhold til pasientposisjon og ventilatorinnstillinger, ser ikke disse endringene ut til å manifestere seg i in-vivo-modeller.
Metoder:
OPTIC NERVE SHEATH DIAMETER (ONSD) Vurdering:
Etter å ha påført en rikelig ultralydgel, bør den høyfrekvente ultralydlinære transduseren plasseres over øyet i det tverrgående planet. Sonografens hånd skal plasseres på en ikke-komprimerbar overflate (pasientens nese, midtface eller panne) for å unngå direkte kloden trykk, ubehag og forvrengning av anatomi. Små bevegelser nasalt og midlertidig etterfulgt av caudal og kefalisk bør utføres for å fange synsnerveskjæret i samme plan med linsen for å unngå å skrå av bildet. Når den anekoiske streken er bakover til den optiske platen er visualisert, bør bildet fanges opp, og målinger kan tas fra det lagrede bildet. Den synsnerven er relativt sylindrisk og symmetrisk, og gjør teoretisk et enkelt syn akseptabelt for måling.
Målingspunkt av ONSD:
Tre millimeter fra den optiske disken bak til kloden tilsvarer den bulbøse (brede) delen av synsnerven og er stedet for maksimale trykkendringer i nerven.
For hver synsnerve ble det gjort to målinger, den ene i sagittalplanet og det andre i det tverrgående planet ved å rotere sonden med klokken. Gjennomsnittsverdien oppnådd for begge øyne ble beholdt som den endelige ONSD -verdien.
- Deformabilitetsindeks (DI) vurdering:
Deformabilitetsindeksen (DI) til synsnerveskjæret (ONS) kan vurderes ved bruk av ultralyd for å evaluere endringer i intrakranielt trykk (ICP). Denne teknikken innebærer å observere hvordan optisk nerveskjedediameter (ONSD) endres som respons på trykk eller dynamiske krefter.
Denne teknikken var basert på hypotesen om at hevet ICP fører til økt stivhet i ONS -komplekset gjennom akkumulering av CSF, og reduserer dermed dens evne til å deformere under kardiovaskulær pulsering.
Deformabilitetsindeksen (DI) ble beregnet i henhold til metoden beskrevet av Pada Achy et al (2016), som estimerer bevegelsesstørrelsen (D1 og D2) i sideveis retning på begge sider av ONS over hjertesyklusen. Den dimensjonsløse parameteren Di kvantifiserer deformasjonen av nerveskjæringskomplekset i henhold til formelen.
Metoden avhenger av manuell initialisering av to punkter. For å redusere operatøravhengigheten ble initialiseringen standardisert ved å tegne en sentral, rett linje gjennom synsnerveaksen, med vinkelrette målinger av DI på forhåndsdefinerte dybder fra sklera. Resultater fra 3,0 mm, 3,5 mm og 4,0 mm dybde vil bli beregnet, og gjennomsnittsverdiene vil bli brukt i videre analyse.
For pasienter der ultralydinnsamlinger fra begge øyne ble inkludert, ble gjennomsnittet av venstre og høyre øye beregnet og brukt som verdien for DI i videre analyse.
Normalt DI: Indikerer en kompatibel synsnerveskjede, noe som antyder normal ICP. Redusert DI: antyder redusert samsvar med synsnerven, vanligvis sett i forhøyet ICP på grunn av stive strukturer som begrenser deformasjon.
Administrativ og etisk design:
En godkjenning fra forskningsetikkomiteen til Benha -fakultet for medisin vil bli oppnådd.
Et informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter eller førstegrads slektninger før deltakelse. Det vil inkludere data om målet med arbeidet, studiedesign, nettsted, tid, emne og metoder, konfidensialitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Benha, Egypt
- Benha University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Studien vil omfatte pasienter i alderen 18 til 65 år, innlagt på ICU med økt ICP (f.eks. TBI, SAH, ICH) med en Glasgow COMA-skala = 3-12 og krever ICP-overvåking via invasive metoder (f.eks. EVD, trelastavløp)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk hydrocephalus, omfattende lokale bane-traumer, en eksisterende okulær sykdom som påvirker synsnerven og/eller orbital hulrommet og hypertyreose med eksoftalmi, ansikts traumer som påvirker banene og/eller øyebollene og optisk nerve trauma vil bli utfelt fra studiene.
Pasienter med tegn på kritisk hevet ICP, som trenger akutt kirurgi. Pasienter som er hemodynamisk ustabile mellom ONSD -anskaffelse og ICP -måling.
Pasienter som får medisiner som vil redusere ICP mellom ultralydavbildning og ICP -måling, dvs. mannitol, hypertonisk saltvann eller steroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdage øke intra kraneltrykket
Tidsramme: 1 uke
|
Ved å oppdage økning intra kraneltrykk tidlig og rabiat ved ultralyd kan vi behandle tidlig og unngå bivirkninger av invasive tiltak
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD 15_2_2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .