Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna wskaźnika odkształcenia nerwu wzrokowego i średnicy osłonki nerwu wzrokowego jako nieinwazyjnego predyktora ciśnienia śródczaszkowego

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
Badanie zostanie przeprowadzone u 50 pacjentów, podzielonych na wysokie i normalne grupy ICP, a u wszystkich pacjentów ocenimy zarówno ONSD, jak i DI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Projekt operacyjny:

Przygotowanie:

Pacjenci z przebudzeniem i ostrzeganiem należy poinformować o procedurze. Pacjenci zwarci, intubowani lub mocno uspokajani powinni mieć rażącą ocenę oczu pod kątem objawów pęknięcia globu lub style.

Jeśli istnieją dowody na pęknięcie globu, w tym widoczna wada spojówkowa lub twardówka, ciężka chemoza, krwotok koniunkcjonalny 360 stopni, hipotonia lub ogółem ogółem, należy się przerywać, aby uniknąć dalszego przepuklin zawartości wewnątrzgałkowej oraz okulisty.

Pozycja pacjenta powinna być podyktowana komfortem i łatwością badania, ale zazwyczaj będzie wykonywana na wznak do 30 stopni „głowa”. Chociaż mogą istnieć teoretyczne obawy dotyczące zmian w średnicy osłonki ICP i nerwu oka (ONSD) w stosunku do pozycji pacjenta i ustawień wentylatora, zmiany te nie wydają się objawiać w modelach in vivo.

Metody:

  1. Ocena średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD):

    Po zastosowaniu obfitego żelu ultradźwiękowego, liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości należy umieścić nad okiem w płaszczyźnie poprzecznej. Ręka sonografa powinna być umieszczona na powierzchni nietrwałej (nos pacjenta, środkowej powierzchni lub czoła), aby uniknąć bezpośredniego ciśnienia globu, dyskomfortu i zniekształceń anatomii. Należy wykonać małe ruchy nosowo i czasowo, a następnie ogonowe i cefaliczne, aby uchwycić pochwę nerwu wzrokowego w tej samej płaszczyźnie z obiektywem, aby uniknąć zakłócenia obrazu. Po wizualizacji pasma anechoickiej do dysku wzrokowego obrazu należy uchwycić, a pomiary można wykonać z zapisanego obrazu. Nerw wzrokowy jest stosunkowo cylindryczny i symetryczny, teoretycznie czyniąc pojedynczy widok akceptowalny dla pomiaru.

    Punkt pomiaru ONSD:

    Trzy milimetry od dysku wzrokowego z tyłu do globu odpowiada bulwiastej (szerokiej) części nerwu wzrokowego i jest miejscem maksymalnych zmian ciśnienia w nerwu.

    Dla każdego nerwu wzrokowego wykonano dwa pomiary, jeden w płaszczyźnie strzałkowej, a drugi w płaszczyźnie poprzecznej przez obrócenie sondy zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Średnia wartość uzyskana dla obu oczu została zachowana jako ostateczna wartość ONSD.

  2. Wskaźnik deformacji (DI) Ocena:

Wskaźnik odkształcenia (DI) osłony nerwu wzrokowego (ONS) można ocenić za pomocą ultradźwięków w celu oceny zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Ta technika obejmuje obserwowanie, jak zmienia się średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) w odpowiedzi na ciśnienie lub siły dynamiczne.

Ta technika opierała się na hipotezie, że podniesiony ICP prowadzi do zwiększonej sztywności kompleksu ONS poprzez akumulację CSF, zmniejszając w ten sposób jego zdolność do deformacji przy pulsacji sercowo -naczyniowej.

Wskaźnik odkształcenia (DI) obliczono zgodnie z metodą opisaną przez Pada Achy i in. (2016), która szacuje wielkość ruchu (D1 i D2) w kierunku bocznym po obu stronach ONS w cyklu serca. Parametr bezwymiarowy DI kwantyfikuje deformację kompleksu osłony nerwowej zgodnie ze wzorem.

Metoda zależy od ręcznej inicjalizacji dwóch punktów. Aby zmniejszyć zależność operatora, inicjalizację standaryzowano poprzez narysowanie centralnej linii prostej przez oś nerwu wzrokowego, z prostopadłymi pomiarami DI na wstępnie zdefiniowanych głębokościach ze twardówki. Wyniki z głębokości 3,0 mm, 3,5 mm i 4,0 mm zostaną obliczone, a średnie wartości zostaną wykorzystane w dalszej analizie.

W przypadku pacjentów, w których uwzględniono akwizycje ultradźwiękowe z obu oczu, obliczono średnią lewej i prawej oko i zastosowano jako wartość DI w dalszej analizie.

Normalny DI: Wskazuje zgodną osłonę nerwu wzrokowego, sugerując normalny ICP. Zmniejszone DI: sugeruje zmniejszenie zgodności osłony nerwu wzrokowego, zwykle obserwowanego w podwyższonym ICP z powodu sztywnych struktur ograniczających deformację.

Projekt administracyjny i etyczny:

Zostanie uzyskana zgoda Komitetu ds. Etyki Badań Benha.

Przed uczestnictwem uzyskano świadomą pisemną zgodę od wszystkich pacjentów lub krewnych pierwszego stopnia. Obejmuje dane o celu pracy, projektu badań, witryny, czasu, przedmiotu i metod, poufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Benha, Egipt
        • Benha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone u 50 pacjentów, podzielonych na wysokie i normalne grupy ICP, a u wszystkich pacjentów ocenimy zarówno ONSD, jak i DI.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmie pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, przyjętych na OIOM ze zwiększonym ICP (np. TBI, SAH, ICH) ze skalą Glasgow COMA = 3-12 i wymagającą monitorowania ICP metodami inwazyjnymi (np. EVD, drewno drewna)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z przewlekłym wadogłowowiem, obszerny miejscowy uraz orbity, wcześniej istniejąca choroba oka wpływająca na nerw wzrokowy i/lub jamę orbitalną oraz nadczynność tarczycy z badaniem egzoftalmii, uraz twarzy wpływający na orbity i/lub gałki ocznej oraz uraz nerwu wzrokowego.

Pacjenci z oznakami krytycznie podniesionego ICP, wymagające pilnej operacji. Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie między akwizycją ONSD a pomiarem ICP.

Pacjenci otrzymujący leki, które zmniejszyłyby ICP między obrazowaniem ultradźwiękowym a pomiarem ICP, tj. Mannitolu, hipertonicznym solą fizjologiczną lub sterydami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryć zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki
Ramy czasowe: 1 tydzień
Poprzez wykrycie zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki wcześnie i wściekłości przez ultradźwięki możemy wcześnie leczyć i unikać skutków ubocznych pomiarów inwazyjnych
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj