- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06884319
Dokładność diagnostyczna wskaźnika odkształcenia nerwu wzrokowego i średnicy osłonki nerwu wzrokowego jako nieinwazyjnego predyktora ciśnienia śródczaszkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Projekt operacyjny:
Przygotowanie:
Pacjenci z przebudzeniem i ostrzeganiem należy poinformować o procedurze. Pacjenci zwarci, intubowani lub mocno uspokajani powinni mieć rażącą ocenę oczu pod kątem objawów pęknięcia globu lub style.
Jeśli istnieją dowody na pęknięcie globu, w tym widoczna wada spojówkowa lub twardówka, ciężka chemoza, krwotok koniunkcjonalny 360 stopni, hipotonia lub ogółem ogółem, należy się przerywać, aby uniknąć dalszego przepuklin zawartości wewnątrzgałkowej oraz okulisty.
Pozycja pacjenta powinna być podyktowana komfortem i łatwością badania, ale zazwyczaj będzie wykonywana na wznak do 30 stopni „głowa”. Chociaż mogą istnieć teoretyczne obawy dotyczące zmian w średnicy osłonki ICP i nerwu oka (ONSD) w stosunku do pozycji pacjenta i ustawień wentylatora, zmiany te nie wydają się objawiać w modelach in vivo.
Metody:
Ocena średnicy osłonek nerwu wzrokowego (ONSD):
Po zastosowaniu obfitego żelu ultradźwiękowego, liniowy przetwornik ultradźwiękowy o wysokiej częstotliwości należy umieścić nad okiem w płaszczyźnie poprzecznej. Ręka sonografa powinna być umieszczona na powierzchni nietrwałej (nos pacjenta, środkowej powierzchni lub czoła), aby uniknąć bezpośredniego ciśnienia globu, dyskomfortu i zniekształceń anatomii. Należy wykonać małe ruchy nosowo i czasowo, a następnie ogonowe i cefaliczne, aby uchwycić pochwę nerwu wzrokowego w tej samej płaszczyźnie z obiektywem, aby uniknąć zakłócenia obrazu. Po wizualizacji pasma anechoickiej do dysku wzrokowego obrazu należy uchwycić, a pomiary można wykonać z zapisanego obrazu. Nerw wzrokowy jest stosunkowo cylindryczny i symetryczny, teoretycznie czyniąc pojedynczy widok akceptowalny dla pomiaru.
Punkt pomiaru ONSD:
Trzy milimetry od dysku wzrokowego z tyłu do globu odpowiada bulwiastej (szerokiej) części nerwu wzrokowego i jest miejscem maksymalnych zmian ciśnienia w nerwu.
Dla każdego nerwu wzrokowego wykonano dwa pomiary, jeden w płaszczyźnie strzałkowej, a drugi w płaszczyźnie poprzecznej przez obrócenie sondy zgodnie z ruchem wskazówek zegara. Średnia wartość uzyskana dla obu oczu została zachowana jako ostateczna wartość ONSD.
- Wskaźnik deformacji (DI) Ocena:
Wskaźnik odkształcenia (DI) osłony nerwu wzrokowego (ONS) można ocenić za pomocą ultradźwięków w celu oceny zmian ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP). Ta technika obejmuje obserwowanie, jak zmienia się średnica osłonki nerwu wzrokowego (ONSD) w odpowiedzi na ciśnienie lub siły dynamiczne.
Ta technika opierała się na hipotezie, że podniesiony ICP prowadzi do zwiększonej sztywności kompleksu ONS poprzez akumulację CSF, zmniejszając w ten sposób jego zdolność do deformacji przy pulsacji sercowo -naczyniowej.
Wskaźnik odkształcenia (DI) obliczono zgodnie z metodą opisaną przez Pada Achy i in. (2016), która szacuje wielkość ruchu (D1 i D2) w kierunku bocznym po obu stronach ONS w cyklu serca. Parametr bezwymiarowy DI kwantyfikuje deformację kompleksu osłony nerwowej zgodnie ze wzorem.
Metoda zależy od ręcznej inicjalizacji dwóch punktów. Aby zmniejszyć zależność operatora, inicjalizację standaryzowano poprzez narysowanie centralnej linii prostej przez oś nerwu wzrokowego, z prostopadłymi pomiarami DI na wstępnie zdefiniowanych głębokościach ze twardówki. Wyniki z głębokości 3,0 mm, 3,5 mm i 4,0 mm zostaną obliczone, a średnie wartości zostaną wykorzystane w dalszej analizie.
W przypadku pacjentów, w których uwzględniono akwizycje ultradźwiękowe z obu oczu, obliczono średnią lewej i prawej oko i zastosowano jako wartość DI w dalszej analizie.
Normalny DI: Wskazuje zgodną osłonę nerwu wzrokowego, sugerując normalny ICP. Zmniejszone DI: sugeruje zmniejszenie zgodności osłony nerwu wzrokowego, zwykle obserwowanego w podwyższonym ICP z powodu sztywnych struktur ograniczających deformację.
Projekt administracyjny i etyczny:
Zostanie uzyskana zgoda Komitetu ds. Etyki Badań Benha.
Przed uczestnictwem uzyskano świadomą pisemną zgodę od wszystkich pacjentów lub krewnych pierwszego stopnia. Obejmuje dane o celu pracy, projektu badań, witryny, czasu, przedmiotu i metod, poufności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Benha, Egipt
- Benha University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Badanie obejmie pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, przyjętych na OIOM ze zwiększonym ICP (np. TBI, SAH, ICH) ze skalą Glasgow COMA = 3-12 i wymagającą monitorowania ICP metodami inwazyjnymi (np. EVD, drewno drewna)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przewlekłym wadogłowowiem, obszerny miejscowy uraz orbity, wcześniej istniejąca choroba oka wpływająca na nerw wzrokowy i/lub jamę orbitalną oraz nadczynność tarczycy z badaniem egzoftalmii, uraz twarzy wpływający na orbity i/lub gałki ocznej oraz uraz nerwu wzrokowego.
Pacjenci z oznakami krytycznie podniesionego ICP, wymagające pilnej operacji. Pacjenci, którzy są niestabilni hemodynamicznie między akwizycją ONSD a pomiarem ICP.
Pacjenci otrzymujący leki, które zmniejszyłyby ICP między obrazowaniem ultradźwiękowym a pomiarem ICP, tj. Mannitolu, hipertonicznym solą fizjologiczną lub sterydami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykryć zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Poprzez wykrycie zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki wcześnie i wściekłości przez ultradźwięki możemy wcześnie leczyć i unikać skutków ubocznych pomiarów inwazyjnych
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD 15_2_2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .