- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06884319
Точность диагностики индекса деформируемости зрительного нерва и диаметра оболочки зрительного нерва в качестве неинвазивного предиктора внутричерепного давления
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Операционный дизайн:
Подготовка:
Пробуждают и предупреждают пациентов на процедуре. Полученные, интубированные или сильно уединенные пациенты должны иметь общую оценку глаз для признаков и симптомов разрыва глобуса или гифемии.
Если есть доказательства разрыва глобуса, включая видимый конъюнктивальный дефект или склеральный дефект, тяжелый химиоз, конъюнктивальный кровоизлияние на 360 градусов, гипотонию или общую гифемию, следует обратиться к процедуре, чтобы избежать дальнейшей грыжа внутриглазного содержания, и офтальмолог должен быть проведен.
Положение пациента должно быть продиктовано комфортом и простотой осмотра, но обычно выполняется в положении на спине до 30 градусов «голова». Хотя теоретические проблемы могут существовать для изменений в диаметре ICP и глазного нерва (ONSD) относительно положения пациента и настройки вентилятора, эти изменения, по-видимому, не проявляются в моделях in vivo.
Методы:
Оценка диаметром диаметра зрительного нерва (ONSD):
После применения обильного ультразвукового геля высокочастотный ультразвуковой линейный преобразователь должен быть помещен над глазом в поперечной плоскости. Рука сонографиста должна быть помещена на нежимаемой поверхности (нос пациента, средний вещество или лоб), чтобы избежать прямого давления в глобусе, дискомфорта и искажения анатомии. Необходимы малыми движениями насально и временно, за которым следует выполнять каудальный и головкий После того, как анехозная полоса позади оптического диска визуализирована, изображение следует запечатлеть, и измерения могут быть взяты из сохраненного изображения. Спорный нерв является относительно цилиндрическим и симметричным, теоретически делает единственное представление приемлемым для измерения.
Точка измерения ONSD:
В трех миллиметрах от зрительного диска сзади к земному шару соответствуют выпуклой (широкой) части зрительного нерва и является местом максимальных изменений давления в нерве.
Для каждого зрительного нерва были сделаны два измерения, одно в сагиттальной плоскости, а другое в поперечной плоскости путем вращения зонда по часовой стрелке. Среднее значение, полученное для обоих глаз, было сохранено как конечное значение ONSD.
- Оценка индекса деформируемости (DI):
Индекс деформируемости (DI) оболочки зрительного нерва (ONS) может быть оценен с использованием ультразвука для оценки изменений внутричерепного давления (ICP). Этот метод включает в себя наблюдение за тем, как изменяется диаметр оболочки зрительного нерва (ONSD) в ответ на давление или динамические силы.
Этот метод был основан на гипотезе о том, что повышенный ICP приводит к повышенной жесткости комплекса ONS за счет накопления CSF, тем самым снижая его способность деформироваться при сердечно -сосудистой пульсации.
Индекс деформируемости (DI) рассчитывали в соответствии с методом, описанным Pada Achy et al (2016), который оценивает величину движения (D1 и D2) в боковом направлении по обе стороны ONS в сердечном цикле. Безразмерный параметр DI количественно определяет деформацию комплекса нервной оболочки в соответствии с формулой.
Метод зависит от ручной инициализации двух точек. Чтобы уменьшить зависимость оператора, инициализация была стандартизирована путем проведения центральной прямой линии через оси зрительного нерва, с перпендикулярными измерениями DI на предварительно определенных глубинах от склеры. Результаты от 3,0 мм, 3,5 мм и 4,0 мм будут рассчитаны, и в дальнейшем анализе будут использоваться средние значения.
Для пациентов, где были включены ультразвуковые приобретения с обоих глаз, среднее значение левого и правого глаза было рассчитано и использовалось в качестве значения для DI в дальнейшем анализе.
Нормальный DI: указывает на совместимую оболочку зрительного нерва, предполагающую нормальную ICP. Снижение DI: предполагает снижение соответствия зрительной нервной оболочке, обычно наблюдаемой в повышенном ICP из -за жестких структур, ограничивающих деформацию.
Административный и этический дизайн:
Будет получено одобрение Комитета по этике исследований Бенха.
Информированное письменное согласие будет получено от всех пациентов или родственников первой степени до участия. Он будет включать данные о цели работы, дизайне исследования, сайта, времени, предмете и методах, конфиденциальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Benha, Египет
- Benha University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Исследование будет включать пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, поступивших в ОИТ с повышенной МСП (например, TBI, SAH, ICH) с шкалой комы в Глазго = 3-12 и требующим мониторинга ICP с помощью инвазивных методов (например, EVD, Дренаж пиломатериалов)
Критерии исключения:
- Пациенты с хронической гидроцефалией, обширной местной травмой орбиты, ранее существовавшим глазным заболеванием, влияющим на зрительное нерв и/или орбитальную полость и гипертиреоз с экзофтальмией, будет исключена травма на лице.
Пациенты с признаками критически повышенного ICP, нуждающиеся в срочной хирургии. Пациенты, которые гемодинамически нестабильны между приобретением Онс и измерением ICP.
Пациенты, получающие лекарства, которые уменьшат ICP между ультразвуковой визуализацией и измерением ICP, то есть маннитолом, гипертоническим физиологическим раствором или стероидами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружить увеличение внутри черепного давления
Временное ограничение: 1 неделя
|
Ультразвуковое ультразвук, мы можем лечить рано и избежать побочных эффектов инвазивных мер
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD 15_2_2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .