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Precisão diagnóstica do índice de deformabilidade do nervo óptico e diâmetro da bainha do nervo óptico como um preditor não invasivo da pressão intracraniana

5 de abril de 2025 atualizado por: Ghada Mohamed Ali Ibrahim El sokkary, Benha University
O estudo será realizado em 50 pacientes, dicotomizados em grupos altos e normais de ICP e avaliaremos o ONSD e o DI em todos os pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Design Operacional:

Preparação:

Os pacientes acordados e alertas devem ser informados sobre o procedimento. Pacientes obtundados, intubados ou fortemente sedados devem ter uma avaliação ocular bruta para sinais e sintomas de ruptura do globo ou hifemia.

Se houver evidências de ruptura do globo, incluindo defeito conjuntival ou escleral visível, quimose grave, hemorragia conjuntival de 360 ​​graus, hipotonia ou hipotonia ou hifemia total, o procedimento deve ser abortado para evitar mais hérnia de conteúdo intraocular, e um oftalmologista deve ser consultado.

A posição do paciente deve ser ditada pelo conforto e facilidade de exame, mas normalmente será feita na posição supina a 30 graus de "cabeça para cima". Embora possam existir preocupações teóricas para alterações no ICP e no diâmetro da bainha do nervo ocular (ONSD) em relação à posição do paciente e das configurações do ventilador, essas alterações não parecem se manifestar nos modelos in-vivo.

Métodos:

  1. Avaliação do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD):

    Depois de aplicar um gel de ultrassom abundante, o transdutor linear de ultrassom de alta frequência deve ser colocado sobre o olho no plano transversal. A mão do ultrassonografista deve ser colocada em uma superfície não compacível (o nariz do paciente, a face média ou a testa) para evitar pressão direta no globo, desconforto e distorção da anatomia. Pequenos movimentos nasal e temporalmente seguidos por caudal e cefálico devem ser executados para capturar a bainha do nervo óptico no mesmo plano com a lente para evitar oblíquo da imagem. Uma vez visualizada a faixa anecóica posterior ao disco óptico, a imagem deve ser capturada e as medidas podem ser retiradas da imagem salva. O nervo óptico é relativamente cilíndrico e simétrico, teoricamente tornando uma única visão aceitável para medição.

    Ponto de medição do ONSD:

    Três milímetros do disco óptico posterior ao globo corresponde à porção bulbosa (ampla) do nervo óptico e é o local da pressão máxima alterações no nervo.

    Para cada nervo óptico, foram feitas duas medidas, uma no plano sagital e o outro no plano transversal girando a sonda no sentido horário. O valor médio obtido para os dois olhos foi mantido como o valor final do ONSD.

  2. Avaliação do índice de deformabilidade (DI):

O índice de deformabilidade (DI) da bainha do nervo óptico (ONS) pode ser avaliado usando o ultrassom para avaliar alterações na pressão intracraniana (ICP). Essa técnica envolve observar como o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) muda em resposta a forças dinâmicas ou de pressão.

Essa técnica foi baseada na hipótese de que a ICP elevada leva ao aumento da rigidez do complexo ONS através do acúmulo de LCR, reduzindo assim sua capacidade de se deformar sob pulsação cardiovascular.

O índice de deformabilidade (DI) foi calculado de acordo com o método descrito por Pada Achy et al (2016), que estima a magnitude do movimento (D1 e D2) na direção lateral de ambos os lados dos ONs sobre o ciclo cardíaco. O parâmetro sem dimensionamento DI quantifica a deformação do complexo da bainha nervosa de acordo com a fórmula.

O método depende da inicialização manual de dois pontos. Para reduzir a dependência do operador, a inicialização foi padronizada desenhando uma linha reta central através do eixo do nervo óptico, com medições perpendiculares da DI em profundidades predefinidas da esclera. Os resultados de 3,0 mm, 3,5 mm e 4,0 mm de profundidade serão calculados e os valores médios serão usados ​​em análises posteriores.

Para pacientes onde foram incluídas aquisições de ultrassom de ambos os olhos, a média do olho esquerdo e direito foi calculada e usada como valor para DI em análise posterior.

DI normal: indica uma bainha do nervo óptico compatível, sugerindo ICP normal. DI reduzido: sugere a diminuição da conformidade da bainha do nervo óptico, normalmente visto no ICP elevado devido a estruturas rígidas que limitam a deformação.

Design administrativo e ético:

Será obtida uma aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina Benha.

Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes ou parentes de primeiro grau antes da participação. Ele incluirá dados sobre o objetivo do trabalho, desenho do estudo, site, tempo, assunto e métodos, confidencialidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Benha, Egito
        • Benha University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em 50 pacientes, dicotomizados em grupos altos e normais de ICP e avaliaremos o ONSD e o DI em todos os pacientes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O estudo incluirá pacientes de 18 a 65 anos, admitidos na UTI com aumento da ICP (por exemplo, TBI, SAH, ICH) com uma escala de coma de Glasgow = 3-12 e exigindo monitoramento ICP por métodos invasivos (por exemplo, EVD, dreno de madeira)

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com hidrocefalia crônica, extenso trauma de órbita local, uma doença ocular pré-existente que afeta o nervo óptico e/ou cavidade orbital e hipertireoidismo com exoftalmia, o trauma facial que afeta as órbitas e/ou os bobinas octasas e o traumatismo óptico, que o trauma do nervo óptico será excluído.

Pacientes com sinais de ICP criado criticamente, precisando de cirurgia urgente. Pacientes que são hemodinamicamente instáveis ​​entre aquisição do ONSD e a medição da ICP.

Pacientes que receberam medicamentos que diminuiriam a ICP entre a imagem por ultrassom e a medição da ICP, isto é, manitol, solução salina hipertônica ou esteróides.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detectar aumento da pressão intra -craniana
Prazo: 1 semana
Ao detectar o aumento da pressão intra -craniana cedo e raivoso por ultrassom, podemos tratar cedo e evitar efeitos colaterais de medidas invasivas
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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