- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06884319
Precisão diagnóstica do índice de deformabilidade do nervo óptico e diâmetro da bainha do nervo óptico como um preditor não invasivo da pressão intracraniana
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Design Operacional:
Preparação:
Os pacientes acordados e alertas devem ser informados sobre o procedimento. Pacientes obtundados, intubados ou fortemente sedados devem ter uma avaliação ocular bruta para sinais e sintomas de ruptura do globo ou hifemia.
Se houver evidências de ruptura do globo, incluindo defeito conjuntival ou escleral visível, quimose grave, hemorragia conjuntival de 360 graus, hipotonia ou hipotonia ou hifemia total, o procedimento deve ser abortado para evitar mais hérnia de conteúdo intraocular, e um oftalmologista deve ser consultado.
A posição do paciente deve ser ditada pelo conforto e facilidade de exame, mas normalmente será feita na posição supina a 30 graus de "cabeça para cima". Embora possam existir preocupações teóricas para alterações no ICP e no diâmetro da bainha do nervo ocular (ONSD) em relação à posição do paciente e das configurações do ventilador, essas alterações não parecem se manifestar nos modelos in-vivo.
Métodos:
Avaliação do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD):
Depois de aplicar um gel de ultrassom abundante, o transdutor linear de ultrassom de alta frequência deve ser colocado sobre o olho no plano transversal. A mão do ultrassonografista deve ser colocada em uma superfície não compacível (o nariz do paciente, a face média ou a testa) para evitar pressão direta no globo, desconforto e distorção da anatomia. Pequenos movimentos nasal e temporalmente seguidos por caudal e cefálico devem ser executados para capturar a bainha do nervo óptico no mesmo plano com a lente para evitar oblíquo da imagem. Uma vez visualizada a faixa anecóica posterior ao disco óptico, a imagem deve ser capturada e as medidas podem ser retiradas da imagem salva. O nervo óptico é relativamente cilíndrico e simétrico, teoricamente tornando uma única visão aceitável para medição.
Ponto de medição do ONSD:
Três milímetros do disco óptico posterior ao globo corresponde à porção bulbosa (ampla) do nervo óptico e é o local da pressão máxima alterações no nervo.
Para cada nervo óptico, foram feitas duas medidas, uma no plano sagital e o outro no plano transversal girando a sonda no sentido horário. O valor médio obtido para os dois olhos foi mantido como o valor final do ONSD.
- Avaliação do índice de deformabilidade (DI):
O índice de deformabilidade (DI) da bainha do nervo óptico (ONS) pode ser avaliado usando o ultrassom para avaliar alterações na pressão intracraniana (ICP). Essa técnica envolve observar como o diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) muda em resposta a forças dinâmicas ou de pressão.
Essa técnica foi baseada na hipótese de que a ICP elevada leva ao aumento da rigidez do complexo ONS através do acúmulo de LCR, reduzindo assim sua capacidade de se deformar sob pulsação cardiovascular.
O índice de deformabilidade (DI) foi calculado de acordo com o método descrito por Pada Achy et al (2016), que estima a magnitude do movimento (D1 e D2) na direção lateral de ambos os lados dos ONs sobre o ciclo cardíaco. O parâmetro sem dimensionamento DI quantifica a deformação do complexo da bainha nervosa de acordo com a fórmula.
O método depende da inicialização manual de dois pontos. Para reduzir a dependência do operador, a inicialização foi padronizada desenhando uma linha reta central através do eixo do nervo óptico, com medições perpendiculares da DI em profundidades predefinidas da esclera. Os resultados de 3,0 mm, 3,5 mm e 4,0 mm de profundidade serão calculados e os valores médios serão usados em análises posteriores.
Para pacientes onde foram incluídas aquisições de ultrassom de ambos os olhos, a média do olho esquerdo e direito foi calculada e usada como valor para DI em análise posterior.
DI normal: indica uma bainha do nervo óptico compatível, sugerindo ICP normal. DI reduzido: sugere a diminuição da conformidade da bainha do nervo óptico, normalmente visto no ICP elevado devido a estruturas rígidas que limitam a deformação.
Design administrativo e ético:
Será obtida uma aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina Benha.
Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes ou parentes de primeiro grau antes da participação. Ele incluirá dados sobre o objetivo do trabalho, desenho do estudo, site, tempo, assunto e métodos, confidencialidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Benha, Egito
- Benha University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes de 18 a 65 anos, admitidos na UTI com aumento da ICP (por exemplo, TBI, SAH, ICH) com uma escala de coma de Glasgow = 3-12 e exigindo monitoramento ICP por métodos invasivos (por exemplo, EVD, dreno de madeira)
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hidrocefalia crônica, extenso trauma de órbita local, uma doença ocular pré-existente que afeta o nervo óptico e/ou cavidade orbital e hipertireoidismo com exoftalmia, o trauma facial que afeta as órbitas e/ou os bobinas octasas e o traumatismo óptico, que o trauma do nervo óptico será excluído.
Pacientes com sinais de ICP criado criticamente, precisando de cirurgia urgente. Pacientes que são hemodinamicamente instáveis entre aquisição do ONSD e a medição da ICP.
Pacientes que receberam medicamentos que diminuiriam a ICP entre a imagem por ultrassom e a medição da ICP, isto é, manitol, solução salina hipertônica ou esteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectar aumento da pressão intra -craniana
Prazo: 1 semana
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Ao detectar o aumento da pressão intra -craniana cedo e raivoso por ultrassom, podemos tratar cedo e evitar efeitos colaterais de medidas invasivas
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Mostafa Abd El-hamed, Professor, Benha University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD 15_2_2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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